Paklitaxel-trastuzumab u pacientů s NSCLC s mutací EGFR

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená fáze IV pacientů s neskvamózním NSCLC.
• U pacientů musí být na počátku zjištěna aktivační mutace EGFR a musí u nich ještě progredovat na monoterapii erlotinibem, gefitinibem nebo afatinibem v denní dávce 150 mg, 250 mg nebo 40 mg. (Pacienti s neznámým mutačním stavem, kteří během léčby gefitinibem nebo erlotinibem vykazovali odpověď na tato činidla nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců, jsou rovněž způsobilí).
• Musí být provedena rebiopsie po získání rezistence na léčbu TKI a musí být detekována nadměrná exprese HER2 (pozitivní imunohistochemické barvení).
• Podle kritérií RECIST 1.1 musí existovat alespoň jedno měřitelné místo onemocnění.
• Stav výkonnosti WHO 0-2.
• Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy.
• 18 let nebo starší.
• Netěhotná nebo nekojící a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Žádné nekontrolované infekční onemocnění.
• Žádná jiná aktivní malignita.
• Žádné velké chirurgické zákroky (s výjimkou diagnostických postupů, jako je např. mediastinoskopie nebo VATS biopsie) v předchozích 4 týdnech.
• Žádná léčba zkoumanými léky.
• Není známa přecitlivělost na trastuzumab-paklitaxel
• Žádné symptomatické mozkové metastázy.
• Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, třída NYHA III nebo IV a ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %.