Mind-Body Interventie voor veteranen met PTSS
Een pilot-haalbaarheidsstudie van een nieuw mind-body-interventieprogramma voor veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een moeilijke ziekte om te behandelen en er is een gebrek aan interventies die het effectief verminderen. De laatste jaren is de aandacht gericht op het behandelen van PTSS-patiënten door middel van een slaapgerichte interventie, aangezien mensen met PTSS, zoals militairen, bijna altijd een vorm van slaapstoornis melden (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Aangezien slaapstoornissen zo vaak voorkomen bij PTSS, wordt het in feite beschouwd als een kenmerk van de PTSS-diagnose (Ross et al. 1989). Twee klassieke PTSS-symptomen, hyperarousal en herbeleven van de traumatische gebeurtenis, omvatten respectievelijk slaapproblemen en nachtmerries (Lamarche en De Koninck 2007). Voorlopig bewijs suggereert dat interventies gericht op slaap gunstig kunnen zijn bij de behandeling van PTSS (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van mind-body bridging (MBB) als een primaire psychotherapeutische groepsbehandeling voor het verminderen van PTSS-symptomen bij veteranen. MBB is een bewustwordingstrainingsprogramma (Block and Block 2007) dat onlangs is ontwikkeld tot een werkboek specifiek voor PTSS (Block and Block 2010). MBB wordt al meer dan 5 jaar met succes gebruikt in het George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) als aanvullende behandeling. MBB wordt goed geaccepteerd door veteranen en anekdotisch is gemeld dat het de stemming verbetert, evenals PTSS en andere angstsymptomen. Bovendien hebben gepubliceerde pilotstudies voorlopig bewijs geleverd van de voordelen ervan. (Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). Met name Nakamura et al. (2011) testten een kort op slaap gericht MBB-interventieprogramma in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die verbeterde slaap en verminderde PTSS-symptomen aantoonde. Onze klinische ervaring en deze voorlopige studies geven aan dat een pilot-haalbaarheidsstudie van MBB als een specifieke behandeling voor PTSS gerechtvaardigd is.
De voorgestelde, niet-gerandomiseerde eengroepsstudie van MBB zal dienen als een pilot-haalbaarheidsstudie die een 10 weken durend MBB-programma onderzoekt dat wordt aangeboden aan veteranen bij wie klinisch is vastgesteld dat ze aan PTSS lijden. In deze pilootstudie bepalen we of MBB een gunstig interventieprogramma is voor PTSS en comorbiditeiten, waaronder slapeloosheid, depressie, enz., op basis van zelfrapportagemetingen en klinische evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname van proefpersonen is gebaseerd op: pre-screeningscore van 50 of hoger op de PTSD Checklist for Military (PCL-M). Aangezien we naast PTSS ook geïnteresseerd zijn in de effecten van MBB op comorbide ziekten, nemen we proefpersonen op die zich presenteren met andere gedragsproblemen, waaronder slaapstoornissen, depressie, angst, pijn en alle algemene medische aandoeningen, behalve zoals gedefinieerd als uitsluitingscriteria. Onderwerpen die anti-angst, antidepressiva, slaap- en pijnstillers en andere medicijnen gebruiken voor elke aandoening die niet onder uitsluitingscriteria valt, zullen tot het onderzoek worden toegelaten. Deelnemers moeten bereid zijn om zich in te zetten voor de 10-weekse cursus en alle uitkomstmaten te voltooien, Engels te kunnen spreken en geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
Deelnemers wordt gevraagd af te zien van deelname aan andere PTSS-behandelingsprogramma's voor de duur van het voorgestelde onderzoek, maar kunnen hun medicijnen blijven gebruiken en doorgaan met hun gebruikelijke medische of geestelijke gezondheidszorg. Ze mogen ook doorgaan met andere activiteiten (zoals lichaamsbeweging, meditatie, yoga, enz.), die ze misschien al in hun leven hebben opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek onder de volgende voorwaarden:
- momenteel ingeschreven in een actief PTSS-behandelprogramma.
- identificeren met ernstige psychopathologie (d.w.z. schizofrenie, manie of slecht gecontroleerde bipolaire stoornis, borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis) en in de afgelopen 90 dagen psychiatrisch in het ziekenhuis is opgenomen.
- cognitieve stoornissen of dementie.
- ernstige medische ziekte zoals ongecontroleerde hypertensie of diabetes, of terminale ziekte, bijvoorbeeld kanker.
- stoornis van het misbruik van werkzame stoffen
- zelfmoordgedachten met de bedoeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-Body-overbrugging
Een bewustzijnstrainingsprogramma met behulp van op mindfulness gebaseerde technieken.
|
Een bewustwordingstraining.
10 weken lang 1 les van 2 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfrapportagemaatstaf van PTSS met behulp van de PTSD Checklist for Military (PCLM), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De PCL-M is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 17 items om de ernst van PTSD onder militair personeel te beoordelen; zowel mannen als vrouwen, om militair-gerelateerde PTSS te beoordelen.
Betrouwbaarheid bewijs is zeer goed.
Items zijn gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) en worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die de afleiding van een kwantificeerbare totaalscore mogelijk maakt.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve meting van slaap met behulp van de Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De MOS-SS is een gevalideerde vragenlijst met 12 items die de slaapresultaten over de afgelopen 7 dagen evalueert.
De MOS-SS geeft een index van slaapproblemen, waaronder slaapstoornissen, voldoende slaap, slaperigheid overdag, snurken, kortademig wakker worden met hoofdpijn en slaaphoeveelheid.
De MOS-SS is gevalideerd als een retrospectieve beoordeling van de slaapprestaties over de afgelopen 4 weken en steekt gunstig af bij de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
We hebben een aangepaste versie van MOS-SS gebruikt om het slaappatroon van de proefpersoon gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve maatstaf van veerkracht met behulp van de Response to Stressful Experience Scale (RSES), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De RSES is een multidimensionale maatstaf voor veerkracht die is gevalideerd in een grote steekproef van militairen in actieve dienst en reservemilitairen.
Deze schaal met 22 items laat een goede interne consistentie zien.
Bevestigende factoranalyse onthulde een redelijke geschiktheid voor een model van veerkracht bestaande uit zes dimensies: (1) Cognitieve flexibiliteit, (2) Spiritualiteit, (3) Actieve coping, (4) Zelfeffectiviteit, (5) Betekenis maken, en (6) ) Restauratie.
De grote kracht van deze schaal is dat deze wordt geïndexeerd op een specifieke traumatische of extreem stressvolle gebeurtenis, zoals gevechts- en operationele stress bij militair personeel. .
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Medical Outcomes Study SF-36 for Veterans (VR-36), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36) voor veteranen (VR-36).
De VR-36 is een aanpassing van de originele SF-36, aangepast voor veteranen.
Het bestaat uit dezelfde acht secties als de SF-36.
Het instrument geeft een globale score, evenals de volgende subschaalscores: functionele capaciteit, fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale aspecten en emotionele aspecten, en mentale gezondheid.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve meting van depressie met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De CES-D is een van de meest voorkomende gevalideerde screeningstests om iemand te helpen zijn of haar depressiequotiënt te bepalen.
De test met 20 items meet depressieve gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen week.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve meting van mindfulness met behulp van de Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De FFMQ omvat 39 items en beoordeelt vijf verschillende, interpreteerbare facetten van mindfulness, waaronder: 1) observeren, 2) beschrijven, 3) handelen met bewustzijn, 4) niet oordelen over innerlijke ervaring en 5) niet reageren op innerlijke ervaring.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve maatstaf van welzijn met behulp van de Well-Being Index (WBI), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De WBI is een schaal met vijf items die zowel positieve als negatieve aspecten van emotioneel functioneren evalueert, ontwikkeld en gevalideerd door het World Health Organization Collaborating Centre in Mental Health.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De SF-12 is een sterk verkorte versie van de SF-36, bestaande uit 12 items.
Wekelijks wordt er gemeten.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in subjectieve maatstaf voor kwaliteit van leven met behulp van de Mind-Body Bridging Quality of Life-schaal (MBB QOL), vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
De MBB QOL is een niet-gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de effecten van MBB op de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Baseline, 5 weken (midden van de behandeling), 10 weken (na de behandeling), 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00052611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .