Паклитаксел-трастузумаб у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная стадия IV неплоскоклеточного НМРЛ.
• У пациентов должна быть обнаружена активирующая мутация EGFR на исходном уровне, и у них должно быть прогрессирование при монотерапии эрлотинибом, гефитинибом или афатинибом в суточной дозе 150 мг, 250 мг или 40 мг соответственно. (Пациенты с неизвестным мутационным статусом, у которых наблюдался ответ на эти агенты или стабильное заболевание в течение как минимум 6 месяцев во время лечения гефитинибом или эрлотинибом, также имеют право на участие).
• После приобретения резистентности к лечению ИТК должна быть выполнена повторная биопсия и должна быть обнаружена сверхэкспрессия HER2 (положительное иммуногистохимическое окрашивание).
• В соответствии с критериями RECIST 1.1 должен быть хотя бы один измеримый очаг заболевания.
• Статус эффективности ВОЗ 0-2.
• Желание и способность соблюдать предписания исследования.
• 18 лет и старше.
• Не беременна и не кормит грудью и готова принимать адекватные меры контрацепции во время исследования.
• Возможность дать письменное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

• Отсутствие неконтролируемого инфекционного заболевания.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований.
• Никаких серьезных хирургических вмешательств (за исключением диагностических процедур, таких как, например, медиастиноскопия или биопсия VATS) в течение предыдущих 4 недель.
• Нет лечения исследуемыми препаратами.
• Гиперчувствительность к трастузумабу-паклитакселу неизвестна.
• Симптоматических метастазов в головной мозг нет.
• Заболевание коронарной артерии в анамнезе, класс III или IV по NYHA и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%.