Mind-body intervensjon for veteraner med PTSD
En pilotgjennomførbarhetsstudie av et nytt sinn-kropp-intervensjonsprogram for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er en vanskelig sykdom å behandle og det er mangel på intervensjoner som effektivt reduserer den. De siste årene har oppmerksomheten fokusert på å behandle PTSD-pasienter ved å inkludere en søvnfokusert intervensjon siden de med PTSD, som for eksempel militært personell, nesten alltid rapporterer om en form for søvnforstyrrelse (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Faktisk, siden søvnforstyrrelser er så utbredt ved PTSD, regnes det som et kjennetegn på PTSD-diagnose (Ross et al. 1989). To klassiske PTSD-symptomer, hyperarousal og gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, omfatter henholdsvis søvnvansker og mareritt (Lamarche og De Koninck 2007). Foreløpige bevis tyder på at intervensjoner rettet mot søvn kan være fordelaktige i behandlingen av PTSD (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).
Denne studien vil evaluere effektiviteten av mind-body bridging (MBB) som en primær gruppe psykoterapibehandling for reduksjon av PTSD-symptomer blant veteraner. MBB er et bevissthetstreningsprogram (Block and Block 2007) som nylig har blitt utviklet til en arbeidsbok spesielt for PTSD (Block and Block 2010). MBB har blitt brukt med suksess ved George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) i mer enn 5 år som tilleggsbehandling. MBB er godt akseptert av veteraner og anekdotisk har det blitt rapportert å forbedre humøret samt PTSD og andre angstsymptomer. I tillegg har publiserte pilotstudier gitt foreløpige bevis på fordelene.(Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). Spesielt testet Nakamura et al.(2011) et kort søvnfokusert MBB-intervensjonsprogram i en randomisert kontrollert studie, som viste forbedret søvn og reduserte PTSD-symptomer. Vår kliniske erfaring og disse foreløpige studiene indikerer at en pilotstudie av MBB som en spesifikk behandling for PTSD er berettiget.
Den foreslåtte, ikke-randomiserte enkeltgruppestudien av MBB vil tjene som en pilotgjennomførbarhetsstudie som undersøker et 10-ukers MBB-program som tilbys veteraner som er klinisk diagnostisert å lide av PTSD. I denne pilotstudien bestemmer vi om MBB er et gunstig intervensjonsprogram for PTSD og komorbiditeter, inkludert søvnløshet, depresjon, etc., basert på selvrapporteringstiltak og kliniske evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering av emner vil være basert på: pre-screening-score på 50 eller høyere på PTSD-sjekklisten for militær (PCL-M). Siden vi også er interessert i effekten av MBB på komorbide sykdommer i tillegg til PTSD, vil vi inkludere forsøkspersoner som har andre atferdsmessige helsetilstander, inkludert søvnforstyrrelser, depresjon, angst, smerte og alle generelle medisinske tilstander, bortsett fra som definert som eksklusjonskriterier. Personer som bruker angstdempende, antidepressiva, søvn- og smertestillende medisiner og andre medisiner for enhver tilstand som ikke er under eksklusjonskriterier, vil bli tatt opp til studien. Deltakerne må være villige til å forplikte seg til det 10-ukers kurset og fullføre alle resultatmål, kunne lese engelsk og kunne gi informert samtykke.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å delta i andre PTSD-behandlingsprogrammer i løpet av den foreslåtte studien, men kan forbli på medisinene sine og fortsette med sin vanlige medisinske eller mentale helsehjelp. De vil også få fortsette med andre aktiviteter (som fysisk trening, meditasjon, yoga osv.), som de kanskje allerede har innlemmet i livet sitt.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien under følgende forhold:
- for tiden registrert i aktivt PTSD-behandlingsprogram.
- identifiserer seg med alvorlig psykopatologi (dvs. schizofreni, mani eller dårlig kontrollert bipolar lidelse, borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse) og ble psykiatrisk innlagt i løpet av de siste 90 dagene.
- kognitiv svikt eller demens.
- alvorlig medisinsk sykdom som ukontrollert hypertensjon eller diabetes, eller terminal sykdom, f.eks. kreft.
- virkestoffmisbruksforstyrrelse
- selvmordstanker med hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind-Body Bridging
Et bevissthetstreningsprogram som bruker mindfulness-baserte teknikker.
|
Et bevissthetstreningsprogram.
Én 2 timers time per uke i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporteringsmålet for PTSD ved bruk av PTSD Checklist for Military (PCLM), fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
PCL-M er et godt validert 17-elements selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD blant militært personell; både mannlige og kvinnelige, for å vurdere militærrelatert PTSD.
Pålitelighetsbevis er veldig bra.
Elementer er basert på Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriteriene, og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som tillater utledning av en kvantifiserbar totalscore.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektivt mål på søvn ved bruk av Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
MOS-SS er et 12-element validert spørreskjema som evaluerer søvnresultater de siste 7 dagene.
MOS-SS gir en indeks over søvnproblemer, inkludert søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens på dagtid, snorking, våkne kortpustet med hodepine og mengde søvn.
MOS-SS ble validert som en retrospektiv vurdering av søvnytelse de siste 4 ukene, og sammenligner gunstig med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vi har brukt en modifisert versjon av MOS-SS for å vurdere forsøkspersonens søvnmønster de siste 7 dagene.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på motstandskraft ved bruk av Response to Stressful Experience Scale (RSES), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
RSES er et flerdimensjonalt mål på motstandskraft validert i et stort utvalg av aktiv tjeneste og reserve militært personell.
Denne skalaen med 22 elementer viser god intern konsistens.
Bekreftende faktoranalyse avdekket rimelig egnethet for en modell for motstandskraft som omfatter seks dimensjoner: (1) Kognitiv fleksibilitet, (2) Spiritualitet, (3) Aktiv mestring, (4) Selveffektivitet, (5) Å skape mening og (6) ) Restaurering.
Den største styrken til denne skalaen er at den er indeksert til en spesifikk traumatisk eller ekstremt stressende hendelse, for eksempel kamp- og operasjonsstress hos militært personell. .
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på helserelatert livskvalitet ved bruk av Medical Outcomes Study SF-36 for Veterans (VR-36), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) for Veterans (VR-36).
VR-36 er en modifikasjon av den originale SF-36, tilpasset veteraner.
Den består av de samme åtte seksjonene som SF-36.
Instrumentet gir en global skåre, samt følgende subskala skårer: funksjonell kapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsetilstand, vitalitet, sosiale aspekter og emosjonelle aspekter, og mental helse.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på depresjon ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
CES-D er en av de vanligste validerte screeningtestene for å hjelpe et individ med å bestemme hans eller hennes depresjonskvotient.
Testen med 20 elementer måler depressive følelser og atferd den siste uken.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på oppmerksomhet ved å bruke Fem-faset Mindfulness Questionnaire (FFMQ), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
FFMQ inkluderer 39 elementer og vurderer fem distinkte, tolkbare fasetter av oppmerksomhet, inkludert: 1) observere, 2) beskrive, 3) handle med bevissthet, 4) ikke-bedømme indre opplevelse, og 5) ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på velvære ved å bruke Well-Being Index (WBI), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
WBI er en skala med fem elementer som evaluerer både positive og negative aspekter ved emosjonell funksjon, utviklet og validert av World Health Organization Collaborating Center in Mental Health.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på helserelatert livskvalitet ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
SF-12 er en mye forkortet versjon av SF-36, som består av 12 elementer.
Det vil bli målt på ukentlig basis.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i subjektivt mål på livskvalitet ved å bruke Mind-Body Bridging Quality of Life-skalaen (MBB QOL), fra baseline til 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
MBB QOL er et ikke-validert spørreskjema som brukes til å vurdere effekten av MBB på livskvalitet.
|
Baseline, 5 uker (midt i behandling), 10 uker (etter behandling), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00052611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .