Herzbezogene Angst bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ICD (Anxiety-CHF)
Herzbezogene Angst bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder mechanischem Herz-Kreislauf-Unterstützungsgerät (AD) (Angst-CHF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) treten häufig psychische Komorbiditäten wie herzbezogene Angstzustände und Depressionen auf. Diese psychologischen Faktoren können sich negativ auf die Compliance sowie auf die Entwicklung der Herzerkrankung und damit auf Rehospitalisierungs- und Mortalitätsraten auswirken.
Eine Persönlichkeitsstruktur, in der negativer Affekt mit sozialer Hemmung (der Unfähigkeit, seine Gefühle anderen mitzuteilen) gepaart ist, findet sich häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Auch diese sogenannte Typ-D-Persönlichkeit ist mit einer schlechteren Prognose verbunden.
Von Interesse ist, ob und wenn ja in welcher Weise die Implantation eines ICD das psychische Wohlbefinden und damit die Prognose des Herzinsuffizienzpatienten beeinflussen kann.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der ICD-Implantation auf herzbezogene Angst, Depression, mögliche Traumatisierung und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Berücksichtigung eines möglichen moderierenden Effekts der Typ-D-Persönlichkeit zu untersuchen.
Weiterhin soll der Einfluss der oben genannten psychologischen Faktoren auf Rehospitalisierung und Sterblichkeit sowie auf die Häufigkeit von Schocks untersucht werden.
Umgekehrt ist die Häufigkeit von Schocks oder die Auswirkung, überhaupt geschockt zu werden, auf psychische Faktoren von Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Saarland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Ausschlusskriterien:
- Psychose; fortgeschrittene Demenz; Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ICD
Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß herzbezogener Angst vor und Veränderung nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Herzbezogene Angst wird durch die Verwendung des Herzangst-Fragebogens gemessen.
Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn (vor der Geräteimplantation) sowie 5, 12 und 24 Monate nach der Implantation ausgefüllt.
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Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Ausmaß allgemeiner Angst und Depression vor und Veränderung nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Allgemeine Angstzustände und Depressionen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale erfasst. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn (vor der Geräteimplantation) sowie 5, 12 und 24 Monate nach der Implantation ausgefüllt. |
Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Lebensqualität vor und Veränderung nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Die Lebensqualität wird durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire dokumentiert. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn (vor der Geräteimplantation) sowie 5, 12 und 24 Monate nach der Implantation ausgefüllt. |
Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Anzahl der von PTSD betroffenen Patienten vor und nach ICD-Implantation
Zeitfenster: Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Die Impact of Event Scale (überarbeitet) wird verwendet, um die Möglichkeit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu bewerten. Alle Fragebögen werden zu Studienbeginn (vor der Geräteimplantation) sowie 5, 12 und 24 Monate nach der Implantation ausgefüllt. |
Von der Baseline vor der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf herzbezogene Angst
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation
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Typ D wird mit dem Type D Scale-14 (DS14) gemessen.
Herzbezogene Angst wird gemessen, wie im Abschnitt zu primären Ergebnismessungen angegeben.
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Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf allgemeine Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für die psychologischen Variablen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Typ D wird mit dem DS14 gemessen.
Allgemeine Angstzustände und Depressionen werden gemessen, wie im Abschnitt zu primären Ergebnismessungen angegeben.
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Für Typ D: Baseline und für die psychologischen Variablen: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Typ D wird mit dem DS14 gemessen.
Die Lebensqualität wird gemessen, wie im Abschnitt „Primäre Zielparameter“ angegeben.
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Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf PTBS.
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Typ D wird mit dem DS14 gemessen.
PTSD wird gemessen, wie im Abschnitt zu primären Ergebnismessungen angegeben.
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Für Typ D: Baseline und für die psychologische Variable: von Baseline vor ICD-Implantation bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf die Anzahl der Schocks.
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für die Anzahl der Schocks: von der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation.
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Typ D wird mit dem DS14 gemessen.
ICD-Schocks werden als Anzahl der Schocks pro Patient gemessen.
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Für Typ D: Baseline und für die Anzahl der Schocks: von der ICD-Implantation bis 24 Monate nach der Implantation.
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Einfluss der Typ-D-Persönlichkeit auf Rehospitalisierung und Morbidität.
Zeitfenster: Für Typ D: Baseline und für Rehospitalisierung und Morbidität: von der Implantation bis 24 Monate nach der Implantation.
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Typ D wird mit dem DS14 gemessen. Psychologische Faktoren werden gemessen, wie im Abschnitt „Primäre Ergebnisse“ angegeben. Die Rehospitalisierung wird anhand der Anzahl der Wiederaufnahmen gemessen, und die Mortalität wird anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen. |
Für Typ D: Baseline und für Rehospitalisierung und Morbidität: von der Implantation bis 24 Monate nach der Implantation.
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Einfluss herzbezogener Angst auf Rehospitalisierung und Morbidität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Herzbezogene Angst wird gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Ergebnissen angegeben. Die Rehospitalisierung wird anhand der Anzahl der Wiederaufnahmen gemessen, und die Mortalität wird anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen. |
Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss von allgemeiner Angst und Depression bei Rehospitalisierung und Morbidität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Allgemeine Angstzustände und Depressionen werden gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Endpunkten angegeben. Die Rehospitalisierung wird anhand der Anzahl der Wiederaufnahmen gemessen, und die Mortalität wird anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen. |
Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss der Lebensqualität auf Rehospitalisierung und Morbidität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Die Lebensqualität wird gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Endpunkten angegeben.
Die Rehospitalisierung wird anhand der Anzahl der Wiederaufnahmen gemessen, und die Mortalität wird anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen.
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Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Wirkung von ICD-Schocks auf herzbezogene Angst und Wirkung von herzbezogener Angst auf die Häufigkeit von Schocks
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Herzbezogene Angst wird gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Ergebnissen angegeben. ICD-Schocks werden als Anzahl der Schocks pro Patient gemessen. |
Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Wirkung von ICD-Schocks auf allgemeine Angst und Depression und Wirkung von allgemeiner Angst und Depression auf die Häufigkeit von Schocks
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Allgemeine Angstzustände und Depressionen werden gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Endpunkten angegeben. ICD-Schocks werden als Anzahl der Schocks pro Patient gemessen. |
Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Einfluss von ICD-Schocks auf die Lebensqualität und Einfluss der Lebensqualität auf die Häufigkeit von Schocks
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Die Lebensqualität wird gemessen, wie im Abschnitt zu den primären Endpunkten angegeben.
ICD-Schocks werden als Anzahl der Schocks pro Patient gemessen.
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Baseline bis 24 Monate nach Implantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Hauptermittler: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Hauptermittler: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 252/12
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