Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-Body Intervention for Veteraner med PTSD

1. maj 2018 opdateret af: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et nyt sind-krop-interventionsprogram for veteraner med PTSD

Dette pilotprojekt evaluerer effektiviteten af ​​en mind-body-bevidsthedstræningsintervention, Mind-Body Bridging (MBB), hos veteranpatienter med PTSD og komorbide symptomer. Evidens for relativ terapeutisk fordel vil blive indikeret ved forskellen i resultater fra før til post-intervention for PTSD som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en svær sygdom at behandle, og der er mangel på indgreb, der effektivt reducerer den. I de senere år har opmærksomheden fokuseret på at behandle PTSD-patienter ved at inkludere en søvnfokuseret intervention, da personer med PTSD, såsom militært personel, næsten altid rapporterer en form for søvnforstyrrelse (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Faktisk, da søvnforstyrrelser er så udbredt ved PTSD, betragtes det som et kendetegn for PTSD-diagnose (Ross et al. 1989). To klassiske PTSD-symptomer, hyperarousal og genoplevelse af den traumatiske begivenhed, omfatter henholdsvis søvnbesvær og mareridt (Lamarche og De Koninck 2007). Foreløbige beviser tyder på, at interventioner rettet mod søvn kan være gavnlige i behandlingen af ​​PTSD (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​mind-body bridging (MBB) som en primær gruppe psykoterapi behandling til reduktion af PTSD symptomer blandt veteraner. MBB er et bevidsthedstræningsprogram (Block and Block 2007), som for nylig er blevet udviklet til en projektmappe specifikt for PTSD (Block and Block 2010). MBB er blevet brugt med succes på George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) i mere end 5 år som en supplerende behandling. MBB er godt accepteret af veteraner, og anekdotisk er det blevet rapporteret at forbedre humøret samt PTSD og andre angstsymptomer. Desuden har offentliggjorte pilotundersøgelser givet foreløbige beviser for dets fordele.(Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). Især Nakamura et al.(2011) testede et kort søvnfokuseret MBB-interventionsprogram i et randomiseret kontrolleret forsøg, som viste forbedret søvn og nedsatte PTSD-symptomer. Vores kliniske erfaring og disse foreløbige undersøgelser indikerer, at en pilotgennemførlighedsundersøgelse af MBB som en specifik behandling for PTSD er berettiget.

Den foreslåede, ikke-randomiserede enkeltgruppeundersøgelse af MBB vil fungere som et pilotgennemførlighedsstudie, der undersøger et 10-ugers MBB-program, der tilbydes veteraner, der er klinisk diagnosticeret med PTSD. I dette pilotstudie bestemmer vi, om MBB er et gavnligt interventionsprogram for PTSD og komorbiditeter, herunder søvnløshed, depression osv., baseret på selvrapporteringsmålinger og kliniske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering af forsøgspersoner vil være baseret på: præ-screening-score på 50 eller højere på PTSD-tjeklisten for militær (PCL-M). Da vi også er interesserede i virkningerne af MBB på komorbide sygdomme udover PTSD, vil vi inkludere forsøgspersoner, der udviser andre adfærdsmæssige helbredstilstande, herunder søvnforstyrrelser, depression, angst, smerter og alle generelle medicinske tilstande, undtagen som defineret som udelukkelseskriterier. Forsøgspersoner, der bruger angstdæmpende, antidepressiva, søvn- og smertestillende medicin og anden medicin for enhver tilstand, der ikke er under eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne skal være villige til at forpligte sig til det 10-ugers kursus og gennemføre alle resultatmål, være læsefærdige i engelsk og i stand til at give informeret samtykke.

Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at deltage i andre PTSD-behandlingsprogrammer i den foreslåede undersøgelses varighed, men kan forblive på deres medicin og fortsætte med deres sædvanlige medicinske eller mentale sundhedspleje. De får også lov til at fortsætte med andre aktiviteter (såsom fysisk træning, meditation, yoga osv.), som de måske allerede har indarbejdet i deres liv.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen under følgende forhold:

    1. i øjeblikket tilmeldt et aktivt PTSD-behandlingsprogram.
    2. identificerer sig med større psykopatologi (dvs. skizofreni, mani eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse) og blev psykiatrisk indlagt inden for de seneste 90 dage.
    3. kognitiv svækkelse eller demens.
    4. alvorlig medicinsk sygdom såsom ukontrolleret hypertension eller diabetes, eller terminal sygdom, f.eks. kræft.
    5. misbrug af aktive stoffer
    6. selvmordstanker med hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind-Krop Bridging
Et bevidsthedstræningsprogram ved hjælp af mindfulness-baserede teknikker.
Adfærdsmæssigt: Mind-Krop Bridging
Et bevidsthedstræningsprogram. En 2 timers undervisning om ugen i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteringsmålingen af ​​PTSD ved hjælp af PTSD Checklist for Military (PCLM), fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3 måneders opfølgning
PCL-M er et velvalideret 17-elements selvrapporteringsmål til vurdering af PTSDs sværhedsgrad blandt militært personel; både mandlige og kvindelige, for at vurdere militærrelateret PTSD. Pålidelighedsbeviset er meget godt. Elementer er baseret på Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterierne og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der tillader udledning af en kvantificerbar total score.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektivt mål for søvn ved hjælp af Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
MOS-SS er et 12-element valideret spørgeskema, der evaluerer søvnresultater over de seneste 7 dage. MOS-SS giver et indeks over søvnproblemer, herunder søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, somnolens i dagtimerne, snorken, at vågne op med åndenød med hovedpine og mængden af ​​søvn. MOS-SS blev valideret som en retrospektiv vurdering af søvnydeevne over de foregående 4 uger og sammenligner positivt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vi har brugt en modificeret version af MOS-SS til at vurdere forsøgspersonens søvnmønster over de foregående 7 dage.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektiv måling af modstandskraft ved hjælp af Response to Stressful Experience Scale (RSES), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
RSES er et multidimensionelt mål for modstandskraft, der er valideret i et stort udvalg af militært personel i aktiv tjeneste og reserve. Denne skala med 22 punkter viser god intern konsistens. Bekræftende faktoranalyse afslørede rimelig egnethed til en model for modstandsdygtighed omfattende seks dimensioner: (1) Kognitiv fleksibilitet, (2) Spiritualitet, (3) Aktiv mestring, (4) Self-efficacy, (5) Making-mening og (6) ) Restaurering. Den største styrke ved denne skala er, at den er indekseret til en specifik traumatisk eller ekstremt stressende begivenhed, såsom kamp- og operationsstress hos militært personel. .
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektiv måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af medicinske resultater-undersøgelsen SF-36 for veteraner (VR-36), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Undersøgelse af medicinske resultater Short Form-36 (SF-36) for Veteraner (VR-36). VR-36 er en modifikation af den originale SF-36, tilpasset til veteraner. Den består af de samme otte sektioner som SF-36. Instrumentet giver en global score, samt følgende subskala-scores: funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, generel helbredstilstand, vitalitet, sociale aspekter og følelsesmæssige aspekter og mental sundhed.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektivt mål for depression ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
CES-D er en af ​​de mest almindelige validerede screeningstest til at hjælpe en person med at bestemme hans eller hendes depressionskvotient. Testen med 20 punkter måler depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektiv måling af mindfulness ved hjælp af Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
FFMQ omfatter 39 punkter og vurderer fem distinkte, fortolkbare facetter af mindfulness, herunder: 1) observation, 2) beskrive, 3) handle med bevidsthed, 4) ikke-bedømme indre oplevelse og 5) ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektivt mål for trivsel ved hjælp af Well-Being Index (WBI), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
WBI er en fempunktsskala, der evaluerer både positive og negative aspekter af følelsesmæssig funktion, udviklet og valideret af World Health Organization Collaborating Center in Mental Health.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektiv måling af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
SF-12 er en meget forkortet version af SF-36, der omfatter 12 genstande. Det vil blive målt på ugebasis.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
Ændring i subjektivt mål for livskvalitet ved hjælp af Mind-Body Bridging Quality of Life-skalaen (MBB QOL), fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning
MBB QOL er et ikke-valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​MBB på livskvalitet.
Baseline, 5 uger (midt i behandling), 10 uger (efter behandling), 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00052611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mind-Krop Bridging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner