Intervenção mente-corpo para veteranos com TEPT
Um estudo piloto de viabilidade de um novo programa de intervenção mente-corpo para veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é uma doença difícil de tratar e faltam intervenções que o reduzam efetivamente. Nos últimos anos, a atenção concentrou-se no tratamento de pacientes com TEPT incluindo uma intervenção focada no sono, já que aqueles com TEPT, como militares, quase sempre relatam alguma forma de distúrbio do sono (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009). Na verdade, uma vez que a perturbação do sono é tão prevalente no TEPT, ela é considerada uma característica do diagnóstico de TEPT (Ross et al. 1989). Dois sintomas clássicos de TEPT, hiperexcitação e reexperimentação do evento traumático, compreendem dificuldade para dormir e pesadelos, respectivamente (Lamarche e De Koninck 2007). Evidências preliminares sugerem que as intervenções direcionadas ao sono podem ser benéficas no tratamento do TEPT (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009; Nakamura et al. 2011).
Este estudo avaliará a eficácia da ponte mente-corpo (MBB) como tratamento primário de psicoterapia de grupo para redução dos sintomas de TEPT entre veteranos. MBB é um programa de treinamento de conscientização (Block and Block 2007) que foi recentemente desenvolvido em uma pasta de trabalho especificamente para PTSD (Block and Block 2010). O MBB tem sido usado com sucesso no George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) por mais de 5 anos como um tratamento adjuvante. O MBB é bem aceito pelos veteranos e, segundo relatos, melhora o humor, bem como o TEPT e outros sintomas de ansiedade. Além disso, estudos piloto publicados forneceram evidências preliminares de seus benefícios. (Tollefson e outros 2009; Nakamura et ai. 2011). Em particular, Nakamura et al. (2011) testaram um breve programa de intervenção MBB focado no sono em um estudo controlado randomizado, que demonstrou melhora do sono e diminuição dos sintomas de TEPT. Nossa experiência clínica e esses estudos preliminares indicam que um estudo piloto de viabilidade de MBB como um tratamento específico para PTSD é garantido.
O estudo de grupo único não randomizado proposto de MBB servirá como um estudo piloto de viabilidade para investigar um programa de MBB de 10 semanas oferecido a veteranos com diagnóstico clínico de TEPT. Neste estudo piloto, determinamos se o MBB é um programa de intervenção benéfico para TEPT e comorbidades, incluindo insônia, depressão, etc., com base em medidas de autorrelato e avaliações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão dos sujeitos será baseada em: pontuação pré-triagem de 50 ou mais na Lista de Verificação de PTSD para Militares (PCL-M). Como também estamos interessados nos efeitos do MBB em doenças comórbidas além do TEPT, incluiremos indivíduos que apresentam outras condições comportamentais de saúde, incluindo distúrbios do sono, depressão, ansiedade, dor e quaisquer condições médicas gerais, exceto conforme definido como critério de exclusão. Indivíduos em uso de ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos para dormir e dor e outros medicamentos para qualquer condição que não esteja nos critérios de exclusão serão admitidos no estudo. Os participantes devem estar dispostos a se comprometer com o curso de 10 semanas e concluir todas as medidas de resultados, ser alfabetizados em inglês e capazes de fornecer consentimento informado.
Os participantes serão solicitados a abster-se de se envolver em outros programas de tratamento de TEPT durante o estudo proposto, mas podem permanecer em seus medicamentos e continuar com seus cuidados médicos ou de saúde mental habituais. Também será permitido continuar com outras atividades (como exercícios físicos, meditação, yoga, etc.), que já tenham incorporado em sua vida.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo nas seguintes condições:
- atualmente inscrito no programa de tratamento de PTSD ativo.
- identificando-se com psicopatologia grave (ou seja, esquizofrenia, mania ou transtorno bipolar mal controlado, borderline ou transtorno de personalidade antissocial) e foi hospitalizado psiquiatricamente nos últimos 90 dias.
- comprometimento cognitivo ou demência.
- doença médica grave, como hipertensão ou diabetes não controlada, ou doença terminal, por exemplo, câncer.
- transtorno de abuso de substâncias ativas
- ideação suicida com intenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponte Mente-Corpo
Um programa de treinamento de conscientização usando técnicas baseadas em mindfulness.
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Um programa de treinamento de conscientização.
Uma aula de 2 horas por semana durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida de auto-relato de TEPT usando a Lista de Verificação de TEPT para Militares (PCLM), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O PCL-M é uma medida de autorrelato de 17 itens bem validada para avaliar a gravidade do TEPT entre militares; homens e mulheres, para avaliar TEPT relacionado a militares.
A evidência de confiabilidade é muito boa.
Os itens são baseados nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (DSM-IV) e são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que permite a derivação de uma pontuação total quantificável.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida subjetiva do sono usando o Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O MOS-SS é um questionário validado de 12 itens que avalia os resultados do sono nos últimos 7 dias.
O MOS-SS fornece um índice de problemas de sono, incluindo distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco, acordar com falta de ar com dor de cabeça e quantidade de sono.
O MOS-SS foi validado como uma avaliação retrospectiva do desempenho do sono nas 4 semanas anteriores e se compara favoravelmente com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Usamos uma versão modificada do MOS-SS para avaliar os padrões de sono do sujeito nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva de resiliência usando a Escala de Resposta à Experiência Estressante (RSES), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O RSES é uma medida multidimensional de resiliência validada em uma grande amostra de militares da ativa e da reserva.
Esta escala de 22 itens demonstra boa consistência interna.
A análise fatorial confirmatória revelou um ajuste razoável para um modelo de resiliência compreendendo seis dimensões: (1) Flexibilidade Cognitiva, (2) Espiritualidade, (3) Coping Ativo, (4) Autoeficácia, (5) Criação de significado e (6 ) Restauração.
A maior força dessa escala é que ela é indexada a um evento específico traumático ou extremamente estressante, como combate e estresse operacional em militares. .
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde usando o Estudo de Resultados Médicos SF-36 para Veteranos (VR-36), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto-36 (SF-36) para Veteranos (VR-36).
O VR-36 é uma modificação do SF-36 original, adaptado para veteranos.
Consiste nas mesmas oito seções do SF-36.
O instrumento fornece uma pontuação global, bem como as seguintes subescalas: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais e aspectos emocionais e saúde mental.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva de depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O CES-D é um dos testes de triagem validados mais comuns para ajudar um indivíduo a determinar seu quociente de depressão.
O teste de 20 itens mede sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva de atenção plena usando o questionário Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O FFMQ inclui 39 itens e avalia cinco facetas distintas e interpretáveis da atenção plena, incluindo: 1) observar, 2) descrever, 3) agir com consciência, 4) não julgar a experiência interior e 5) não reagir à experiência interior.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva de bem-estar usando o Índice de Bem-Estar (WBI), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O WBI é uma escala de cinco itens que avalia aspectos positivos e negativos do funcionamento emocional, desenvolvida e validada pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde em Saúde Mental.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva da qualidade de vida relacionada à saúde usando o Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O SF-12 é uma versão muito abreviada do SF-36, compreendendo 12 itens.
Será medido semanalmente.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Mudança na medida subjetiva de qualidade de vida usando a escala Mind-Body Bridging Quality of Life (MBB QOL), desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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O MBB QOL é um questionário não validado usado para avaliar os efeitos do MBB na qualidade de vida.
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Linha de base, 5 semanas (meio tratamento), 10 semanas (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00052611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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