Ansiedade Focada no Coração em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e CDI (Anxiety-CHF)
Ansiedade focada no coração em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e/ou dispositivo mecânico de assistência cardiovascular (AD) (Ansiedade-ICC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com insuficiência cardíaca e cardioversor desfibrilador implantável (CDI), muitas vezes ocorrem comorbidades psicológicas, como ansiedade e depressão focadas no coração. Esses fatores psicológicos podem ter efeitos negativos na adesão, bem como no desenvolvimento da doença cardíaca e, portanto, nas taxas de reinternação e mortalidade.
Uma estrutura de personalidade em que o afeto negativo está emparelhado com a inibição social (a incapacidade de comunicar os sentimentos aos outros) pode ser frequentemente encontrada em pacientes com doenças cardiovasculares. Essa chamada personalidade do tipo D também está associada a um pior prognóstico.
É de interesse saber se, e de que forma, a implantação de um CDI pode afetar o bem-estar psicológico e, por meio dele, o prognóstico do paciente com insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o efeito da implantação do CDI na ansiedade com foco no coração, depressão, possível traumatização e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca, considerando um possível efeito moderador da personalidade do tipo D.
Além disso, o impacto dos fatores psicológicos mencionados acima na reinternação e na mortalidade, bem como na frequência dos choques, deve ser examinado.
Vice-versa, a frequência de choques ou o impacto de ser chocado em fatores psicológicos é de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Saarland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca, indicação de cardioversor desfibrilador implantável
Critério de exclusão:
- psicose; demência avançada; abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: CDI
Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) em pacientes com insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da ansiedade focada no coração antes e mudança após o implante do CDI
Prazo: Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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A ansiedade focada no coração é medida através do uso do Questionário de Ansiedade Cardíaca.
Todos os questionários serão preenchidos no início (antes da implantação do dispositivo), bem como 5, 12 e 24 meses após a implantação.
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Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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Grau de ansiedade geral e depressão antes e mudança após o implante do CDI
Prazo: Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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A ansiedade geral e a depressão são registradas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Todos os questionários serão preenchidos no início (antes da implantação do dispositivo), bem como 5, 12 e 24 meses após a implantação. |
Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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Qualidade de vida antes e mudança após o implante do CDI
Prazo: Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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A qualidade de vida é documentada através do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Todos os questionários serão preenchidos no início (antes da implantação do dispositivo), bem como 5, 12 e 24 meses após a implantação. |
Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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Número de pacientes com TEPT antes e depois do implante do CDI
Prazo: Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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A Escala de Impacto do Evento (revisada) é usada para avaliar a possibilidade de um transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Todos os questionários serão preenchidos no início (antes da implantação do dispositivo), bem como 5, 12 e 24 meses após a implantação. |
Da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da personalidade do tipo D na ansiedade focada no coração
Prazo: Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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O Tipo D é medido com a Escala Tipo D-14 (DS14).
A ansiedade focada no coração é medida conforme indicado na seção de medidas de resultados primários.
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Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação
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Impacto da personalidade do tipo D na ansiedade geral e na depressão
Prazo: Para o tipo D: Linha de base e para as variáveis psicológicas: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Tipo D é medido com o DS14.
A ansiedade geral e a depressão são medidas conforme indicado na seção de medidas de resultados primários.
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Para o tipo D: Linha de base e para as variáveis psicológicas: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Impacto da personalidade tipo D na qualidade de vida.
Prazo: Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Tipo D é medido com o DS14.
A qualidade de vida é medida conforme indicado na seção de medidas de resultados primários.
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Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Impacto da personalidade do tipo D no TEPT.
Prazo: Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Tipo D é medido com o DS14.
O TEPT é medido conforme indicado na seção de medidas de resultados primários.
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Para o tipo D: Linha de base e para a variável psicológica: da linha de base antes da implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Impacto da personalidade do tipo D no número de choques.
Prazo: Para tipo D: Linha de base e para número de choques: desde a implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Tipo D é medido com o DS14.
Os choques do CDI serão medidos como número de choques por paciente.
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Para tipo D: Linha de base e para número de choques: desde a implantação do CDI até 24 meses após a implantação.
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Impacto da personalidade tipo D na reinternação e morbidade.
Prazo: Para tipo D: Linha de base e para reinternação e morbidade: desde a implantação até 24 meses após a implantação..
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Tipo D é medido com o DS14. Fatores psicológicos serão medidos conforme indicado na seção de resultados primários. A reinternação será medida como o número de reinternações e a mortalidade será medida como o número total de pacientes. |
Para tipo D: Linha de base e para reinternação e morbidade: desde a implantação até 24 meses após a implantação..
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Influência da ansiedade focada no coração na reinternação e morbidade
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A ansiedade focada no coração será medida conforme indicado na seção de resultados primários. A reinternação será medida como o número de reinternações e a mortalidade será medida como o número total de pacientes. |
Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Influência da ansiedade geral e depressão na reinternação e morbidade
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A ansiedade geral e a depressão serão medidas conforme indicado na seção de resultados primários. A reinternação será medida como o número de reinternações e a mortalidade será medida como o número total de pacientes. |
Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Influência da qualidade de vida na reinternação e morbidade
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A qualidade de vida será medida conforme indicado na seção de resultados primários.
A reinternação será medida como o número de reinternações e a mortalidade será medida como o número total de pacientes.
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Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Efeito dos choques do CDI na ansiedade focada no coração e efeito da ansiedade focada no coração na frequência dos choques
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A ansiedade focada no coração será medida conforme indicado na seção de resultados primários. Os choques do CDI serão medidos como número de choques por paciente. |
Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Efeito dos choques do CDI na ansiedade e depressão gerais e efeito da ansiedade e depressão gerais na frequência dos choques
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A ansiedade geral e a depressão serão medidas conforme indicado na seção de resultados primários. Os choques do CDI serão medidos como número de choques por paciente. |
Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Efeito dos choques do CDI na qualidade de vida e efeito da qualidade de vida na frequência dos choques
Prazo: Linha de base até 24 meses após a implantação.
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A qualidade de vida será medida conforme indicado na seção de resultados primários.
Os choques do CDI serão medidos como número de choques por paciente.
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Linha de base até 24 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Investigador principal: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Investigador principal: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252/12
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