Mielen ja kehon interventio veteraaneille, joilla on PTSD
Pilotti toteutettavuustutkimus uudesta mielen ja kehon interventioohjelmasta veteraaneille, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on vaikeasti hoidettava sairaus, ja sitä tehokkaasti vähentäviä toimenpiteitä ei ole. Viime vuosina huomio on keskittynyt PTSD-potilaiden hoitoon sisällyttämällä siihen uneen keskittyvä interventio, koska PTSD-potilaat, kuten sotilaat, raportoivat lähes aina jonkinlaisesta unihäiriöstä (Neylan ym. 1998; Lewis et al. 2009). Itse asiassa, koska unihäiriöt ovat niin yleisiä PTSD:ssä, sitä pidetään PTSD-diagnoosin tunnusmerkkinä (Ross et al. 1989). Kaksi klassista PTSD-oiretta, ylihermostuneisuus ja traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, sisältävät vastaavasti univaikeuden ja painajaiset (Lamarche ja De Koninck 2007). Alustavat todisteet viittaavat siihen, että uneen kohdistuvat interventiot voivat olla hyödyllisiä PTSD:n hoidossa (Germain ym. 2007; Swanson ym. 2009; Nakamura ym. 2011).
Tämä tutkimus arvioi mielen ja kehon sillan (MBB) tehokkuutta ensisijaisena ryhmäpsykoterapiana PTSD-oireiden vähentämisessä veteraanien keskuudessa. MBB on tietoisuutta lisäävä koulutusohjelma (Block and Block 2007), joka on äskettäin kehitetty työkirjaksi erityisesti PTSD:tä varten (Block and Block 2010). MBB:tä on käytetty menestyksekkäästi George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Centerissä (VAMC) yli 5 vuoden ajan lisähoitona. Veteraanit hyväksyvät MBB:n hyvin, ja sen on raportoitu parantavan mielialaa sekä PTSD:tä ja muita ahdistuneisuusoireita. Lisäksi julkaistut pilottitutkimukset ovat antaneet alustavaa näyttöä sen hyödyistä. (Tollefson et ai. 2009; Nakamura et ai. 2011). Erityisesti Nakamura ym. (2011) testasivat lyhyttä uneen keskittyvää MBB-interventioohjelmaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka osoitti parantunutta unta ja vähentynyt PTSD-oireita. Kliininen kokemuksemme ja nämä alustavat tutkimuksemme osoittavat, että MBB:n kokeilututkimus PTSD:n erityishoitona on perusteltu.
Ehdotettu, ei-satunnaistettu yhden ryhmän MBB-tutkimus toimii pilottitoteutettavuustutkimuksena, jossa tutkitaan 10 viikon MBB-ohjelmaa, joka tarjotaan veteraaneille, joilla on kliinisesti diagnosoitu PTSD. Tässä pilottitutkimuksessa määritämme itseraportointimittausten ja kliinisten arvioiden perusteella, onko MBB hyödyllinen interventio-ohjelma PTSD:lle ja samanaikaisille sairauksille, mukaan lukien unettomuus, masennus jne..
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Salt Lake City Veterans Affairs Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden mukaan ottaminen perustuu seuraaviin seulontatuloksiin: 50 tai enemmän PTSD-tarkistuslistalla (PCL-M). Koska olemme kiinnostuneita myös MBB:n vaikutuksista rinnakkaisiin sairauksiin PTSD:n lisäksi, otamme mukaan tutkittavat, joilla on muita käyttäytymissairauksia, mukaan lukien unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, kipu ja kaikki yleiset sairaudet, lukuun ottamatta määriteltyjä poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt, jotka käyttävät ahdistuneisuus-, masennuslääkkeitä, uni- ja kipulääkkeitä ja muita lääkkeitä mihin tahansa sairauteen, joka ei ole poissulkemiskriteerien alainen, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujien on oltava valmiita sitoutumaan 10 viikon kurssiin ja suorittamaan kaikki tulosmittaukset, osattava englantia ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään osallistumasta muihin PTSD-hoitoohjelmiin ehdotetun tutkimuksen ajan, mutta he voivat jatkaa lääkkeitään ja jatkaa tavallista lääketieteellistä tai mielenterveyshoitoaan. He saavat myös jatkaa muissa toimissa (kuten fyysinen harjoittelu, meditaatio, jooga jne.), jotka he ovat ehkä jo sisällyttäneet elämäänsä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta seuraavin edellytyksin:
- tällä hetkellä aktiivisessa PTSD-hoito-ohjelmassa.
- joka tunnistaa vakavan psykopatologian (eli skitsofrenia, mania tai huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö, raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö) ja on ollut psykiatrisessa sairaalassa viimeisten 90 päivän aikana.
- kognitiivinen heikentyminen tai dementia.
- vakava lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, tai terminaalinen sairaus, esimerkiksi syöpä.
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
- itsemurha-ajatukset tarkoituksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon silta
Tietoisuuskoulutusohjelma, jossa käytetään mindfulness-pohjaisia tekniikoita.
|
Tietoisuuskoulutusohjelma.
Yksi 2 tunnin tunti viikossa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD:n itseraportoinnissa käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa (PCLM) lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
PCL-M on hyvin validoitu 17 kohdan itseraportointimitta, jolla arvioidaan PTSD:n vakavuutta sotilashenkilöstön keskuudessa; sekä miehillä että naisilla, arvioidakseen armeijaan liittyvää PTSD:tä.
Todisteet luotettavuudesta ovat erittäin hyviä.
Kohteet perustuvat Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) -kriteereihin, ja ne luokitellaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka mahdollistaa mitattavissa olevan kokonaispistemäärän johtamisen.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa unen mittauksessa käyttämällä Medical Outcomes Study - Sleep Scalea (MOS-SS) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
MOS-SS on 12 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unituloksia viimeisen 7 päivän ajalta.
MOS-SS tarjoaa indeksin unihäiriöistä, mukaan lukien unihäiriöt, unen riittävyys, päiväsaikainen uneliaisuus, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen ja päänsäryyn sekä unen määrästä.
MOS-SS validoitiin retrospektiiviseksi arvioksi unen suorituskyvystä edellisten 4 viikon ajalta, ja se on suotuisa Pittsburghin unen laatuindeksiin (PSQI).
Olemme käyttäneet modifioitua versiota MOS-SS:stä arvioidaksemme koehenkilön unirytmiä viimeisten 7 päivän aikana.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos subjektiivisessa sietokyvyn mittauksessa käyttämällä Response to Stressful Experience Scale (RSES) -asteikkoa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
RSES on moniulotteinen sietokyvyn mitta, joka on validoitu suuressa otoksessa aktiivisessa palveluksessa olevaa ja reserviläistä sotilasta.
Tämä 22 kohdan asteikko osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta.
Vahvistava tekijäanalyysi paljasti kohtuullisen sopivuuden sietokyvyn mallille, joka käsittää kuusi ulottuvuutta: (1) Kognitiivinen joustavuus, (2) Hengellisyys, (3) Aktiivinen selviytyminen, (4) Itsetehokkuus, (5) Merkitys ja (6) ) Entisöinti.
Tämän asteikon suurin vahvuus on, että se on indeksoitu tiettyyn traumaattiseen tai äärimmäisen stressaavaan tapahtumaan, kuten sotilashenkilöstön taistelu- ja operatiiviseen stressiin. .
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun subjektiivisessa mittauksessa käyttämällä lääketieteellisten tulosten tutkimusta SF-36 veteraaneille (VR-36) lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) veteraaneille (VR-36).
VR-36 on muunnos alkuperäisestä SF-36:sta, joka on sovitettu veteraaneille.
Se koostuu samoista kahdeksasta osasta kuin SF-36.
Laite antaa globaalin pistemäärän sekä seuraavat alapistemäärät: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, yleinen terveydentila, elinvoimaisuus, sosiaaliset ja emotionaaliset näkökohdat sekä mielenterveys.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen subjektiivisessa mittauksessa käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
CES-D on yksi yleisimmistä validoiduista seulontatesteistä, joka auttaa yksilöä määrittämään masennusosamääränsä.
20 kohdan testi mittaa masennuksen tunteita ja käyttäytymistä kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Mindfulnessin subjektiivisen mittauksen muutos käyttämällä Five-facet Mindfulness Questionnairea (FFMQ) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
FFMQ sisältää 39 kohdetta ja arvioi viittä erillistä, tulkittavissa olevaa mindfulnessin puolta, mukaan lukien: 1) tarkkaileminen, 2) kuvaaminen, 3) tietoinen toimiminen, 4) sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja 5) reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hyvinvoinnin subjektiivisessa mittauksessa hyvinvointiindeksin (WBI) avulla, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
WBI on viiden kohdan asteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia emotionaalisen toiminnan puolia. WBI on kehittänyt ja validoinut Maailman terveysjärjestön mielenterveysyhteistyökeskuksen.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun subjektiivisessa mittauksessa käyttämällä Medical Outcomes Study Short Form -12 -lomaketta (SF-12) lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
SF-12 on paljon lyhennetty versio SF-36:sta, joka sisältää 12 osaa.
Se mitataan viikoittain.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadun subjektiivisessa mittauksessa käyttämällä Mind-Body Bridging Quality of Life asteikkoa (MBB QOL) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
MBB QOL on validoimaton kyselylomake, jolla arvioidaan MBB:n vaikutuksia elämänlaatuun.
|
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon puolivälissä), 10 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00052611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .