Hartgerichte angst bij patiënten met hartfalen en ICD (Anxiety-CHF)
Op het hart gerichte angst bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en/of een mechanisch cardiovasculair hulpmiddel (AD) (angst-CHF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hartfalen en een implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) komen vaak psychische comorbiditeiten voor, zoals hartgerelateerde angst en depressie. Deze psychologische factoren kunnen een negatief effect hebben op de therapietrouw en op de ontwikkeling van de hartaandoening en daarmee op de heropname en het sterftecijfer.
Een persoonlijkheidsstructuur waarbij negatief affect gepaard gaat met sociale inhibitie (het onvermogen om gevoelens over te brengen op anderen) komt vaak voor bij patiënten met hart- en vaatziekten. Deze zogenaamde type D-persoonlijkheid wordt ook in verband gebracht met een slechtere prognose.
Het is van belang of, en zo ja op welke wijze, de implantatie van een ICD het psychisch welbevinden en daarmee de prognose van de hartfalenpatiënt kan beïnvloeden.
Het doel van deze studie is daarom om het effect van ICD-implantatie op hartgerelateerde angst, depressie, mogelijke traumatisering en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen te onderzoeken, rekening houdend met een mogelijk modererend effect van de type D-persoonlijkheid.
Bovendien zal de impact van de bovengenoemde psychologische factoren op heropname en mortaliteit, evenals op de frequentie van schokken, worden onderzocht.
Omgekeerd is de frequentie van schokken of de impact van een schok op psychologische factoren van belang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartfalen, indicatie voor een implanteerbare Cardioverter Defibrillator
Uitsluitingscriteria:
- psychose; gevorderde dementie; drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ICD
Implantatie van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) bij patiënten met hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van op het hart gerichte angst voor en verandering na ICD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
Op het hart gerichte angst wordt gemeten met behulp van de Cardiac Anxiety Questionnaire.
Alle vragenlijsten worden ingevuld bij baseline (vóór implantatie van het apparaat) en 5, 12 en 24 maanden na implantatie.
|
Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
|
Mate van algemene angst en depressie voor en verandering na ICD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
Algemene angst en depressie worden geregistreerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij baseline (vóór implantatie van het apparaat) en 5, 12 en 24 maanden na implantatie. |
Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven vóór en verandering na ICD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
De kwaliteit van leven wordt gedocumenteerd door middel van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij baseline (vóór implantatie van het apparaat) en 5, 12 en 24 maanden na implantatie. |
Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
|
Aantal patiënten met PTSS voor en na ICD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
De Impact of Event Scale (herzien) wordt gebruikt om de mogelijkheid van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren. Alle vragenlijsten worden ingevuld bij baseline (vóór implantatie van het apparaat) en 5, 12 en 24 maanden na implantatie. |
Vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op op het hart gerichte angst
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
Type D is gemeten met de Type D Scale-14 (DS14).
Op het hart gerichte angst wordt gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomstmaten.
|
Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie
|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op algemene angst en depressie
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabelen: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
Type D is gemeten met de DS14.
Algemene angst en depressie worden gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomstmaten.
|
Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabelen: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
Type D is gemeten met de DS14.
Kwaliteit van leven wordt gemeten zoals vermeld in de paragraaf primaire uitkomstmaten.
|
Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op PTSS.
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
Type D is gemeten met de DS14.
PTSS wordt gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomstmaten.
|
Voor type D: Baseline en voor de psychologische variabele: vanaf baseline vóór ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op het aantal schokken.
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor aantal schokken: van ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
Type D is gemeten met de DS14.
ICD-schokken worden gemeten als het aantal schokken per patiënt.
|
Voor type D: Baseline en voor aantal schokken: van ICD-implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Impact van type D-persoonlijkheid op heropname en morbiditeit.
Tijdsspanne: Voor type D: Baseline en voor heropname en morbiditeit: vanaf implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
Type D is gemeten met de DS14. Psychologische factoren zullen worden gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomsten. Heropname wordt gemeten als het aantal keren van heropname en mortaliteit wordt gemeten in het totale aantal patiënten. |
Voor type D: Baseline en voor heropname en morbiditeit: vanaf implantatie tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Invloed van op het hart gerichte angst op heropname en morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
Op het hart gerichte angst zal worden gemeten zoals vermeld in de sectie met primaire uitkomsten. Heropname wordt gemeten als het aantal keren van heropname en mortaliteit wordt gemeten in het totale aantal patiënten. |
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Invloed van algemene angst en depressie bij heropname en morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
Algemene angst en depressie zullen worden gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomsten. Heropname wordt gemeten als het aantal keren van heropname en mortaliteit wordt gemeten in het totale aantal patiënten. |
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Invloed van kwaliteit van leven op heropname en morbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten zoals vermeld in de paragraaf over primaire uitkomsten.
Heropname wordt gemeten als het aantal keren van heropname en mortaliteit wordt gemeten in het totale aantal patiënten.
|
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Effect van ICD-schokken op hartgerichte angst en effect van hartgerichte angst op frequentie van schokken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
Op het hart gerichte angst zal worden gemeten zoals vermeld in de sectie met primaire uitkomsten. ICD-schokken worden gemeten als het aantal schokken per patiënt. |
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Effect van ICD-schokken op algemene angst en depressie en effect van algemene angst en depressie op frequentie van schokken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
Algemene angst en depressie zullen worden gemeten zoals vermeld in de sectie primaire uitkomsten. ICD-schokken worden gemeten als het aantal schokken per patiënt. |
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
|
Effect van ICD-schokken op kwaliteit van leven en effect van kwaliteit van leven op frequentie van schokken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten zoals vermeld in de paragraaf over primaire uitkomsten.
ICD-schokken worden gemeten als het aantal schokken per patiënt.
|
Basislijn tot 24 maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .