Intervención mente-cuerpo para veteranos con PTSD
Un estudio piloto de viabilidad de un nuevo programa de intervención mente-cuerpo para veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD es una enfermedad difícil de tratar y faltan intervenciones que lo reduzcan de manera efectiva. En los últimos años, la atención se ha centrado en el tratamiento de pacientes con TEPT mediante la inclusión de una intervención centrada en el sueño, ya que las personas con TEPT, como el personal militar, casi siempre informan algún tipo de alteración del sueño (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). De hecho, dado que la alteración del sueño es tan frecuente en el PTSD, se considera un sello distintivo del diagnóstico de PTSD (Ross et al. 1989). Dos síntomas clásicos del TEPT, la hiperexcitación y la reexperimentación del evento traumático, comprenden la dificultad para dormir y las pesadillas, respectivamente (Lamarche y De Koninck 2007). La evidencia preliminar sugiere que las intervenciones dirigidas al sueño pueden ser beneficiosas en el tratamiento del PTSD (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).
Este estudio evaluará la eficacia del puente mente-cuerpo (MBB) como tratamiento primario de psicoterapia de grupo para la reducción de los síntomas del PTSD entre los veteranos. MBB es un programa de entrenamiento de concientización (Block and Block 2007) que se ha convertido recientemente en un libro de trabajo específico para el PTSD (Block and Block 2010). MBB se ha utilizado con éxito en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos George E. Wahlen (VAMC) durante más de 5 años como tratamiento complementario. MBB es bien aceptado por los veteranos y, de forma anecdótica, se ha informado que mejora el estado de ánimo, así como el TEPT y otros síntomas de ansiedad. Además, los estudios piloto publicados han proporcionado evidencia preliminar de sus beneficios. (Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). En particular, Nakamura et al. (2011) probaron un breve programa de intervención de MBB centrado en el sueño en un ensayo controlado aleatorio, que demostró una mejora del sueño y una disminución de los síntomas del TEPT. Nuestra experiencia clínica y estos estudios preliminares indican que se justifica un estudio piloto de viabilidad de MBB como tratamiento específico para el PTSD.
El estudio propuesto de MBB de un solo grupo no aleatorizado servirá como estudio piloto de factibilidad para investigar un programa de MBB de 10 semanas que se ofrece a los veteranos a los que se les ha diagnosticado clínicamente PTSD. En este estudio piloto, determinamos si MBB es un programa de intervención beneficioso para el PTSD y las comorbilidades, incluidos el insomnio, la depresión, etc., según las medidas de autoinforme y las evaluaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión de sujetos se basará en: puntaje de preselección de 50 o más en la Lista de verificación de PTSD para militares (PCL-M). Dado que también estamos interesados en los efectos de MBB en enfermedades comórbidas además del PTSD, incluiremos sujetos que presenten otras afecciones de salud conductual, que incluyen trastornos del sueño, depresión, ansiedad, dolor y cualquier afección médica general, excepto como se define como Criterio de exclusión. Los sujetos que utilicen ansiolíticos, antidepresivos, medicamentos para dormir y para el dolor, y otros medicamentos para cualquier afección que no se encuentre dentro de los criterios de exclusión serán admitidos en el estudio. Los participantes deben estar dispuestos a comprometerse con el curso de 10 semanas y completar todas las medidas de resultado, saber leer y escribir en inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Se les pedirá a los participantes que se abstengan de participar en otros programas de tratamiento de PTSD durante la duración del estudio propuesto, pero pueden permanecer con sus medicamentos y continuar con su atención médica o de salud mental habitual. También se les permitirá continuar con otras actividades (como ejercicio físico, meditación, yoga, etc.), que posiblemente ya hayan incorporado a su vida.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio bajo las siguientes condiciones:
- actualmente inscrito en un programa activo de tratamiento de PTSD.
- identificándose con una psicopatología importante (es decir, esquizofrenia, manía o trastorno bipolar mal controlado, trastorno de personalidad limítrofe o antisocial) y fue hospitalizado psiquiátricamente en los últimos 90 días.
- deterioro cognitivo o demencia.
- enfermedad médica grave como hipertensión no controlada o diabetes, o enfermedad terminal, por ejemplo, cáncer.
- trastorno por abuso de sustancias activas
- ideación suicida con intención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puente Mente-Cuerpo
Un programa de entrenamiento de la conciencia que utiliza técnicas basadas en la atención plena.
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Un programa de formación en sensibilización.
Una clase de 2 horas por semana durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de autoinforme de PTSD utilizando la Lista de verificación de PTSD para militares (PCLM), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El PCL-M es una medida de autoinforme de 17 ítems bien validada para evaluar la gravedad del PTSD entre el personal militar; tanto masculino como femenino, para evaluar el PTSD relacionado con el ejército.
La evidencia de confiabilidad es muy buena.
Los ítems se basan en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV), y se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que permite derivar una puntuación total cuantificable.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida subjetiva del sueño utilizando el Estudio de resultados médicos - Escala del sueño (MOS-SS), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El MOS-SS es un cuestionario validado de 12 elementos que evalúa los resultados del sueño durante los últimos 7 días.
El MOS-SS proporciona un índice de problemas del sueño, que incluye trastornos del sueño, sueño adecuado, somnolencia diurna, ronquidos, despertarse sin aliento con dolor de cabeza y cantidad de sueño.
El MOS-SS se validó como una evaluación retrospectiva del rendimiento del sueño durante las 4 semanas anteriores y se compara favorablemente con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Hemos utilizado una versión modificada de MOS-SS para evaluar los patrones de sueño del sujeto durante los 7 días anteriores.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de resiliencia usando la Escala de respuesta a experiencias estresantes (RSES), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El RSES es una medida multidimensional de resiliencia validada en una gran muestra de personal militar en servicio activo y de reserva.
Esta escala de 22 ítems demuestra una buena consistencia interna.
El análisis factorial confirmatorio reveló un ajuste razonable para un modelo de resiliencia que comprende seis dimensiones: (1) Flexibilidad cognitiva, (2) Espiritualidad, (3) Afrontamiento activo, (4) Autoeficacia, (5) Dar sentido y (6) ) Restauracion.
La mayor fortaleza de esta escala es que está indexada a un evento traumático o extremadamente estresante específico, como el estrés operacional y de combate en el personal militar. .
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Estudio de resultados médicos SF-36 para veteranos (VR-36), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36 (SF-36) para veteranos (VR-36).
El VR-36 es una modificación del SF-36 original, adaptado para Veteranos.
Consta de las mismas ocho secciones que el SF-36.
El instrumento proporciona una puntuación global, además de las siguientes puntuaciones de las subescalas: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales y aspectos emocionales y salud mental.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de la depresión utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El CES-D es una de las pruebas de detección validadas más comunes para ayudar a una persona a determinar su cociente de depresión.
La prueba de 20 ítems mide los sentimientos y comportamientos depresivos durante la última semana.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de atención plena utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El FFMQ incluye 39 ítems y evalúa cinco facetas distintas e interpretables de la atención plena, que incluyen: 1) observar, 2) describir, 3) actuar con conciencia, 4) no juzgar la experiencia interna y 5) no reaccionar a la experiencia interna.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de bienestar utilizando el índice de bienestar (WBI), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El WBI es una escala de cinco ítems que evalúa los aspectos positivos y negativos del funcionamiento emocional, desarrollada y validada por el Centro Colaborador de Salud Mental de la Organización Mundial de la Salud.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Formulario corto del estudio de resultados médicos - 12 (SF-12), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El SF-12 es una versión muy reducida del SF-36, que consta de 12 elementos.
Se medirá semanalmente.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida subjetiva de la calidad de vida utilizando la escala Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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El MBB QOL es un cuestionario no validado que se utiliza para evaluar los efectos del MBB en la calidad de vida.
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Línea de base, 5 semanas (tratamiento medio), 10 semanas (post-tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Finalización del estudio (Actual)
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- IRB_00052611
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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