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Intervention corps-esprit pour les vétérans atteints de SSPT

1 mai 2018 mis à jour par: Yoshio Nakamura, University of Utah

Une étude pilote de faisabilité d'un nouveau programme d'intervention corps-esprit pour les vétérans atteints de SSPT

Ce projet pilote évalue l'efficacité d'une intervention de formation à la conscience corps-esprit, Mind-Body Bridging (MBB), chez des patients vétérans souffrant de SSPT et de symptômes comorbides. La preuve d'un bénéfice thérapeutique relatif sera indiquée par la différence de résultats entre l'avant et l'après-intervention pour le SSPT en tant que résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est une maladie difficile à traiter et il y a un manque d'interventions qui le réduisent efficacement. Ces dernières années, l'attention s'est concentrée sur le traitement des patients atteints de SSPT en incluant une intervention axée sur le sommeil puisque les personnes atteintes de SSPT, comme le personnel militaire, signalent presque toujours une certaine forme de troubles du sommeil (Neylan et al. 1998 ; Lewis et al. 2009). En fait, étant donné que les troubles du sommeil sont si répandus dans le SSPT, ils sont considérés comme une caractéristique du diagnostic du SSPT (Ross et al. 1989). Deux symptômes classiques du SSPT, l'hyperexcitation et la ré-expérience de l'événement traumatique, comprennent respectivement les troubles du sommeil et les cauchemars (Lamarche et De Koninck 2007). Des preuves préliminaires suggèrent que les interventions ciblant le sommeil pourraient être bénéfiques dans le traitement du SSPT (Germain et al. 2007 ; Swanson et al. 2009 ; Nakamura et al. 2011).

Cette étude évaluera l'efficacité du pont corps-esprit (MBB) en tant que traitement primaire de psychothérapie de groupe pour la réduction des symptômes du SSPT chez les anciens combattants. MBB est un programme de formation de sensibilisation (Block and Block 2007) qui a récemment été développé dans un manuel spécifiquement pour le SSPT (Block and Block 2010). Le MBB est utilisé avec succès au George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) depuis plus de 5 ans en tant que traitement d'appoint. Le MBB est bien accepté par les anciens combattants et, de manière anecdotique, il a été rapporté qu'il améliore l'humeur ainsi que le SSPT et d'autres symptômes d'anxiété. De plus, des études pilotes publiées ont fourni des preuves préliminaires de ses avantages. (Tollefson et coll. 2009 ; Nakamura et al. 2011). En particulier, Nakamura et al. (2011) ont testé un bref programme d'intervention MBB axé sur le sommeil dans un essai contrôlé randomisé, qui a démontré une amélioration du sommeil et une diminution des symptômes du SSPT. Notre expérience clinique et ces études préliminaires indiquent qu'une étude pilote de faisabilité du MBB en tant que traitement spécifique du SSPT est justifiée.

L'étude proposée, non randomisée sur un seul groupe, sur le MBB servira d'étude de faisabilité pilote sur un programme de 10 semaines de MBB offert aux anciens combattants qui sont cliniquement diagnostiqués comme souffrant de SSPT. Dans cette étude pilote, nous déterminons si MBB est un programme d'intervention bénéfique pour le SSPT et les comorbidités, y compris l'insomnie, la dépression, etc., sur la base de mesures d'auto-évaluation et d'évaluations cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'inclusion des sujets sera basée sur: un score de présélection de 50 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour les militaires (PCL-M). Étant donné que nous nous intéressons également aux effets du MBB sur les maladies comorbides en plus du SSPT, nous inclurons des sujets qui présentent d'autres problèmes de santé comportementale, y compris les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété, la douleur et toutes les conditions médicales générales, sauf celles définies comme critère d'exclusion. Les sujets utilisant des anxiolytiques, des antidépresseurs, des somnifères et des analgésiques, et d'autres médicaments pour toute condition qui n'est pas sous les critères d'exclusion seront admis à l'étude. Les participants doivent être prêts à s'engager dans le cours de 10 semaines et à compléter toutes les mesures de résultats, être alphabétisés en anglais et capables de fournir un consentement éclairé.

Les participants seront invités à s'abstenir de s'engager dans d'autres programmes de traitement du SSPT pendant la durée de l'étude proposée, mais peuvent continuer à prendre leurs médicaments et continuer leurs soins médicaux ou de santé mentale habituels. Ils seront également autorisés à poursuivre d'autres activités (telles que l'exercice physique, la méditation, le yoga, etc.), qu'ils ont peut-être déjà intégrées à leur vie.

Critère d'exclusion:

  • Un patient sera exclu de l'étude dans les conditions suivantes :

    1. actuellement inscrit dans un programme de traitement actif du SSPT.
    2. s'identifiant à une psychopathologie majeure (c.
    3. troubles cognitifs ou démence.
    4. une maladie médicale grave telle qu'une hypertension ou un diabète non contrôlés, ou une maladie en phase terminale, par exemple un cancer.
    5. trouble de l'abus de substances actives
    6. idées suicidaires avec intention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pont esprit-corps
Un programme de formation à la sensibilisation utilisant des techniques basées sur la pleine conscience.
Comportemental: Pont entre l'esprit et le corps
Un programme de sensibilisation. Un cours de 2h par semaine pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure d'auto-évaluation du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour les militaires (PCLM), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), 3 mois de suivi
Le PCL-M est une mesure d'auto-évaluation de 17 éléments bien validée pour évaluer la gravité du SSPT chez le personnel militaire ; hommes et femmes, pour évaluer le SSPT lié à l'armée. Les preuves de fiabilité sont très bonnes. Les éléments sont basés sur les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV) et sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points qui permet de dériver un score total quantifiable.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure subjective du sommeil à l'aide de la Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le MOS-SS est un questionnaire validé en 12 points évaluant les résultats du sommeil au cours des 7 derniers jours. Le MOS-SS fournit un index des problèmes de sommeil, y compris les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence diurne, le ronflement, le réveil essoufflé avec un mal de tête et la quantité de sommeil. Le MOS-SS a été validé en tant qu'évaluation rétrospective des performances de sommeil au cours des 4 semaines précédentes et se compare favorablement au Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Nous avons utilisé une version modifiée de MOS-SS pour évaluer les habitudes de sommeil du sujet au cours des 7 derniers jours.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Changement de la mesure subjective de la résilience à l'aide de l'échelle de réponse à l'expérience stressante (RSES), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le RSES est une mesure multidimensionnelle de la résilience validée sur un large échantillon de militaires en service actif et de réserve. Cette échelle de 22 items démontre une bonne cohérence interne. L'analyse factorielle confirmatoire a révélé un ajustement raisonnable pour un modèle de résilience comprenant six dimensions : (1) flexibilité cognitive, (2) spiritualité, (3) adaptation active, (4) auto-efficacité, (5) donner du sens et (6 ) Restauration. La principale force de cette échelle est qu'elle est indexée sur un événement traumatisant ou extrêmement stressant spécifique, comme le combat et le stress opérationnel chez le personnel militaire. .
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Modification de la mesure subjective de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'étude sur les résultats médicaux SF-36 pour les vétérans (VR-36), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36) pour les anciens combattants (VR-36). Le VR-36 est une modification du SF-36 original, adapté pour les vétérans. Il se compose des mêmes huit sections que le SF-36. L'instrument fournit un score global, ainsi que les sous-scores suivants : capacité fonctionnelle, aspects physiques, douleur, état de santé général, vitalité, aspects sociaux et aspects émotionnels, et santé mentale.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Modification de la mesure subjective de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), du départ au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le CES-D est l'un des tests de dépistage validés les plus courants pour aider un individu à déterminer son quotient dépressif. Le test de 20 items mesure les sentiments et comportements dépressifs au cours de la semaine écoulée.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Changement de la mesure subjective de la pleine conscience à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le FFMQ comprend 39 items et évalue cinq facettes distinctes et interprétables de la pleine conscience, notamment : 1) observer, 2) décrire, 3) agir avec conscience, 4) ne pas juger de l'expérience intérieure et 5) ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Changement de la mesure subjective du bien-être à l'aide de l'indice de bien-être (WBI), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le WBI est une échelle à cinq items évaluant les aspects positifs et négatifs du fonctionnement émotionnel, développée et validée par le Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé en santé mentale.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Changement de la mesure subjective de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux - 12 (SF-12), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le SF-12 est une version beaucoup plus courte du SF-36, comprenant 12 éléments. Il sera mesuré sur une base hebdomadaire.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Changement de la mesure subjective de la qualité de vie à l'aide de l'échelle Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Délai: Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois
Le MBB QOL est un questionnaire non validé utilisé pour évaluer les effets du MBB sur la qualité de vie.
Au départ, 5 semaines (mi-traitement), 10 semaines (post-traitement), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00052611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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