Paclitaxel-Trastuzumab bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte NSCLC-Patienten im Stadium IV ohne Plattenepithelkarzinom.
• Bei den Patienten muss zu Studienbeginn eine aktivierende EGFR-Mutation nachgewiesen worden sein und es muss noch eine Krankheitsprogression unter Erlotinib-, Gefitinib- oder Afatinib-Monotherapie in einer Tagesdosis von 150 mg, 250 mg bzw. 40 mg aufgetreten sein. (Patienten mit unbekanntem Mutationsstatus, die während der Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib mindestens 6 Monate lang auf diese Wirkstoffe ansprachen oder eine stabile Erkrankung zeigten, sind ebenfalls geeignet).
• Es muss eine Rebiopsie nach erworbener Resistenz gegen die TKI-Behandlung durchgeführt und eine HER2-Überexpression (positive immunhistochemische Färbung) nachgewiesen worden sein.
• Gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 muss es mindestens einen messbaren Krankheitsort geben.
• WHO-Leistungsstatus 0-2.
• Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten.
• 18 Jahre oder älter.
• Nicht schwanger oder stillend und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Keine unkontrollierte Infektionskrankheit.
• Keine andere aktive Malignität.
• Keine größeren chirurgischen Eingriffe (ausgenommen diagnostische Verfahren wie z.B. Mediastinoskopie oder VATS-Biopsie) in den letzten 4 Wochen.
• Keine Behandlung mit Prüfpräparaten.
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab-Paclitaxel
• Keine symptomatischen Hirnmetastasen.
• Geschichte der koronaren Herzkrankheit, NYHA-Klasse III oder IV und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <45%.