Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mente-corpo per i veterani con PTSD

1 maggio 2018 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Uno studio pilota di fattibilità di un nuovo programma di intervento mente-corpo per i veterani con PTSD

Questo progetto pilota valuta l'efficacia di un intervento di formazione sulla consapevolezza mente-corpo, Mind-Body Bridging (MBB), in pazienti veterani con PTSD e sintomi di comorbidità. La prova del beneficio terapeutico relativo sarà indicata dalla differenza nei risultati dal pre al post-intervento per il disturbo da stress post-traumatico come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è una malattia difficile da trattare e mancano interventi che lo riducano efficacemente. Negli ultimi anni, l'attenzione si è concentrata sul trattamento dei pazienti con PTSD includendo un intervento incentrato sul sonno poiché quelli con PTSD, come il personale militare, riferiscono quasi sempre qualche forma di disturbo del sonno (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Infatti, poiché il disturbo del sonno è così diffuso nel PTSD, è considerato un segno distintivo della diagnosi di PTSD (Ross et al. 1989). Due sintomi classici di PTSD, l'ipereccitazione e il rivivere l'evento traumatico, comprendono rispettivamente la difficoltà del sonno e gli incubi (Lamarche e De Koninck 2007). Prove preliminari suggeriscono che gli interventi mirati al sonno possono essere utili nel trattamento del PTSD (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).

Questo studio valuterà l'efficacia del bridging mente-corpo (MBB) come trattamento di psicoterapia di gruppo primario per la riduzione dei sintomi di PTSD tra i veterani. MBB è un programma di formazione sulla consapevolezza (Block and Block 2007) che è stato recentemente sviluppato in una cartella di lavoro specifica per PTSD (Block and Block 2010). MBB è stato utilizzato con successo presso il George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) per più di 5 anni come trattamento aggiuntivo. MBB è ben accettato dai veterani e aneddoticamente è stato segnalato per migliorare l'umore così come il disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi di ansia. Inoltre, studi pilota pubblicati hanno fornito prove preliminari dei suoi benefici. (Tollefson et al. 2009; Nakamura et al. 2011). In particolare, Nakamura et al. (2011) hanno testato un breve programma di intervento MBB incentrato sul sonno in uno studio controllato randomizzato, che ha dimostrato un miglioramento del sonno e una diminuzione dei sintomi di PTSD. La nostra esperienza clinica e questi studi preliminari indicano che è giustificato uno studio pilota di fattibilità del MBB come trattamento specifico per il disturbo da stress post-traumatico.

Lo studio proposto, non randomizzato, a gruppo singolo di MBB servirà come studio pilota di fattibilità per indagare su un programma MBB di 10 settimane offerto ai veterani a cui è stata clinicamente diagnosticata la sofferenza da disturbo da stress post-traumatico. In questo studio pilota, determiniamo se MBB è un programma di intervento benefico per PTSD e comorbilità, tra cui insonnia, depressione, ecc., sulla base di misure di autovalutazione e valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione dei soggetti si baserà su: punteggio pre-screening di 50 o superiore nella lista di controllo PTSD per militari (PCL-M). Poiché siamo anche interessati agli effetti del MBB sulle malattie concomitanti oltre al disturbo da stress post-traumatico, includeremo soggetti che presentano altre condizioni di salute comportamentale, inclusi disturbi del sonno, depressione, ansia, dolore e qualsiasi condizione medica generale, ad eccezione di quanto definito come criteri di esclusione. Saranno ammessi allo studio i soggetti che utilizzano anti-ansia, antidepressivi, farmaci per il sonno e il dolore e altri farmaci per qualsiasi condizione che non rientri nei criteri di esclusione. I partecipanti devono essere disposti a impegnarsi nel corso di 10 settimane e completare tutte le misurazioni dei risultati, essere alfabetizzati in inglese e in grado di fornire il consenso informato.

Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'impegnarsi in altri programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico per la durata dello studio proposto, ma possono rimanere sui loro farmaci e continuare con la loro solita assistenza medica o di salute mentale. Potranno anche continuare con altre attività (come esercizio fisico, meditazione, yoga, ecc.), che potrebbero aver già incorporato nella loro vita.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente sarà escluso dallo studio nelle seguenti condizioni:

    1. attualmente arruolato nel programma di trattamento del disturbo da stress post-traumatico attivo.
    2. identificarsi con una psicopatologia maggiore (cioè schizofrenia, mania o disturbo bipolare scarsamente controllato, disturbo borderline o antisociale di personalità) ed è stato ricoverato in ospedale psichiatrico negli ultimi 90 giorni.
    3. deterioramento cognitivo o demenza.
    4. malattia medica grave come ipertensione incontrollata o diabete o malattia terminale, ad esempio il cancro.
    5. disturbo da abuso di sostanze attive
    6. ideazione suicidaria con intento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bridging mente-corpo
Un programma di formazione sulla consapevolezza che utilizza tecniche basate sulla consapevolezza.
Comportamentale: Bridging mente-corpo
Un programma di sensibilizzazione. Una lezione di 2 ore a settimana per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD per i militari (PCLM), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il PCL-M è una misura di autovalutazione di 17 voci ben convalidata per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico tra il personale militare; sia maschi che femmine, per valutare il disturbo da stress post-traumatico militare. Le prove di affidabilità sono molto buone. Gli item si basano sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) e sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che consente la derivazione di un punteggio totale quantificabile.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura soggettiva del sonno utilizzando il Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il MOS-SS è un questionario convalidato di 12 voci che valuta i risultati del sonno negli ultimi 7 giorni. Il MOS-SS fornisce un indice dei problemi del sonno, tra cui disturbi del sonno, adeguatezza del sonno, sonnolenza diurna, russamento, risvegli con fiato corto con mal di testa e quantità di sonno. Il MOS-SS è stato convalidato come valutazione retrospettiva delle prestazioni del sonno nelle 4 settimane precedenti e si confronta favorevolmente con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Abbiamo utilizzato una versione modificata del MOS-SS per valutare i modelli di sonno del soggetto nei 7 giorni precedenti.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Variazione della misura soggettiva della resilienza utilizzando la Response to Stressful Experience Scale (RSES), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
L'RSES è una misura multidimensionale della resilienza convalidata in un ampio campione di personale militare in servizio attivo e di riserva. Questa scala di 22 elementi dimostra una buona coerenza interna. L'analisi fattoriale confermativa ha rivelato un ragionevole adattamento per un modello di resilienza comprendente sei dimensioni: (1) flessibilità cognitiva, (2) spiritualità, (3) coping attivo, (4) autoefficacia, (5) determinazione del significato e (6 ) Restauro. Il principale punto di forza di questa scala è che è indicizzata a uno specifico evento traumatico o estremamente stressante, come il combattimento e lo stress operativo nel personale militare. .
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Variazione della misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo studio sui risultati medici SF-36 per i veterani (VR-36), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) per i veterani (VR-36). Il VR-36 è una modifica dell'originale SF-36, adattato per i veterani. Consiste delle stesse otto sezioni dell'SF-36. Lo strumento fornisce un punteggio globale, nonché i seguenti punteggi di sottoscala: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, condizioni generali di salute, vitalità, aspetti sociali ed emotivi e salute mentale.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Variazione della misura soggettiva della depressione utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il CES-D è uno dei test di screening convalidati più comuni per aiutare un individuo a determinare il proprio quoziente di depressione. Il test di 20 elementi misura i sentimenti e i comportamenti depressivi durante la settimana passata.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella misura soggettiva della consapevolezza utilizzando il Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il FFMQ include 39 item e valuta cinque aspetti distinti e interpretabili della consapevolezza, tra cui: 1) osservare, 2) descrivere, 3) agire con consapevolezza, 4) non giudicare l'esperienza interiore e 5) non reattività all'esperienza interiore.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Variazione della misura soggettiva del benessere utilizzando l'indice di benessere (WBI), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il WBI è una scala a cinque elementi che valuta gli aspetti sia positivi che negativi del funzionamento emotivo, sviluppata e convalidata dal Centro di collaborazione in salute mentale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Variazione della misura soggettiva della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
L'SF-12 è una versione molto ridotta dell'SF-36, composta da 12 elementi. Sarà misurato su base settimanale.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella misura soggettiva della qualità della vita utilizzando la scala Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), dal basale al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi
Il MBB QOL è un questionario non convalidato utilizzato per valutare gli effetti del MBB sulla qualità della vita.
Basale, 5 settimane (a metà trattamento), 10 settimane (post-trattamento), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00052611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Bridging mente-corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi