Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel-trastuzumab u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. dr. E.F. Smit, Amsterdam UMC, location VUmc

Paklitaksel-trastuzumab u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR po progresji podczas leczenia TKI; badanie pilotażowe

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu TKI w standardowej dawce. Biopsje guza zostaną ocenione pod kątem ekspresji HER2. W przypadku ekspresji HER2 pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.

Pacjenci będą leczeni cotygodniowym paklitakselem-trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007MB
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC potwierdzonym histologicznie w IV stopniu zaawansowania.
  • Pacjenci muszą mieć wykrytą aktywującą mutację EGFR na początku badania i muszą mieć jeszcze progresję podczas monoterapii erlotynibem, gefitynibem lub afatynibem w dawce dobowej odpowiednio 150 mg, 250 mg lub 40 mg. (Pacjenci z nieznanym statusem mutacji, którzy wykazali odpowiedź na te czynniki lub stabilizację choroby przez co najmniej 6 miesięcy podczas leczenia gefitynibem lub erlotynibem również kwalifikują się).
  • Ponowna biopsja po nabyciu oporności na leczenie TKI musi być wykonana i musi być wykryta nadekspresja HER2 (pozytywne barwienie immunohistochemiczne).
  • Musi istnieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Stan sprawności WHO 0-2.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania.
  • 18 lat lub więcej.
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i chcą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rejestracją pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej.
  • Brak innego aktywnego nowotworu.
  • Brak poważnych operacji (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak np. mediastinoskopia lub biopsja VATS) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Brak leczenia badanymi lekami.
  • Brak znanej nadwrażliwości na trastuzumab-paklitaksel
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu.
  • Historia choroby wieńcowej, klasa III lub IV NYHA i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel-trastuzumab
Paklitaksel-trastuzumab raz w tygodniu
Lek: Paklitaksel-trastzumab

Trastuzumab

  • Dawka:

    • Pierwsza dawka: 4 mg/kg IV
    • Kolejne dawki: 2 mg/kg co tydzień IV.
  • Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu i co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów.

Paklitaksel

- Dawka: 60 mg/m2 IV w ciągu 30 minut, co tydzień, po trastuzumabie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HER2-targeting in EGFR-mutated

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Paklitaksel-trastzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj