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Ansia focalizzata sul cuore in pazienti con insufficienza cardiaca e ICD (Anxiety-CHF)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Ingird Kindermann (PD Dr. med), University Hospital, Saarland

Ansia focalizzata sul cuore in pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e/o dispositivo di assistenza cardiovascolare meccanica (AD) (Ansia-CHF)

Lo scopo del presente studio è misurare l'ansia focalizzata sul cuore, l'ansia generale, la depressione, il disturbo da stress post-traumatico e la qualità della vita, nonché la personalità di tipo D in pazienti con insufficienza cardiaca prima e dopo l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD) e/o dispositivo di assistenza (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) si verificano spesso comorbilità psicologiche come ansia e depressione focalizzate sul cuore. Questi fattori psicologici possono avere effetti negativi sulla compliance così come sullo sviluppo della malattia cardiaca e quindi sui tassi di riospedalizzazione e di mortalità.

Una struttura di personalità in cui l'affetto negativo è accoppiato con l'inibizione sociale (l'incapacità di comunicare i propri sentimenti agli altri) può essere spesso riscontrata in pazienti con malattie cardiovascolari. Questa cosiddetta personalità di tipo D è anche associata a una prognosi peggiore.

È interessante sapere se, e in tal caso in che modo, l'impianto di un ICD possa influenzare il benessere psicologico e quindi la prognosi del paziente con scompenso cardiaco.

L'obiettivo di questo studio è quindi quello di indagare l'effetto dell'impianto di ICD su ansia focalizzata sul cuore, depressione, possibile traumatizzazione e qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca considerando un possibile effetto moderatore della personalità di tipo D.

Inoltre, deve essere esaminato l'impatto dei suddetti fattori psicologici sulla riospedalizzazione e sulla mortalità, nonché sulla frequenza degli shock.

Viceversa, è interessante la frequenza degli shock o l'impatto dell'essere sotto shock sui fattori psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca, indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile

Criteri di esclusione:

  • psicosi; demenza avanzata; abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ICD
Impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) in pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia focalizzata sul cuore prima e cambiamento dopo l'impianto di ICD
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
L'ansia focalizzata sul cuore viene misurata attraverso l'uso del Cardiac Anxiety Questionnaire. Tutti i questionari saranno compilati al basale (prima dell'impianto del dispositivo) e 5, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
Grado di ansia generale e depressione prima e cambiamento dopo l'impianto di ICD
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto

L'ansia generale e la depressione sono registrate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.

Tutti i questionari saranno compilati al basale (prima dell'impianto del dispositivo) e 5, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita prima e cambiamento dopo l'impianto di ICD
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto

La qualità della vita è documentata attraverso il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Tutti i questionari saranno compilati al basale (prima dell'impianto del dispositivo) e 5, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
Numero di pazienti affetti da PTSD prima e dopo l'impianto di ICD
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto

L'Impact of Event Scale (rivisto) viene utilizzato per valutare la possibilità di un disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Tutti i questionari saranno compilati al basale (prima dell'impianto del dispositivo) e 5, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
Dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della personalità di tipo D sull'ansia focalizzata sul cuore
Lasso di tempo: Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
Il tipo D viene misurato con la scala di tipo D-14 (DS14). L'ansia focalizzata sul cuore viene misurata come indicato nella sezione delle misure di esito primario.
Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto
Impatto della personalità di tipo D su ansia generale e depressione
Lasso di tempo: Per il tipo D: basale e per le variabili psicologiche: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Il tipo D è misurato con il DS14. L'ansia generale e la depressione sono misurate come indicato nella sezione delle misure di esito primario.
Per il tipo D: basale e per le variabili psicologiche: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Impatto della personalità di tipo D sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Il tipo D è misurato con il DS14. La qualità della vita è misurata come indicato nella sezione delle misure di esito primario.
Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Impatto della personalità di tipo D sul disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Il tipo D è misurato con il DS14. Il disturbo da stress post-traumatico da stress viene misurato come indicato nella sezione delle misure di esito primario.
Per il tipo D: basale e per la variabile psicologica: dal basale prima dell'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Impatto della personalità di tipo D sul numero di shock.
Lasso di tempo: Per il tipo D: basale e per numero di shock: dall'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Il tipo D è misurato con il DS14. Gli shock ICD saranno misurati come numero di shock per paziente.
Per il tipo D: basale e per numero di shock: dall'impianto dell'ICD a 24 mesi dopo l'impianto.
Impatto della personalità di tipo D su riospedalizzazione e morbilità.
Lasso di tempo: Per il tipo D: Basale e per riospedalizzazione e morbilità: dall'impianto fino a 24 mesi dopo l'impianto..

Il tipo D è misurato con il DS14. I fattori psicologici saranno misurati come indicato nella sezione dei risultati primari.

La riospedalizzazione sarà misurata come numero di volte di riammissione e la mortalità sarà misurata in numero totale di pazienti.
Per il tipo D: Basale e per riospedalizzazione e morbilità: dall'impianto fino a 24 mesi dopo l'impianto..
Influenza dell'ansia focalizzata sul cuore sulla riospedalizzazione e sulla morbilità
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.

L'ansia focalizzata sul cuore sarà misurata come indicato nella sezione dei risultati primari.

La riospedalizzazione sarà misurata come numero di volte di riammissione e la mortalità sarà misurata in numero totale di pazienti.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
Influenza dell'ansia generale e della depressione nella riospedalizzazione e nella morbilità
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.

L'ansia generale e la depressione saranno misurate come indicato nella sezione degli esiti primari.

La riospedalizzazione sarà misurata come numero di volte di riammissione e la mortalità sarà misurata in numero totale di pazienti.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
Influenza della qualità della vita su riospedalizzazione e morbilità
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
La qualità della vita sarà misurata come indicato nella sezione degli esiti primari. La riospedalizzazione sarà misurata come numero di volte di riammissione e la mortalità sarà misurata in numero totale di pazienti.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
Effetto degli shock ICD sull'ansia focalizzata sul cuore ed effetto dell'ansia focalizzata sul cuore sulla frequenza degli shock
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.

L'ansia focalizzata sul cuore sarà misurata come indicato nella sezione dei risultati primari.

Gli shock ICD saranno misurati come numero di shock per paziente.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
Effetto degli shock ICD sull'ansia generale e sulla depressione ed effetto dell'ansia generale e della depressione sulla frequenza degli shock
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.

L'ansia generale e la depressione saranno misurate come indicato nella sezione degli esiti primari.

Gli shock ICD saranno misurati come numero di shock per paziente.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
Effetto degli shock ICD sulla qualità della vita ed effetto della qualità della vita sulla frequenza degli shock
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.
La qualità della vita sarà misurata come indicato nella sezione degli esiti primari. Gli shock ICD saranno misurati come numero di shock per paziente.
Dal basale a 24 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Collaboratori

Friede Springer Herz Stiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
  • Investigatore principale: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
  • Investigatore principale: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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