Úzkost zaměřená na srdce u pacientů se srdečním selháním a ICD (Anxiety-CHF)
Úzkost zaměřená na srdce u pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) a/nebo mechanickým kardiovaskulárním asistenčním zařízením (AD) (Anxiety-CHF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se srdečním selháním a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) se často vyskytují psychologické komorbidity, jako je úzkost a deprese zaměřená na srdce. Tyto psychologické faktory mohou mít negativní vliv na compliance i na rozvoj srdečního onemocnění, a tedy na rehospitalizaci a mortalitu.
Strukturu osobnosti, kde je negativní afekt spárován se sociální inhibicí (neschopnost sdělit své pocity druhým), lze často nalézt u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tato osobnost tzv. typu D je spojena i s horší prognózou.
Je zajímavé, zda, a pokud ano, jakým způsobem může implantace ICD ovlivnit psychickou pohodu a tím i prognózu pacienta se srdečním selháním.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv implantace ICD na srdeční úzkost, depresi, možnou traumatizaci a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním s uvážením možného moderujícího efektu osobnosti typu D.
Dále bude zkoumán vliv výše uvedených psychologických faktorů na rehospitalizaci a mortalitu a také na frekvenci šoků.
Zajímavá je naopak frekvence šoků nebo vůbec dopad šoku na psychologické faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- srdeční selhání, indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor
Kritéria vyloučení:
- psychóza; pokročilá demence; zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ICD
Implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) u pacientů se srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah úzkosti zaměřené na srdce před a změna po implantaci ICD
Časové okno: Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Úzkost zaměřená na srdce se měří pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire.
Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku (před implantací přístroje) a také 5, 12 a 24 měsíců po implantaci.
|
Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
|
Rozsah obecné úzkosti a deprese před a změna po implantaci ICD
Časové okno: Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Obecná úzkost a deprese se zaznamenává pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku (před implantací přístroje) a také 5, 12 a 24 měsíců po implantaci. |
Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
|
Kvalita života před a změna po implantaci ICD
Časové okno: Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Kvalita života je dokumentována prostřednictvím dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku (před implantací přístroje) a také 5, 12 a 24 měsíců po implantaci. |
Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
|
Počet pacientů postižených PTSD před a po implantaci ICD
Časové okno: Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Škála dopadu události (revidovaná) se používá k hodnocení možnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Všechny dotazníky budou vyplněny na začátku (před implantací přístroje) a také 5, 12 a 24 měsíců po implantaci. |
Od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv osobnosti typu D na úzkost zaměřenou na srdce
Časové okno: Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
Typ D je měřen pomocí stupnice Type D Scale-14 (DS14).
Úzkost zaměřená na srdce se měří tak, jak je uvedeno v části měření primárních výsledků.
|
Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci
|
|
Vliv osobnosti typu D na celkovou úzkost a depresi
Časové okno: Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologické proměnné: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
Typ D se měří pomocí DS14.
Obecná úzkost a deprese se měří tak, jak je uvedeno v části měření primárních výsledků.
|
Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologické proměnné: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv osobnosti typu D na kvalitu života.
Časové okno: Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
Typ D se měří pomocí DS14.
Kvalita života se měří tak, jak je uvedeno v části měření primárních výsledků.
|
Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv osobnosti typu D na PTSD.
Časové okno: Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
Typ D se měří pomocí DS14.
PTSD se měří tak, jak je uvedeno v části měření primárních výsledků.
|
Pro typ D: Výchozí stav a pro psychologickou proměnnou: od výchozího stavu před implantací ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv osobnosti typu D na počet otřesů.
Časové okno: Pro typ D: Základní a pro počet výbojů: od implantace ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
Typ D se měří pomocí DS14.
ICD-výboje budou měřeny jako počet výbojů na pacienta.
|
Pro typ D: Základní a pro počet výbojů: od implantace ICD do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv osobnosti typu D na rehospitalizaci a morbiditu.
Časové okno: Pro typ D: Základní stav a pro rehospitalizaci a morbiditu: od implantace do 24 měsíců po implantaci.
|
Typ D se měří pomocí DS14. Psychologické faktory budou měřeny tak, jak je uvedeno v části primární výsledky. Rehospitalizace bude měřena jako počet případů opětovného přijetí a mortalita bude měřena v celkovém počtu pacientů. |
Pro typ D: Základní stav a pro rehospitalizaci a morbiditu: od implantace do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv úzkosti zaměřené na srdce na rehospitalizaci a morbiditu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Úzkost zaměřená na srdce bude měřena tak, jak je uvedeno v části primární výsledky. Rehospitalizace bude měřena jako počet případů opětovného přijetí a mortalita bude měřena v celkovém počtu pacientů. |
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv celkové úzkosti a deprese na rehospitalizaci a morbiditu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Obecná úzkost a deprese budou měřeny tak, jak je uvedeno v části primární výsledky. Rehospitalizace bude měřena jako počet případů opětovného přijetí a mortalita bude měřena v celkovém počtu pacientů. |
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv kvality života na rehospitalizaci a morbiditu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Kvalita života bude měřena tak, jak je uvedeno v části primární výsledky.
Rehospitalizace bude měřena jako počet případů opětovného přijetí a mortalita bude měřena v celkovém počtu pacientů.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv ICD-šoků na úzkost zaměřenou na srdce a účinek úzkosti zaměřené na srdce na frekvenci šoků
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Úzkost zaměřená na srdce bude měřena tak, jak je uvedeno v části primární výsledky. ICD-výboje budou měřeny jako počet výbojů na pacienta. |
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv ICD-šoků na obecnou úzkost a depresi a vliv obecné úzkosti a deprese na frekvenci šoků
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Obecná úzkost a deprese budou měřeny tak, jak je uvedeno v části primární výsledky. ICD-výboje budou měřeny jako počet výbojů na pacienta. |
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
|
Vliv ICD-šoků na kvalitu života a vliv kvality života na frekvenci šoků
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Kvalita života bude měřena tak, jak je uvedeno v části primární výsledky.
ICD-výboje budou měřeny jako počet výbojů na pacienta.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .