- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226757
Paclitaxel-trastuzumab in pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR
Paclitaxel-trastuzumab in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR dopo la progressione del trattamento con TKI; uno studio-pilota
Questo studio è uno studio pilota su pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR che sono progrediti con TKI a dose standard. Le biopsie tumorali saranno valutate per l'espressione di HER2. In caso di espressione di HER2, i pazienti possono partecipare allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato.
I pazienti saranno trattati con paclitaxel-trastuzumab settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine Kuiper, MD
- Numero di telefono: 0031204442214
- Email: jl.kuiper@vumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1007MB
- VU University Medical Center
-
Contatto:
- Justine Kuiper, MD
- Numero di telefono: +31204442214
- Email: jl.kuiper@vumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV confermato istologicamente.
- I pazienti devono essere stati rilevati con una mutazione attivante dell'EGFR al basale e devono essere già progrediti con la monoterapia con erlotinib, gefitinib o afatinib rispettivamente alla dose giornaliera di 150 mg, 250 mg o 40 mg. (Sono ammissibili anche i pazienti con stato di mutazione sconosciuto che hanno mostrato una risposta a questi agenti o malattia stabile per almeno 6 mesi durante il trattamento con gefitinib o erlotinib).
- Deve essere stata eseguita una nuova biopsia dopo aver acquisito resistenza al trattamento con TKI e deve essere stata rilevata la sovraespressione di HER2 (colorazione immunoistochimica positiva).
- Deve esserci almeno un sito di malattia misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.
- Performance status dell'OMS 0-2.
- Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio.
- 18 anni o più.
- - Non incinta o in allattamento e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
- Capacità di dare il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente.
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia infettiva incontrollata.
- Nessun altro tumore maligno attivo.
- Nessun intervento chirurgico maggiore (escluse le procedure diagnostiche come ad es. mediastinoscopia o biopsia VATS) nelle 4 settimane precedenti.
- Nessun trattamento con farmaci sperimentali.
- Nessuna ipersensibilità nota al trastuzumab-paclitaxel
- Nessuna metastasi cerebrale sintomatica.
- Storia di malattia coronarica, classe NYHA III o IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Paclitaxel-trastuzumab
Paclitaxel-trastuzumab settimanale
|
Trastuzumab
Paclitaxel - Dose: 60 mg/m2 EV in 30 minuti, ogni settimana, dopo trastuzumab |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HER2-targeting in EGFR-mutated
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