Hjertefokusert angst hos pasienter med hjertesvikt og ICD (Anxiety-CHF)
Hjertefokusert angst hos pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og/eller mekanisk kardiovaskulær hjelpeenhet (AD) (Angst-CHF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med hjertesvikt og implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) oppstår ofte psykologiske komorbiditeter som hjertefokusert angst og depresjon. Disse psykologiske faktorene kan ha negative effekter på compliance så vel som på utviklingen av hjertesykdommen og derfor på rehospitalisering og dødelighet.
En personlighetsstruktur der negativ affekt er sammenkoblet med sosial hemming (manglende evne til å kommunisere sine følelser til andre) kan ofte finnes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Denne såkalte type D-personligheten er også forbundet med en dårligere prognose.
Det er av interesse om, og i så fall på hvilken måte, implantasjon av en ICD kan påvirke det psykiske velværet og derigjennom prognosen til hjertesviktpasienten.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av ICD-implantasjon på hjertefokusert angst, depresjon, mulig traumatisering og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt med hensyn til en mulig modererende effekt av type D-personlighet.
Videre skal innvirkningen av de ovennevnte psykologiske faktorene på rehospitalisering og dødelighet, samt på sjokkfrekvens, undersøkes.
Vice versa, hyppigheten av sjokk eller virkningen av å bli sjokkert på psykologiske faktorer er av interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesvikt, indikasjon for en implanterbar cardioverter-defibrillator
Ekskluderingskriterier:
- psykose; avansert demens; narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ICD
Implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) hos pasienter med hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av hjertefokusert angst før og endring etter ICD-implantasjon
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Hjertefokusert angst måles ved bruk av Cardiac Anxiety Questionnaire.
Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline (før implantasjon av enheten) samt 5, 12 og 24 måneder etter implantasjon.
|
Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Omfang av generell angst og depresjon før og endring etter ICD-implantasjon
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Generell angst og depresjon registreres med Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline (før implantasjon av enheten) samt 5, 12 og 24 måneder etter implantasjon. |
Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Livskvalitet før og endring etter ICD-implantasjon
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Livskvalitet er dokumentert gjennom Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline (før implantasjon av enheten) samt 5, 12 og 24 måneder etter implantasjon. |
Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Antall pasienter rammet av PTSD før og etter ICD-implantasjon
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Impact of Event Scale (revidert) brukes til å vurdere muligheten for en posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut ved baseline (før implantasjon av enheten) samt 5, 12 og 24 måneder etter implantasjon. |
Fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av type D-personlighet på hjertefokusert angst
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
Type D er målt med Type D Scale-14 (DS14).
Hjertefokusert angst måles som angitt i avsnittet om primære utfallsmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon
|
|
Innvirkning av type D-personlighet på generell angst og depresjon
Tidsramme: For type D: Baseline og for de psykologiske variablene: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
Type D er målt med DS14.
Generell angst og depresjon måles som angitt i avsnittet om primære utfallsmål.
|
For type D: Baseline og for de psykologiske variablene: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Innvirkning av type D-personlighet på livskvalitet.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
Type D er målt med DS14.
Livskvalitet måles som angitt i avsnittet om primære utfallsmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Innvirkning av type D-personlighet på PTSD.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
Type D er målt med DS14.
PTSD måles som angitt i avsnittet om primære utfallsmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabelen: fra baseline før ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Innvirkning av type D-personlighet på antall sjokk.
Tidsramme: For type D: Baseline og for antall sjokk: fra ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
Type D er målt med DS14.
ICD-sjokk vil bli målt som antall sjokk per pasient.
|
For type D: Baseline og for antall sjokk: fra ICD-implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Påvirkning av type D-personlighet på rehospitalisering og sykelighet.
Tidsramme: For type D: Baseline og for rehospitalisering og sykelighet: fra implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
Type D er målt med DS14. Psykologiske faktorer vil bli målt som angitt i hovedresultatdelen. Rehospitalisering vil bli målt som antall ganger reinnleggelse og dødelighet vil bli målt i totalt antall pasienter. |
For type D: Baseline og for rehospitalisering og sykelighet: fra implantasjon til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Påvirkning av hjertefokusert angst på rehospitalisering og sykelighet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Hjertefokusert angst vil bli målt som angitt i avsnittet primære utfall. Rehospitalisering vil bli målt som antall ganger reinnleggelse og dødelighet vil bli målt i totalt antall pasienter. |
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Påvirkning av generell angst og depresjon ved rehospitalisering og sykelighet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Generell angst og depresjon vil bli målt som angitt i avsnittet primære utfall. Rehospitalisering vil bli målt som antall ganger reinnleggelse og dødelighet vil bli målt i totalt antall pasienter. |
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Påvirkning av livskvalitet på rehospitalisering og sykelighet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Livskvalitet vil bli målt som angitt i hovedresultatdelen.
Rehospitalisering vil bli målt som antall ganger reinnleggelse og dødelighet vil bli målt i totalt antall pasienter.
|
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Effekt av ICD-sjokk på hjertefokusert angst og effekt av hjertefokusert angst på sjokkfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Hjertefokusert angst vil bli målt som angitt i avsnittet primære utfall. ICD-sjokk vil bli målt som antall sjokk per pasient. |
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Effekt av ICD-sjokk på generell angst og depresjon og effekt av generell angst og depresjon på sjokkfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Generell angst og depresjon vil bli målt som angitt i avsnittet primære utfall. ICD-sjokk vil bli målt som antall sjokk per pasient. |
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
|
Effekt av ICD-sjokk på livskvalitet og effekt av livskvalitet på sjokkfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Livskvalitet vil bli målt som angitt i hovedresultatdelen.
ICD-sjokk vil bli målt som antall sjokk per pasient.
|
Baseline til 24 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Hovedetterforsker: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Hovedetterforsker: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .