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Geist-Körper-Intervention für Veteranen mit PTBS

1. Mai 2018 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie eines neuartigen Geist-Körper-Interventionsprogramms für Veteranen mit PTSD

Dieses Pilotprojekt bewertet die Wirksamkeit einer Intervention zum Training des Geist-Körper-Bewusstseins, Mind-Body Bridging (MBB), bei erfahrenen Patienten mit PTSD und komorbiden Symptomen. Hinweise auf einen relativen therapeutischen Nutzen ergeben sich aus der Differenz der Ergebnisse vor und nach der Intervention bei PTBS als primärem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist eine schwer zu behandelnde Krankheit und es mangelt an Interventionen, die sie wirksam lindern. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Aufmerksamkeit auf die Behandlung von PTSD-Patienten durch Einbeziehung einer schlaffokussierten Intervention, da Patienten mit PTBS, wie z. B. Militärangehörige, fast immer über irgendeine Form von Schlafstörung berichten (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Da Schlafstörungen bei PTBS so weit verbreitet sind, gelten sie tatsächlich als Kennzeichen der PTBS-Diagnose (Ross et al. 1989). Zwei klassische PTBS-Symptome, Übererregung und das Wiedererleben des traumatischen Ereignisses, umfassen Schlafstörungen bzw. Albträume (Lamarche und De Koninck 2007). Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Interventionen, die auf den Schlaf abzielen, bei der Behandlung von PTBS von Nutzen sein können (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Mind-Body-Bridging (MBB) als primäre Gruppenpsychotherapie zur Reduzierung von PTBS-Symptomen bei Veteranen bewertet. MBB ist ein Sensibilisierungsprogramm (Block and Block 2007), das kürzlich zu einem Arbeitsbuch speziell für PTSD entwickelt wurde (Block and Block 2010). MBB wird am George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) seit mehr als 5 Jahren erfolgreich als Zusatzbehandlung eingesetzt. MBB wird von Veteranen gut angenommen und es wurde anekdotisch berichtet, dass es die Stimmung sowie PTBS und andere Angstsymptome verbessert. Darüber hinaus haben veröffentlichte Pilotstudien vorläufige Beweise für seine Vorteile geliefert. (Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). Insbesondere testeten Nakamura et al. (2011) in einer randomisierten kontrollierten Studie ein kurzes, schlaforientiertes MBB-Interventionsprogramm, das einen verbesserten Schlaf und eine Verringerung der PTBS-Symptome zeigte. Unsere klinische Erfahrung und diese vorläufigen Studien zeigen, dass eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu MBB als spezifische Behandlung von PTBS gerechtfertigt ist.

Die vorgeschlagene, nicht randomisierte Einzelgruppenstudie zu MBB dient als Pilot-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung eines 10-wöchigen MBB-Programms, das Veteranen angeboten wird, bei denen klinisch eine PTBS diagnostiziert wurde. In dieser Pilotstudie ermitteln wir anhand von Selbstberichtsmessungen und klinischen Bewertungen, ob MBB ein vorteilhaftes Interventionsprogramm für PTBS und Komorbiditäten wie Schlaflosigkeit, Depression usw. ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einbeziehung der Probanden basiert auf: einem Vorscreening-Score von 50 oder mehr auf der PTBS-Checkliste für das Militär (PCL-M). Da wir neben PTBS auch an den Auswirkungen von MBB auf komorbide Erkrankungen interessiert sind, werden wir Probanden einbeziehen, die unter anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsstörungen leiden, einschließlich Schlafstörungen, Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und allen allgemeinen medizinischen Beschwerden, sofern nicht wie folgt definiert Ausschlusskriterien. In die Studie werden Probanden aufgenommen, die Angstmittel, Antidepressiva, Schlaf- und Schmerzmittel sowie andere Medikamente gegen Erkrankungen einnehmen, die nicht unter die Ausschlusskriterien fallen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich auf den 10-wöchigen Kurs einzulassen und alle Ergebnismessungen abzuschließen, über gute Englischkenntnisse verfügen und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der vorgeschlagenen Studie auf die Teilnahme an anderen PTSD-Behandlungsprogrammen zu verzichten, können aber weiterhin ihre Medikamente einnehmen und ihre übliche medizinische oder psychische Gesundheitsfürsorge fortsetzen. Sie dürfen auch andere Aktivitäten (wie körperliche Bewegung, Meditation, Yoga usw.) fortsetzen, die sie möglicherweise bereits in ihr Leben integriert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient wird unter folgenden Bedingungen von der Studie ausgeschlossen:

    1. derzeit in einem aktiven PTSD-Behandlungsprogramm eingeschrieben.
    2. identifiziert sich mit einer schwerwiegenden Psychopathologie (z. B. Schizophrenie, Manie oder schlecht kontrollierte bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung) und war innerhalb der letzten 90 Tage in einer psychiatrischen Klinik.
    3. kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
    4. schwere medizinische Erkrankung wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes oder unheilbare Krankheit, z. B. Krebs.
    5. Störung des Wirkstoffmissbrauchs
    6. Selbstmordgedanken mit Absicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist-Körper-Überbrückung
Ein Bewusstseinstrainingsprogramm mit achtsamkeitsbasierten Techniken.
Verhalten: Geist-Körper-Überbrückung
Ein Sensibilisierungsprogramm. Ein 2-stündiger Kurs pro Woche für 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung der PTSD mithilfe der PTSD Checklist for Military (PCLM) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der PCL-M ist ein gut validierter 17-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des Schweregrads einer PTSD bei Militärangehörigen. sowohl Männer als auch Frauen, um militärisch bedingte PTSD zu beurteilen. Der Zuverlässigkeitsnachweis ist sehr gut. Die Elemente basieren auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Ableitung einer quantifizierbaren Gesamtpunktzahl ermöglicht.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Schlafmaßes anhand der Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der MOS-SS ist ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der die Schlafergebnisse der letzten 7 Tage bewertet. Der MOS-SS liefert einen Index von Schlafproblemen, einschließlich Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Tagesschläfrigkeit, Schnarchen, Atemnot beim Aufwachen mit Kopfschmerzen und Schlafmenge. Der MOS-SS wurde als retrospektive Beurteilung der Schlafleistung der letzten vier Wochen validiert und schneidet im Vergleich zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gut ab. Wir haben eine modifizierte Version von MOS-SS verwendet, um die Schlafmuster des Probanden in den letzten 7 Tagen zu beurteilen.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der Belastbarkeit anhand der Response to Stressful Experience Scale (RSES) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der RSES ist ein mehrdimensionales Maß für die Widerstandsfähigkeit, das an einer großen Stichprobe von Militärangehörigen im aktiven Dienst und in der Reserve validiert wurde. Diese 22-Item-Skala weist eine gute interne Konsistenz auf. Die Analyse der bestätigenden Faktoren ergab eine angemessene Eignung für ein Resilienzmodell, das sechs Dimensionen umfasst: (1) kognitive Flexibilität, (2) Spiritualität, (3) aktive Bewältigung, (4) Selbstwirksamkeit, (5) Bedeutung schaffen und (6). ) Restaurierung. Die große Stärke dieser Skala besteht darin, dass sie auf ein bestimmtes traumatisches oder extrem belastendes Ereignis, wie z. B. Kampf- und Einsatzstress bei Militärangehörigen, indexiert ist. .
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der Medical Outcomes Study SF-36 für Veteranen (VR-36) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) für Veteranen (VR-36). Der VR-36 ist eine Modifikation des ursprünglichen SF-36, angepasst für Veteranen. Es besteht aus den gleichen acht Abschnitten wie das SF-36. Das Instrument liefert einen globalen Score sowie die folgenden Subskalen-Scores: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte und emotionale Aspekte sowie psychische Gesundheit.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der Depression anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der CES-D ist einer der am häufigsten validierten Screening-Tests, der einer Person hilft, ihren Depressionsquotienten zu bestimmen. Der 20-Punkte-Test misst depressive Gefühle und Verhaltensweisen in der vergangenen Woche.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der Achtsamkeit mithilfe des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der FFMQ umfasst 39 Items und bewertet fünf verschiedene, interpretierbare Aspekte der Achtsamkeit, darunter: 1) Beobachten, 2) Beschreiben, 3) bewusstes Handeln, 4) Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und 5) Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens anhand des Well-Being Index (WBI) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der WBI ist eine Skala mit fünf Elementen, die sowohl positive als auch negative Aspekte der emotionalen Funktion bewertet und vom Kollaborationszentrum für psychische Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und validiert wurde.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der Medical Outcomes Study Short Form – 12 (SF-12), vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der SF-12 ist eine stark verkürzte Version des SF-36 und besteht aus 12 Teilen. Es wird wöchentlich gemessen.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Veränderung des subjektiven Maßes der Lebensqualität anhand der Mind-Body-Bridging-Quality-of-Life-Skala (MBB QOL) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up
Der MBB QOL ist ein nicht validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von MBB auf die Lebensqualität.
Baseline, 5 Wochen (Mitte der Behandlung), 10 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00052611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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