Ansiedad centrada en el corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca y DAI (Anxiety-CHF)
Ansiedad centrada en el corazón en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) y/o dispositivo mecánico de asistencia cardiovascular (AD) (Anxiety-CHF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con insuficiencia cardiaca y desfibrilador cardioversor implantable (DCI), a menudo se producen comorbilidades psicológicas como ansiedad y depresión centradas en el corazón. Estos factores psicológicos pueden tener efectos negativos sobre el cumplimiento, así como sobre el desarrollo de la enfermedad cardíaca y, por lo tanto, sobre las tasas de rehospitalización y mortalidad.
Una estructura de personalidad donde el afecto negativo se combina con la inhibición social (la incapacidad de comunicar los sentimientos de uno a los demás) a menudo se puede encontrar en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Esta personalidad denominada tipo D también se asocia a un peor pronóstico.
Es de interés si, y de qué manera, la implantación de un DAI puede afectar el bienestar psicológico y, por tanto, el pronóstico del paciente con insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la implantación de DAI sobre la ansiedad, la depresión, la posible traumatización y la calidad de vida centradas en el corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca considerando un posible efecto moderador de la personalidad tipo D.
Además, se examinará el impacto de los factores psicológicos mencionados anteriormente sobre la rehospitalización y la mortalidad, así como sobre la frecuencia de las descargas.
Viceversa, la frecuencia de las descargas o el impacto de recibir una descarga sobre los factores psicológicos es de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Saarland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca, indicación de un desfibrilador cardioversor implantable
Criterio de exclusión:
- psicosis; demencia avanzada; abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: CIE
Implantación de un Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) en pacientes con insuficiencia cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de ansiedad centrada en el corazón antes y cambio después de la implantación de DAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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La ansiedad centrada en el corazón se mide mediante el uso del Cuestionario de ansiedad cardíaca.
Todos los cuestionarios se completarán al inicio del estudio (antes de la implantación del dispositivo), así como a los 5, 12 y 24 meses después de la implantación.
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Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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Grado de ansiedad y depresión general antes y cambio después de la implantación de DAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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La ansiedad general y la depresión se registran con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Todos los cuestionarios se completarán al inicio del estudio (antes de la implantación del dispositivo), así como a los 5, 12 y 24 meses después de la implantación. |
Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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Calidad de vida antes y cambio después del implante de DAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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La calidad de vida se documenta a través del cuestionario Minnesota Living With Heart Failure. Todos los cuestionarios se completarán al inicio del estudio (antes de la implantación del dispositivo), así como a los 5, 12 y 24 meses después de la implantación. |
Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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Número de pacientes afectados por PTSD antes y después de la implantación de DAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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La Impact of Event Scale (revisada) se utiliza para evaluar la posibilidad de un trastorno de estrés postraumático (TEPT). Todos los cuestionarios se completarán al inicio del estudio (antes de la implantación del dispositivo), así como a los 5, 12 y 24 meses después de la implantación. |
Desde el inicio antes de la implantación del DAI hasta 24 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la personalidad tipo D en la ansiedad centrada en el corazón
Periodo de tiempo: Para tipo D: Basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante
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El tipo D se mide con la escala tipo D-14 (DS14).
La ansiedad centrada en el corazón se mide como se indica en la sección de medidas de resultado primarias.
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Para tipo D: Basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante
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Impacto de la personalidad tipo D en la ansiedad y depresión general
Periodo de tiempo: Para tipo D: basal y para las variables psicológicas: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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El tipo D se mide con el DS14.
La ansiedad general y la depresión se miden como se indica en la sección de medidas de resultado primarias.
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Para tipo D: basal y para las variables psicológicas: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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Impacto de la personalidad tipo D en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Para tipo D: basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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El tipo D se mide con el DS14.
La calidad de vida se mide como se indica en la sección de medidas de resultado primarias.
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Para tipo D: basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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Impacto de la personalidad tipo D en el TEPT.
Periodo de tiempo: Para tipo D: basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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El tipo D se mide con el DS14.
El TEPT se mide como se indica en la sección de medidas de resultado primarias.
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Para tipo D: basal y para la variable psicológica: desde basal antes del implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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Impacto de la personalidad tipo D en el número de descargas.
Periodo de tiempo: Para tipo D: Basal y por número de descargas: desde el implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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El tipo D se mide con el DS14.
Las descargas del DAI se medirán como el número de descargas por paciente.
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Para tipo D: Basal y por número de descargas: desde el implante del DAI hasta 24 meses después del implante.
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Impacto de la personalidad tipo D en la rehospitalización y morbilidad.
Periodo de tiempo: Para tipo D: Basal y para reingreso y morbilidad: desde el implante hasta 24 meses después del implante.
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El tipo D se mide con el DS14. Los factores psicológicos se medirán como se indica en la sección de resultados primarios. La rehospitalización se medirá como el número de reingresos y la mortalidad se medirá como el número total de pacientes. |
Para tipo D: Basal y para reingreso y morbilidad: desde el implante hasta 24 meses después del implante.
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Influencia de la ansiedad centrada en el corazón en la rehospitalización y la morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La ansiedad centrada en el corazón se medirá como se indica en la sección de resultados primarios. La rehospitalización se medirá como el número de reingresos y la mortalidad se medirá como el número total de pacientes. |
Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Influencia de la ansiedad y la depresión generales en la rehospitalización y la morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La ansiedad y la depresión generales se medirán como se indica en la sección de resultados primarios. La rehospitalización se medirá como el número de reingresos y la mortalidad se medirá como el número total de pacientes. |
Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Influencia de la calidad de vida en la rehospitalización y la morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La calidad de vida se medirá como se indica en la sección de resultados primarios.
La rehospitalización se medirá como el número de reingresos y la mortalidad se medirá como el número total de pacientes.
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Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Efecto de las descargas del DAI sobre la ansiedad centrada en el corazón y efecto de la ansiedad centrada en el corazón sobre la frecuencia de las descargas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La ansiedad centrada en el corazón se medirá como se indica en la sección de resultados primarios. Las descargas del DAI se medirán como el número de descargas por paciente. |
Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Efecto de las descargas del DAI sobre la ansiedad y la depresión generales y efecto de la ansiedad y la depresión generales sobre la frecuencia de las descargas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La ansiedad y la depresión generales se medirán como se indica en la sección de resultados primarios. Las descargas del DAI se medirán como el número de descargas por paciente. |
Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Efecto de las descargas del ICD en la calidad de vida y efecto de la calidad de vida en la frecuencia de las descargas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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La calidad de vida se medirá como se indica en la sección de resultados primarios.
Las descargas del DAI se medirán como el número de descargas por paciente.
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Línea de base a 24 meses después de la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Investigador principal: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Investigador principal: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 252/12
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