Paclitaxel-trastuzumab en pacientes con CPNM con mutación en EGFR

Criterios de inclusión:

• Pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV confirmado histológicamente.
• Los pacientes deben haber sido detectados con una mutación activadora de EGFR al inicio del estudio y aún deben haber progresado con erlotinib, gefitinib o afatinib en monoterapia en dosis diarias de 150 mg, 250 mg o 40 mg respectivamente. (Los pacientes con un estado de mutación desconocido que hayan mostrado una respuesta a estos agentes o una enfermedad estable durante al menos 6 meses mientras recibían tratamiento con gefitinib o erlotinib también son elegibles).
• Se debe haber realizado una nueva biopsia después de haber adquirido resistencia al tratamiento con TKI y se debe haber detectado una sobreexpresión de HER2 (tinción inmunohistoquímica positiva).
• Debe haber al menos un sitio de enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
• Estado funcional de la OMS 0-2.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
• 18 años o más.
• No embarazada ni amamantando y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente.

Criterio de exclusión:

• Ninguna enfermedad infecciosa descontrolada.
• Sin otra malignidad activa.
• Sin cirugía mayor (excluyendo procedimientos de diagnóstico como p. mediastinoscopia o biopsia VATS) en las 4 semanas previas.
• Sin tratamiento con fármacos en investigación.
• Sin hipersensibilidad conocida a trastuzumab-paclitaxel
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas.
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, clase III o IV de la NYHA y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%.