Anxiété centrée sur le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un DAI (Anxiety-CHF)
Anxiété centrée sur le cœur chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et/ou d'un dispositif d'assistance cardiovasculaire mécanique (DA) (Anxiété-CHF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), des comorbidités psychologiques telles que l'anxiété et la dépression centrées sur le cœur surviennent souvent. Ces facteurs psychologiques peuvent avoir des effets négatifs sur l'observance ainsi que sur le développement de la maladie cardiaque et donc sur les taux de réhospitalisation et de mortalité.
Une structure de personnalité où l'affect négatif est associé à l'inhibition sociale (l'incapacité de communiquer ses sentiments aux autres) peut souvent être trouvée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Cette personnalité dite de type D est également associée à un plus mauvais pronostic.
Il est intéressant de savoir si, et si oui de quelle manière, l'implantation d'un DAI peut affecter le bien-être psychologique et, par là même, le pronostic du patient souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'objectif de cette étude est donc d'étudier l'effet de l'implantation d'un DAI sur l'anxiété, la dépression, les traumatismes éventuels et la qualité de vie centrés sur le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en tenant compte d'un éventuel effet modérateur de la personnalité de type D.
En outre, l'impact des facteurs psychologiques mentionnés ci-dessus sur la réhospitalisation et la mortalité, ainsi que sur la fréquence des chocs doit être examiné.
Inversement, la fréquence des chocs ou l'impact d'être choqué sur les facteurs psychologiques est intéressant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Saarland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque, indication d'un défibrillateur cardiaque implantable
Critère d'exclusion:
- psychose; démence avancée; abus de drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: CIM
Implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de l'anxiété centrée sur le cœur avant et changement après l'implantation d'un DAI
Délai: De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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L'anxiété centrée sur le cœur est mesurée à l'aide du Questionnaire sur l'anxiété cardiaque.
Tous les questionnaires seront remplis au départ (avant l'implantation du dispositif) ainsi que 5, 12 et 24 mois après l'implantation.
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De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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Étendue de l'anxiété et de la dépression générales avant et changement après l'implantation d'un DAI
Délai: De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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L'anxiété générale et la dépression sont enregistrées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Tous les questionnaires seront remplis au départ (avant l'implantation du dispositif) ainsi que 5, 12 et 24 mois après l'implantation. |
De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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Qualité de vie avant et évolution après implantation DAI
Délai: De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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La qualité de vie est documentée par le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Tous les questionnaires seront remplis au départ (avant l'implantation du dispositif) ainsi que 5, 12 et 24 mois après l'implantation. |
De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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Nombre de patients atteints de SSPT avant et après l'implantation d'un DAI
Délai: De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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L'échelle d'impact de l'événement (révisée) est utilisée pour évaluer la possibilité d'un état de stress post-traumatique (ESPT). Tous les questionnaires seront remplis au départ (avant l'implantation du dispositif) ainsi que 5, 12 et 24 mois après l'implantation. |
De la ligne de base avant l'implantation du DCI à 24 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la personnalité de type D sur l'anxiété centrée sur le cœur
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation
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Le type D est mesuré avec l'échelle de type D-14 (DS14).
L'anxiété centrée sur le cœur est mesurée comme indiqué dans la section sur les principaux critères de jugement.
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Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation
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Impact de la personnalité de type D sur l'anxiété générale et la dépression
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour les variables psychologiques : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Le type D est mesuré avec le DS14.
L'anxiété générale et la dépression sont mesurées comme indiqué dans la section sur les principaux critères de jugement.
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Pour le type D : ligne de base et pour les variables psychologiques : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Impact de la personnalité de type D sur la qualité de vie.
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Le type D est mesuré avec le DS14.
La qualité de vie est mesurée comme indiqué dans la section sur les principaux critères de jugement.
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Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Impact de la personnalité de type D sur le SSPT.
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Le type D est mesuré avec le DS14.
Le SSPT est mesuré comme indiqué dans la section des mesures des résultats primaires.
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Pour le type D : ligne de base et pour la variable psychologique : de la ligne de base avant l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Impact de la personnalité de type D sur le nombre de chocs.
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour le nombre de chocs : de l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Le type D est mesuré avec le DS14.
Les chocs ICD seront mesurés en nombre de chocs par patient.
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Pour le type D : ligne de base et pour le nombre de chocs : de l'implantation du DAI à 24 mois après l'implantation.
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Impact de la personnalité de type D sur la réhospitalisation et la morbidité.
Délai: Pour le type D : ligne de base et pour la réhospitalisation et la morbidité : de l'implantation jusqu'à 24 mois après l'implantation.
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Le type D est mesuré avec le DS14. Les facteurs psychologiques seront mesurés comme indiqué dans la section des principaux résultats. La réhospitalisation sera mesurée en nombre de fois de réadmission et la mortalité sera mesurée en nombre total de patients. |
Pour le type D : ligne de base et pour la réhospitalisation et la morbidité : de l'implantation jusqu'à 24 mois après l'implantation.
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Influence de l'anxiété focalisée sur le cœur sur la réhospitalisation et la morbidité
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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L'anxiété centrée sur le cœur sera mesurée comme indiqué dans la section des résultats principaux. La réhospitalisation sera mesurée en nombre de fois de réadmission et la mortalité sera mesurée en nombre total de patients. |
Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Influence de l'anxiété générale et de la dépression sur la réhospitalisation et la morbidité
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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L'anxiété générale et la dépression seront mesurées comme indiqué dans la section des résultats principaux. La réhospitalisation sera mesurée en nombre de fois de réadmission et la mortalité sera mesurée en nombre total de patients. |
Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Influence de la qualité de vie sur la réhospitalisation et la morbidité
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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La qualité de vie sera mesurée comme indiqué dans la section des principaux résultats.
La réhospitalisation sera mesurée en nombre de fois de réadmission et la mortalité sera mesurée en nombre total de patients.
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Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Effet des chocs ICD sur l'anxiété centrée sur le cœur et effet de l'anxiété centrée sur le cœur sur la fréquence des chocs
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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L'anxiété centrée sur le cœur sera mesurée comme indiqué dans la section des résultats principaux. Les chocs ICD seront mesurés en nombre de chocs par patient. |
Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Effet des chocs ICD sur l'anxiété et la dépression générales et effet de l'anxiété et de la dépression générales sur la fréquence des chocs
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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L'anxiété générale et la dépression seront mesurées comme indiqué dans la section des résultats principaux. Les chocs ICD seront mesurés en nombre de chocs par patient. |
Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Effet des chocs ICD sur la qualité de vie et effet de la qualité de vie sur la fréquence des chocs
Délai: Baseline à 24 mois après l'implantation.
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La qualité de vie sera mesurée comme indiqué dans la section des principaux résultats.
Les chocs ICD seront mesurés en nombre de chocs par patient.
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Baseline à 24 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Chercheur principal: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Chercheur principal: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252/12
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