Lęk skoncentrowany na sercu u pacjentów z niewydolnością serca i ICD (Anxiety-CHF)
Lęk skoncentrowany na sercu u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i/lub mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie (AD) (lęk-CHF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z niewydolnością serca i wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) często występują współistniejące choroby psychiczne, takie jak lęk skoncentrowany na sercu i depresja. Te czynniki psychologiczne mogą mieć negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, jak również na rozwój choroby serca, a tym samym na liczbę ponownych hospitalizacji i śmiertelność.
Struktura osobowości, w której negatywny afekt jest połączony z zahamowaniem społecznym (niezdolność do komunikowania swoich uczuć innym) często występuje u pacjentów z chorobami układu krążenia. Ta tak zwana osobowość typu D wiąże się również z gorszym rokowaniem.
Interesujące jest czy, a jeśli tak, to w jaki sposób wszczepienie ICD może wpłynąć na samopoczucie psychiczne, a przez to na rokowanie pacjenta z niewydolnością serca.
Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu implantacji ICD na lęk skoncentrowany na sercu, depresję, możliwą traumatyzację i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca z uwzględnieniem możliwego moderującego wpływu osobowości typu D.
Ponadto zbadany zostanie wpływ wyżej wymienionych czynników psychologicznych na liczbę ponownych hospitalizacji i śmiertelność oraz częstość wstrząsów.
I odwrotnie, interesująca jest częstotliwość wstrząsów lub wpływ szoku w ogóle na czynniki psychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność serca, wskazanie do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora
Kryteria wyłączenia:
- psychoza; zaawansowana demencja; narkomania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: ICD
Implantacja wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów z niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień lęku skoncentrowanego na sercu przed i zmiana po wszczepieniu ICD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Lęk skoncentrowany na sercu jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego.
Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane na początku badania (przed wszczepieniem urządzenia) oraz 5, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu.
|
Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Stopień ogólnego lęku i depresji przed i zmiana po wszczepieniu ICD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Ogólny niepokój i depresja są rejestrowane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane na początku badania (przed wszczepieniem urządzenia) oraz 5, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu. |
Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Jakość życia przed i zmiana po wszczepieniu ICD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Jakość życia jest dokumentowana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane na początku badania (przed wszczepieniem urządzenia) oraz 5, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu. |
Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Liczba pacjentów dotkniętych PTSD przed i po implantacji ICD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Skala Wpływu Zdarzeń (poprawiona) służy do oceny możliwości wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane na początku badania (przed wszczepieniem urządzenia) oraz 5, 12 i 24 miesiące po wszczepieniu. |
Od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ osobowości typu D na lęk skoncentrowany na sercu
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości wyjściowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
Odległość typu mierzona za pomocą skali typu D-14 (DS14).
Lęk skoncentrowany na sercu jest mierzony w sposób podany w części dotyczącej podstawowych pomiarów wyników.
|
Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości wyjściowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu
|
|
Wpływ osobowości typu D na ogólny lęk i depresję
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennych psychologicznych: od wartości wyjściowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
Typ D zmierzono za pomocą DS14.
Ogólny niepokój i depresję mierzono w sposób podany w części dotyczącej podstawowych pomiarów wyniku.
|
Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennych psychologicznych: od wartości wyjściowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
|
Wpływ osobowości typu D na jakość życia.
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
Typ D zmierzono za pomocą DS14.
Jakość życia mierzona jest w sposób podany w części dotyczącej podstawowych pomiarów wyników.
|
Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
|
Wpływ osobowości typu D na PTSD.
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
Typ D zmierzono za pomocą DS14.
PTSD mierzy się w sposób opisany w części dotyczącej podstawowych pomiarów wyniku.
|
Dla typu D: wartość wyjściowa i dla zmiennej psychologicznej: od wartości początkowej przed wszczepieniem ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
|
Wpływ osobowości typu D na liczbę wstrząsów.
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa i liczba wyładowań: od wszczepienia ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
Typ D zmierzono za pomocą DS14.
Wstrząsy ICD będą mierzone jako liczba wyładowań na pacjenta.
|
Dla typu D: wartość wyjściowa i liczba wyładowań: od wszczepienia ICD do 24 miesięcy po wszczepieniu.
|
|
Wpływ osobowości typu D na ponowną hospitalizację i chorobowość.
Ramy czasowe: Dla typu D: wartość wyjściowa oraz ponowna hospitalizacja i zachorowalność: od implantacji do 24 miesięcy po implantacji.
|
Typ D zmierzono za pomocą DS14. Czynniki psychologiczne będą mierzone zgodnie z opisem w części dotyczącej głównych wyników. Ponowna hospitalizacja będzie mierzona jako liczba ponownych hospitalizacji, a śmiertelność będzie mierzona jako całkowita liczba pacjentów. |
Dla typu D: wartość wyjściowa oraz ponowna hospitalizacja i zachorowalność: od implantacji do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ lęku skoncentrowanego na sercu na ponowną hospitalizację i chorobowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Lęk skoncentrowany na sercu będzie mierzony zgodnie z opisem w części dotyczącej głównych wyników. Ponowna hospitalizacja będzie mierzona jako liczba ponownych hospitalizacji, a śmiertelność będzie mierzona jako całkowita liczba pacjentów. |
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ ogólnego lęku i depresji na ponowną hospitalizację i chorobowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Ogólny niepokój i depresja będą mierzone w sposób określony w części dotyczącej głównych wyników. Ponowna hospitalizacja będzie mierzona jako liczba ponownych hospitalizacji, a śmiertelność będzie mierzona jako całkowita liczba pacjentów. |
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ jakości życia na ponowną hospitalizację i chorobowość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Jakość życia będzie mierzona w sposób podany w części dotyczącej głównych wyników.
Ponowna hospitalizacja będzie mierzona jako liczba ponownych hospitalizacji, a śmiertelność będzie mierzona jako całkowita liczba pacjentów.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ wstrząsów ICD na lęk skoncentrowany na sercu i wpływ lęku skoncentrowanego na sercu na częstotliwość wstrząsów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Lęk skoncentrowany na sercu będzie mierzony zgodnie z opisem w części dotyczącej głównych wyników. Wstrząsy ICD będą mierzone jako liczba wyładowań na pacjenta. |
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ wstrząsów ICD na ogólny lęk i depresję oraz wpływ ogólnego lęku i depresji na częstotliwość wstrząsów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Ogólny niepokój i depresja będą mierzone w sposób określony w części dotyczącej głównych wyników. Wstrząsy ICD będą mierzone jako liczba wyładowań na pacjenta. |
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
|
Wpływ wyładowań ICD na jakość życia oraz wpływ jakości życia na częstość wyładowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Jakość życia będzie mierzona w sposób podany w części dotyczącej głównych wyników.
Wstrząsy ICD będą mierzone jako liczba wyładowań na pacjenta.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Główny śledczy: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Główny śledczy: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone