Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSTEOAMP Lumbální fúze intra-pacient kontrolovaná studie (SELECT)

25. srpna 2023 aktualizováno: Bioventus LLC

Prospektivní, randomizované, intra-pacientem kontrolované, multicentrické klinické vyšetření hodnotící OSTEOAMP SELECT vlákna versus infuze kostního štěpu jako náhrada autoštěpu při procedurách bederní fúze

Cílem této klinické studie je porovnat OSTEOAMP SELECT Fibers s infuzí kostního štěpu, pokud jde o účinnost a bezpečnost, při použití jako náhrada kostního štěpu u skeletálně zralých pacientů kvalifikovaných pro 2-lumbální mezitělovou fúzi (LIF) pomocí model kontroly uvnitř pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie shromáždí klinické důkazy pro OSTEOAMP SELECT v postupech spinální fúze. Studie bude zkoumat zejména použití OSTEOAMP SELECT jako součást procedury lumbální mezitělové fúze (LIF) dvou lumbálních pohybových segmentů mezi L2 až S1 u pacientů trpících symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky (DDD), degenerativní spondylolistézou a/nebo mírná degenerativní skolióza.

Účinnost bude založena na rychlosti lumbální mezitělové fúze na úrovních indexu hodnocených nezávislým recenzentem zaslepeným léčbou po 12 a 24 měsících.

Bezpečnost bude hodnocena zdokumentováním počtu a povahy všech (závažných) nežádoucích příhod, které mohou jakýmkoli způsobem souviset s chirurgickým zákrokem nebo produktem. Míra komplikací bude porovnána s mírou v kontrolních populacích z literatury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rubio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Nábor
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Aktivní, ne nábor
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Nábor
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruijia Niu
          • Telefonní číslo: 617-754-6609
          • E-mail: rniu@nebh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Nábor
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • OrthoVirginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Herzog, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cara Sedney, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Daffner, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralý muž nebo žena ve věku nejméně 21 let a ne více než 80 let včetně, v době operace;
  • Má symptomatické degenerativní onemocnění plotének (DDD) lumbosakrální páteře ve dvou úrovních (L2 až S1). Lumbální DDD je definována jako diskogenní bolest zad s nebo bez radikulárních symptomů potvrzených anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
  • Má rentgenový důkaz (např. CT, MRI, rentgen atd.) degenerativního onemocnění lumbosakrální oblasti včetně nestability až do spondylolistézy 1. stupně včetně na příslušné úrovni (úrovních)
  • Vyžaduje fúzi (tj. symptomatickou) na 2 sousedních nebo nesousedních úrovních od L2 do S1;
  • Nereagující na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapii, medikaci, spinální injekci, manipulaci a/nebo TENS) po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie (včetně pooperačních klinických a radiografických vyšetření a požadovaného rehabilitačního plánu) a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře s výjimkou discektomie a/nebo laminektomie na cílových úrovních.
  • Bederní skolióza > 30 stupňů.
  • Zdokumentovaná anamnéza osteoporózy, osteomalacie, Pagetovy choroby nebo metabolického onemocnění kostí
  • Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
  • Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus
  • Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí anamnéza malignity (neinvazivní bazaliom kůže je povolen).
  • Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální do chirurgického prostoru, nebo systémová.
  • Chronické užívání steroidů (definované jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
  • Komorbidity, které podle názoru vyšetřovatele vylučují, aby subjekt byl kandidátem chirurgického zákroku.
  • Autoimunitní onemocnění, o kterém je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje kostní metabolismus nebo páteř (např. spondyloartropatie, juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida).
  • Jakákoli endokrinní nebo metabolická porucha, o které je podle názoru výzkumníka známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo alergie na kteroukoli z látek používaných ke zpracování OSTEOAMP SELECT, včetně bacitracinu, polymyxin B sulfátu a gentamicinu.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby včetně, ale bez omezení na ně, kostní morfogenetické proteiny (BMP); injekční kolagen; proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny); produkty hovězího kolagenu; a/nebo přístrojové materiály (např. titan, titanová slitina, kobalt-chrom, kobalt-chromová slitina nebo PEEK).
  • Je vězeň.
  • Léčba hodnocenou terapií (lék, zařízení a/nebo biologická) zaměřená na stavy páteře během 3 měsíců před implantační operací, léčba jakýmikoli jinými hodnocenými terapiemi do 30 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců období po implantaci studijní léčby.
  • Těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit, že po dobu trvání studie neotěhotní.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 6 měsíců před screeningem nebo podle názoru výzkumníka vykazuje důkazy o zneužívání alkoholu/drog při screeningu.
  • Současná historie silného užívání nikotinu (např. více než 20 cigaret denně).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka narušovala schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studii, což by mohlo zmást interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OSTEOAMP
Vlákna OSTEOAMP SELECT jako náhrada autoštěpu při lumbálních mezitělových fúzích
Jiný: OSTEOAMP
Vlákna OSTEOAMP SELECT (odvozená z aloštěpu lidské kosti) rehydratovaná aspirátem kostní dřeně (BMA) a kombinovaná s lokálním autogenním štěpem pro použití při lumbální mezitělové fúzi bederní páteře.
Aktivní komparátor: Vyluhovat
Infuse Bone Graft jako náhrada autotransplantátu při procedurách bederní mezitělové fúze
Přístroj: Vyluhovat
Zařízení Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device se skládá z rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2, známého jako dibotermin alfa) umístěného na absorbovatelné kolagenové houbě (ACS). rhBMP-2 je aktivní činidlo v komponentě Infuse Bone Graft. ACS je měkká, bílá, poddajná, absorpční implantovatelná matrice pro rhBMP-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fúze
Časové okno: 12 měsíců
Radiografická fúze, jak je definována v Chartě revize snímků a hodnocena nezávislou základní laboratoří.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fúze
Časové okno: 24 měsíců
Radiografická fúze, jak je definována v Chartě revize snímků a hodnocena nezávislou základní laboratoří.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční porucha
Časové okno: 24 měsíců
Odvozeno z Oswestry Low Back Pain Questionnaire pro kvantifikaci bolesti a funkce dolní části zad. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
24 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) změna bolesti zad od výchozího stavu do 24měsíčního sledování hodnoceného v časových rámcích: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.

Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10 cm (žádná bolest - nejhorší možná bolest)
24 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 24 měsíců

Vizuální analogová stupnice (VAS) změna bolesti nohou od výchozího stavu do 24měsíčního sledování hodnoceného v časových rámcích: před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.

Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10 cm (žádná bolest - nejhorší možná bolest)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioventus LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGS-21-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na OSTEOAMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit