Paklitakseli-trastutsumabi EGFR-mutaation saaneilla NSCLC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistetut IV-vaiheen ei-squamous NSCLC-potilaat.
• Potilailla on täytynyt havaita aktivoiva EGFR-mutaatio lähtötilanteessa, ja heidän on täytynyt olla vielä edennyt erlotinibi-, gefitinibi- tai afatinibimonoterapian vuorokausiannoksella 150 mg, 250 mg tai 40 mg. (Potilaat, joiden mutaatiostatus on tuntematon ja jotka ovat osoittaneet vastetta näille aineille tai joilla on stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan gefitinibi- tai erlotinibihoidon aikana, ovat myös kelvollisia).
• Uudelleenbiopsia sen jälkeen, kun TKI-hoidolle on saatu resistenssiä, on oltava suoritettu ja HER2-yliekspressio (positiivinen immunohistokemiallinen värjäys) on havaittu.
• RECIST 1.1 -kriteerien mukaan on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta.
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä.
• 18 vuotta tai vanhempi.
• Ei raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
• Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei hallitsematonta tartuntatautia.
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
• Ei suuria leikkauksia (pois lukien diagnostiset toimenpiteet, kuten esim. mediastinoskopia tai VATS-biopsia) viimeisten 4 viikon aikana.
• Ei hoitoa tutkimuslääkkeillä.
• Ei tunnettua yliherkkyyttä trastutsumabi-paklitakselille
• Ei oireellisia aivometastaaseja.
• Aiempi sepelvaltimotauti, NYHA-luokka III tai IV ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 %.