PTSDを抱える退役軍人のための心身介入
PTSDを患う退役軍人のための新しい心身介入プログラムのパイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
PTSDは治療が難しい病気であり、効果的に軽減する介入が不足しています。 近年、軍人などの PTSD 患者はほぼ常に何らかの睡眠障害を報告しているため、睡眠に焦点を当てた介入を含めることによって PTSD 患者を治療することに注目が集まっている (Neylan et al. 1998; Lewis et al. 2009)。 実際、睡眠障害は PTSD において非常に蔓延しているため、PTSD 診断の特徴であると考えられています (Ross et al. 1989)。 2 つの古典的な PTSD 症状、過覚醒と外傷性出来事の再体験は、それぞれ睡眠障害と悪夢を構成します (Lamarche および De Koninck 2007)。 予備的証拠は、睡眠を対象とした介入が PTSD の治療に有益である可能性を示唆している (Germain et al. 2007; Swanson et al. 2009;nakamura et al. 2011)。
この研究では、退役軍人のPTSD症状を軽減するための主要なグループ精神療法治療としての心と体のブリッジング(MBB)の有効性を評価します。 MBB は意識向上トレーニング プログラム (Block and Block 2007) であり、最近 PTSD 専用のワークブックとして開発されました (Block and Block 2010)。 MBB は、ジョージ E. ワーレン退役軍人医療センター (VAMC) で補助治療として 5 年以上使用され、成功を収めています。 MBBは退役軍人に広く受け入れられており、逸話によると、PTSDやその他の不安症状だけでなく気分も改善することが報告されています。 さらに、出版されたパイロット研究は、その利点の予備的な証拠を提供しました。(Tollefson) 他。 2009年;中村ら。 2011)。 特に、nakamura et al.(2011)は、ランダム化対照試験で睡眠に焦点を当てた短期間のMBB介入プログラムをテストし、睡眠の改善とPTSD症状の軽減を実証しました。 私たちの臨床経験とこれらの予備研究は、PTSD の特別な治療法として MBB のパイロット実現可能性研究が正当であることを示しています。
提案されたMBBの非ランダム化単一グループ研究は、臨床的にPTSDに苦しんでいると診断された退役軍人に提供される10週間のMBBプログラムを調査するパイロット実現可能性研究として機能する。 このパイロット研究では、MBB が PTSD および不眠症、うつ病などの併存疾患に対する有益な介入プログラムであるかどうかを、自己申告の測定値と臨床評価に基づいて判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は以下に基づいて決定されます: 軍事用 PTSD チェックリスト (PCL-M) の事前スクリーニング スコアが 50 以上であること。 PTSD以外の併存疾患に対するMBBの効果にも興味があるため、以下に定義されている場合を除き、睡眠障害、うつ病、不安、痛み、その他の一般的な病状を含む他の行動的健康状態を呈する被験者も含めます。除外基準。 抗不安薬、抗うつ薬、睡眠薬、鎮痛薬、その他の除外基準に該当しない症状の治療薬を使用している被験者は、研究への参加が認められます。 参加者は、10 週間のコースに積極的に参加し、すべての成果測定を完了し、英語が読み書きでき、インフォームド・コンセントを提供できる必要があります。
参加者は、提案された研究期間中は他のPTSD治療プログラムへの参加を控えるよう求められますが、投薬は継続し、通常の医学的または精神的健康管理を続けることができます。 また、既に生活に組み込んでいる他の活動(運動、瞑想、ヨガなど)を継続することも許可されます。
除外基準:
以下の条件に該当する患者は研究から除外されます。
- 現在、積極的な PTSD 治療プログラムに登録しています。
- 主要な精神病理(統合失調症、躁状態、またはコントロールが不十分な双極性障害、境界性または反社会性パーソナリティ障害)と同一視され、過去90日以内に精神科に入院した。
- 認知障害または認知症。
- コントロールされていない高血圧や糖尿病などの重篤な医学的疾患、または癌などの末期疾患。
- 活性物質乱用障害
- 意図を持った自殺念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心身の橋渡し
マインドフルネスに基づいたテクニックを使用した意識トレーニングプログラム。
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意識向上トレーニングプログラム。
週に 1 回、2 時間のクラスを 10 週間受講します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軍事用 PTSD チェックリスト (PCLM) を使用した PTSD の自己報告尺度の、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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PCL-M は、軍関係者の PTSD 重症度を評価するための十分に検証された 17 項目の自己報告尺度です。男性と女性の両方を対象に、軍事関連の PTSD を評価します。
信頼性の証拠は非常に良好です。
項目は、診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 基準に基づいており、定量化可能な合計スコアの導出を可能にする 5 ポイントのリッカート タイプのスケールで評価されます。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの睡眠の主観的測定値の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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MOS-SS は、過去 7 日間の睡眠結果を評価する 12 項目の検証済みアンケートです。
MOS-SS は、睡眠障害、睡眠適切性、日中の傾眠、いびき、頭痛を伴う息切れの目覚め、睡眠量などの睡眠の問題の指標を提供します。
MOS-SS は、過去 4 週間の睡眠パフォーマンスの遡及的評価として検証されており、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) と同等の成績を収めています。
過去 7 日間の被験者の睡眠パターンを評価するために、修正バージョンの MOS-SS を使用しました。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの、ストレスに対する反応スケール (RSES) を使用したレジリエンスの主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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RSES は、現役および予備役軍人の大規模なサンプルで検証された回復力の多次元の尺度です。
この 22 項目のスケールは、内部の一貫性が良好であることを示しています。
確認的因子分析により、(1) 認知的柔軟性、(2) 精神性、(3) 積極的な対処、(4) 自己効力感、(5) 意味の形成、および (6) の 6 つの次元で構成されるレジリエンスのモデルが合理的に適合していることが明らかになりました。 ) 修復。
このスケールの主な利点は、軍人における戦闘や作戦上のストレスなど、特定のトラウマ的または極度にストレスの多い出来事に指標付けされていることです。 。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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退役軍人を対象とした医療成果研究 SF-36 (VR-36) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの健康関連の生活の質の主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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退役軍人向けの医療転帰調査短縮フォーム-36 (SF-36) (VR-36)。
VR-36 は、元の SF-36 を退役軍人向けに改良したものです。
SF-36 と同じ 8 つのセクションで構成されています。
この機器は、全体的なスコアに加えて、機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面と感情的側面、精神的健康などの下位スケール スコアも提供します。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までのうつ病の主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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CES-D は、個人のうつ病指数を決定するのに役立つ最も一般的な検証済みのスクリーニング検査の 1 つです。
20 項目のテストでは、過去 1 週間の抑うつ的な感情と行動が測定されます。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの、5 面マインドフルネス質問票 (FFMQ) を使用したマインドフルネスの主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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FFMQ には 39 の項目が含まれており、マインドフルネスの 5 つの異なる解釈可能な側面を評価します。これらには、1) 観察する、2) 説明する、3) 意識を持って行動する、4) 内なる経験を判断しない、5) 内なる経験に対する無反応が含まれます。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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Well-Being Index (WBI) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの主観的な幸福度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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WBI は、世界保健機関メンタルヘルス協力センターによって開発および検証された、感情機能のプラス面とマイナス面の両方を評価する 5 項目の尺度です。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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Medical Outcomes Study Short Form - 12 (SF-12) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの、健康関連の生活の質の主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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SF-12 は SF-36 を大幅に短縮したバージョンで、12 個のアイテムで構成されています。
毎週測定されます。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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Mind-Body Bridging Quality of Life スケール (MBB QOL) を使用した、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの生活の質の主観的尺度の変化。
時間枠:ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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MBB QOL は、生活の質に対する MBB の影響を評価するために使用される未検証のアンケートです。
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ベースライン、5週間(治療中)、10週間(治療後)、3か月の追跡調査
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00052611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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