Психическое вмешательство для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Пилотное технико-экономическое обоснование новой программы психофизического вмешательства для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство трудно поддается лечению, и не хватает вмешательств, которые эффективно уменьшают его. В последние годы внимание было сосредоточено на лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством путем включения вмешательства, направленного на сон, поскольку люди с посттравматическим стрессовым расстройством, такие как военнослужащие, почти всегда сообщают о той или иной форме нарушения сна (Neylan et al., 1998; Lewis et al., 2009). На самом деле, поскольку нарушение сна столь распространено при посттравматическом стрессовом расстройстве, оно считается отличительным признаком диагноза посттравматического стрессового расстройства (Ross et al., 1989). Два классических симптома посттравматического стрессового расстройства, повышенное возбуждение и повторное переживание травматического события, включают, соответственно, трудности со сном и ночные кошмары (Lamarche and De Koninck, 2007). Предварительные данные свидетельствуют о том, что вмешательства, направленные на сон, могут быть полезными при лечении посттравматического стрессового расстройства (Germain et al., 2007; Swanson et al., 2009; Nakamura et al., 2011).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность наведения мостов между разумом и телом (MBB) в качестве основного группового психотерапевтического лечения для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов. MBB — это программа повышения осведомленности (Block and Block 2007), которая недавно была преобразована в рабочую тетрадь специально для посттравматического стрессового расстройства (Block and Block 2010). MBB успешно используется в Медицинском центре по делам ветеранов Джорджа Э. Уолена (VAMC) более 5 лет в качестве дополнительного лечения. MBB хорошо воспринимается ветеранами, и, по неподтвержденным данным, он улучшает настроение, а также помогает при посттравматическом стрессовом расстройстве и других симптомах тревоги. Кроме того, опубликованные пилотные исследования предоставили предварительные доказательства его преимуществ (Толлефсон). и другие. 2009 г.; Накамура и др. 2011). В частности, Nakamura et al. (2011) протестировали краткую программу вмешательства MBB, ориентированную на сон, в рандомизированном контролируемом исследовании, которое продемонстрировало улучшение сна и уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Наш клинический опыт и эти предварительные исследования показывают, что пилотное технико-экономическое обоснование MBB в качестве специфического лечения посттравматического стрессового расстройства оправдано.
Предложенное нерандомизированное исследование MBB в одной группе послужит пилотным технико-экономическим обоснованием 10-недельной программы MBB, предлагаемой ветеранам, у которых клинически диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство. В этом пилотном исследовании мы определяем, является ли MBB полезной программой вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве и сопутствующих заболеваниях, включая бессонницу, депрессию и т. д., на основе самоотчетов и клинических оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включение субъектов будет основываться на: предварительном скрининге 50 или более баллов по контрольному списку посттравматического стресса для военных (PCL-M). Поскольку мы также заинтересованы в влиянии MBB на сопутствующие заболевания, помимо посттравматического стрессового расстройства, мы будем включать субъектов с другими поведенческими расстройствами здоровья, включая нарушение сна, депрессию, беспокойство, боль и любые общие медицинские состояния, за исключением случаев, определенных как критерий исключения. Субъекты, принимающие успокоительные, антидепрессанты, снотворные и обезболивающие, а также другие лекарства для любого состояния, не подпадающего под критерии исключения, будут допущены к исследованию. Участники должны быть готовы пройти 10-недельный курс и завершить все измерения результатов, владеть английским языком и быть в состоянии дать информированное согласие.
Участникам будет предложено воздержаться от участия в других программах лечения посттравматического стресса на время предлагаемого исследования, но они могут продолжать принимать свои лекарства и продолжать свою обычную медицинскую или психиатрическую помощь. Им также будет разрешено заниматься другими видами деятельности (такими как физические упражнения, медитация, йога и т. д.), которые они, возможно, уже включили в свою жизнь.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования при следующих условиях:
- в настоящее время зачислен в активную программу лечения посттравматического стрессового расстройства.
- идентификация с серьезной психопатологией (например, шизофренией, манией или плохо контролируемым биполярным расстройством, пограничным или антисоциальным расстройством личности) и был госпитализирован в психиатрическую больницу в течение последних 90 дней.
- когнитивные нарушения или деменция.
- тяжелое заболевание, такое как неконтролируемая гипертензия или диабет, или неизлечимое заболевание, например, рак.
- расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами
- суицидальные мысли с намерением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связь между разумом и телом
Программа обучения осознанности с использованием методов, основанных на осознанности.
|
Программа обучения осознанности.
Одно 2-часовое занятие в неделю в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки посттравматического стрессового расстройства с использованием Контрольного списка посттравматического стресса для военных (PCLM) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
PCL-M — это хорошо проверенная мера самоотчета из 17 пунктов для оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства среди военнослужащих; как мужчины, так и женщины, для оценки посттравматического стрессового расстройства, связанного с военными.
Доказательства надежности очень хорошие.
Элементы основаны на критериях Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) и оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, которая позволяет получить количественную общую оценку.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного показателя сна с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
MOS-SS представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов, в котором оцениваются результаты сна за последние 7 дней.
MOS-SS предоставляет индекс проблем со сном, включая нарушения сна, адекватность сна, дневную сонливость, храп, пробуждение с одышкой и головной болью, а также количество сна.
MOS-SS был утвержден как ретроспективная оценка качества сна за предыдущие 4 недели и выгодно отличается от Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Мы использовали модифицированную версию MOS-SS для оценки характера сна субъекта за предыдущие 7 дней.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной меры устойчивости с использованием шкалы реакции на стрессовые переживания (RSES) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
RSES представляет собой многомерную меру устойчивости, проверенную на большой выборке военнослужащих, находящихся на действительной службе и в резерве.
Эта шкала из 22 пунктов демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность.
Подтверждающий факторный анализ показал приемлемое соответствие модели устойчивости, включающей шесть измерений: (1) когнитивная гибкость, (2) духовность, (3) активное совладание, (4) самоэффективность, (5) создание смысла и (6). ) Реставрация.
Основная сила этой шкалы заключается в том, что она индексируется к конкретному травмирующему или чрезвычайно стрессовому событию, такому как боевой или оперативный стресс у военнослужащих. .
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием исследования медицинских результатов SF-36 для ветеранов (VR-36) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) для ветеранов (VR-36).
VR-36 — модификация оригинального SF-36, адаптированная для ветеранов.
Он состоит из тех же восьми секций, что и СФ-36.
Инструмент предоставляет общую оценку, а также следующие оценки по подшкалам: функциональная способность, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты и эмоциональные аспекты, а также психическое здоровье.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки депрессии с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
CES-D является одним из наиболее распространенных утвержденных скрининговых тестов, помогающих человеку определить его или ее коэффициент депрессии.
Тест из 20 пунктов измеряет депрессивные чувства и поведение за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки осознанности с использованием пятифакторного опросника внимательности (FFMQ) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
FFMQ включает 39 пунктов и оценивает пять различных интерпретируемых аспектов внимательности, в том числе: 1) наблюдение, 2) описание, 3) действие с осознанием, 4) неоценивание внутреннего опыта и 5) отсутствие реакции на внутренний опыт.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки благополучия с использованием индекса благополучия (WBI) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
WBI представляет собой шкалу из пяти пунктов, оценивающую как положительные, так и отрицательные аспекты эмоционального функционирования, разработанную и утвержденную Центром сотрудничества Всемирной организации здравоохранения в области психического здоровья.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием краткой формы исследования медицинских результатов - 12 (SF-12) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
SF-12 — сильно укороченная версия SF-36, состоящая из 12 единиц.
Он будет измеряться еженедельно.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение субъективной оценки качества жизни с использованием шкалы качества жизни, соединяющей разум и тело (MBB QOL), от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
MBB QOL — это неутвержденный опросник, используемый для оценки влияния MBB на качество жизни.
|
Исходный уровень, 5 недель (в середине лечения), 10 недель (после лечения), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00052611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .