Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-trastuzumab bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Prof. dr. E.F. Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Paclitaxel-trastuzumab bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten na progressie op TKI-behandeling; een pilotstudie

Deze studie is een pilootstudie bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten die vooruitgang hebben geboekt op TKI's met een standaarddosis. Tumorbiopten zullen worden geëvalueerd op HER2-expressie. In het geval van HER2-expressie kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Patiënten zullen wekelijks worden behandeld met paclitaxel-trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde stadium IV niet-squameuze NSCLC-patiënten.
  • Bij patiënten moet bij baseline een activerende EGFR-mutatie zijn gedetecteerd en moet er progressie zijn opgetreden met erlotinib, gefitinib of afatinib monotherapie in een dagelijkse dosis van respectievelijk 150 mg, 250 mg of 40 mg. (Patiënten met onbekende mutatiestatus die gedurende ten minste 6 maanden een respons op deze middelen of een stabiele ziekte hebben vertoond tijdens behandeling met gefitinib of erlotinib komen ook in aanmerking).
  • Er moet een rebiopsie zijn uitgevoerd na verkregen resistentie tegen TKI-behandeling en er moet HER2-overexpressie (positieve immunohistochemische kleuring) zijn gedetecteerd.
  • Er moet ten minste één meetbare ziekteplaats zijn, volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • WHO-prestatiestatus 0-2.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften.
  • 18 jaar of ouder.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór registratie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ongecontroleerde infectieziekte.
  • Geen andere actieve maligniteit.
  • Geen grote operatie (exclusief diagnostische procedures zoals b.v. mediastinoscopie of VATS-biopsie) in de voorgaande 4 weken.
  • Geen behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geen bekende overgevoeligheid voor trastuzumab-paclitaxel
  • Geen symptomatische hersenmetastasen.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, NYHA-klasse III of IV en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <45%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel-trastuzumab
Paclitaxel-trastuzumab wekelijks
Geneesmiddel: Paclitaxel-trastzumab

Trastuzumab

  • Dosis:

    • Eerste dosis: 4 mg/kg IV
    • Volgende doses: 2 mg/kg elke week IV.
  • De patiënt moet gedurende ten minste 6 uur na de start van de eerste infusie en gedurende ten minste 2 uur na de start van volgende infusies worden gecontroleerd.

Paclitaxel

- Dosis: 60 mg/m2 IV in 30 minuten, elke week, na trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HER2-targeting in EGFR-mutated

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren