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Paclitaxel-trastuzumab chez les patients atteints d'un CPNPC avec mutation de l'EGFR

25 août 2014 mis à jour par: Prof. dr. E.F. Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Paclitaxel-trastuzumab chez les patients atteints d'un CBNPC muté par l'EGFR après progression sous traitement par ITK ; Une étude pilote

Cette étude est une étude pilote chez des patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR qui ont progressé avec des ITK à dose standard. Les biopsies tumorales seront évaluées pour l'expression de HER2. En cas d'expression de HER2, les patientes peuvent participer à l'essai après avoir obtenu leur consentement éclairé.

Les patients seront traités par paclitaxel-trastuzumab hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007MB
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IV histologiquement confirmés.
  • Les patients doivent avoir été détectés avec une mutation activatrice de l'EGFR à l'inclusion et doivent avoir encore progressé sous erlotinib, gefitinib ou afatinib en monothérapie à la dose quotidienne de 150 mg, 250 mg ou 40 mg respectivement. (Les patients dont le statut mutationnel est inconnu et qui ont présenté une réponse à ces agents ou une maladie stable pendant au moins 6 mois pendant un traitement par le géfitinib ou l'erlotinib sont également éligibles).
  • Une rebiopsie après avoir acquis une résistance au traitement par ITK doit avoir été réalisée et une surexpression de HER2 (coloration immunohistochimique positive) doit avoir été détectée.
  • Il doit y avoir au moins un site pathologique mesurable, selon les critères RECIST 1.1.
  • Statut de performance de l'OMS 0-2.
  • Volonté et capable de se conformer aux prescriptions de l'étude.
  • 18 ans ou plus.
  • Pas enceinte ou allaitante et disposée à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude.
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient.

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie infectieuse non contrôlée.
  • Pas d'autre malignité active.
  • Pas de chirurgie majeure (à l'exclusion des procédures de diagnostic comme par ex. médiastinoscopie ou biopsie VATS) au cours des 4 semaines précédentes.
  • Pas de traitement avec des médicaments expérimentaux.
  • Aucune hypersensibilité connue au trastuzumab-paclitaxel
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédents de maladie coronarienne, classe NYHA III ou IV et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel-trastuzumab
Paclitaxel-trastuzumab hebdomadaire
Médicament: Paclitaxel-trastzumab

Trastuzumab

  • Dose:

    • Première dose : 4 mg/kg IV
    • Doses suivantes : 2 mg/kg chaque semaine IV.
  • Le patient doit être surveillé pendant au moins 6 heures après le début de la première perfusion et pendant au moins 2 heures après le début des perfusions suivantes.

Paclitaxel

- Dose : 60 mg/m2 IV en 30 minutes, chaque semaine, après le trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 2 années
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HER2-targeting in EGFR-mutated

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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