Sydämeen keskittyvä ahdistus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ICD (Anxiety-CHF)
Sydämeen keskittyvä ahdistuneisuus potilailla, joilla on implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) ja/tai mekaaninen kardiovaskulaarinen apulaite (AD) (Ahdistuneisuus-CHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja implantoitava Cardioverter Defibrillator (ICD), esiintyy usein psyykkisiä liitännäissairauksia, kuten sydämeen keskittyvää ahdistusta ja masennusta. Näillä psykologisilla tekijöillä voi olla kielteisiä vaikutuksia hoitomyöntyvyyteen sekä sydänsairauden kehittymiseen ja siten uudelleen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen.
Persoonallisuusrakenne, jossa negatiivinen vaikutelma yhdistyy sosiaaliseen estoon (kyvyttömyys viestiä tunteistaan muille), löytyy usein sydän- ja verisuonitautipotilailta. Tämä niin sanottu D-tyypin persoonallisuus liittyy myös huonompaan ennusteeseen.
On kiinnostavaa, voiko ICD:n implantointi vaikuttaa sydämen vajaatoimintapotilaan psyykkiseen hyvinvointiin ja sitä kautta ennusteeseen, ja jos voi, millä tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia ICD-istutuksen vaikutusta sydämeen keskittyvään ahdistuneisuuteen, masennukseen, mahdolliseen traumatisoitumiseen ja elämänlaatuun sydämen vajaatoimintapotilailla ottaen huomioon mahdollinen D-tyypin persoonallisuuden hillitsevä vaikutus.
Lisäksi selvitetään edellä mainittujen psykologisten tekijöiden vaikutusta uudelleen sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen sekä sokkien esiintymistiheyteen.
Päinvastoin, shokkien esiintymistiheys tai shokin vaikutus psykologisiin tekijöihin kiinnostaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta, indikaatio implantoitavalle Cardioverter-defibrillaattorille
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi; pitkälle edennyt dementia; huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ICD
Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämeen keskittyvän ahdistuksen laajuus ennen ICD-istutusta ja muutos sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Sydämeen keskittyvää ahdistusta mitataan käyttämällä Cardiac Anxiety Questionnaire -kyselylomaketta.
Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa (ennen laitteen implantointia) sekä 5, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden ja masennuksen laajuus ennen ICD-istutusta ja muutos sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuus ja masennus kirjataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa (ennen laitteen implantointia) sekä 5, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen. |
Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
|
Elämänlaatu ennen ICD-istutusta ja muutos sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Elämänlaatu dokumentoidaan Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeella. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa (ennen laitteen implantointia) sekä 5, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen. |
Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
|
PTSD-potilaiden lukumäärä ennen ja jälkeen ICD-implantaation
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Impact of Event Scalea (tarkistettu) käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) mahdollisuuden arvioimiseen. Kaikki kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa (ennen laitteen implantointia) sekä 5, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen. |
Lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus sydämeen keskittyvään ahdistukseen
Aikaikkuna: Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötasosta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Tyyppi D on mitattu D-tyypin asteikolla 14 (DS14).
Sydämeen keskittyvä ahdistuneisuus mitataan ensisijaiset tulosmittaukset -osiossa esitetyllä tavalla.
|
Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötasosta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen
|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus yleiseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen
Aikaikkuna: Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologiset muuttujat: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Tyyppi D on mitattu DS14:llä.
Yleinen ahdistuneisuus ja masennus mitataan ensisijaiset tulosmittaukset -osiossa esitetyllä tavalla.
|
Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologiset muuttujat: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Tyyppi D on mitattu DS14:llä.
Elämänlaatua mitataan ensisijaiset tulosmittaukset -osiossa todetulla tavalla.
|
Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus PTSD:hen.
Aikaikkuna: Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Tyyppi D on mitattu DS14:llä.
PTSD mitataan ensisijaiset tulosmittaukset -osiossa kuvatulla tavalla.
|
Tyyppi D: Lähtötilanne ja psykologinen muuttuja: lähtötilanteesta ennen ICD-istutusta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus iskujen määrään.
Aikaikkuna: Tyyppi D: Perustaso ja iskujen lukumäärä: ICD-istutuksesta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Tyyppi D on mitattu DS14:llä.
ICD-sokit mitataan sokkien lukumääränä potilasta kohti.
|
Tyyppi D: Perustaso ja iskujen lukumäärä: ICD-istutuksesta 24 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
|
D-tyypin persoonallisuuden vaikutus uudelleensairaalaan ja sairastuvuuteen.
Aikaikkuna: Tyyppi D: Lähtötilanne ja uudelleen sairaalahoito ja sairastuvuus: implantaatiosta 24 kuukautta implantaation jälkeen.
|
Tyyppi D on mitattu DS14:llä. Psykologisia tekijöitä mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti. Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan takaisinottokertojen lukumääränä ja kuolleisuus mitataan potilaiden kokonaismääränä. |
Tyyppi D: Lähtötilanne ja uudelleen sairaalahoito ja sairastuvuus: implantaatiosta 24 kuukautta implantaation jälkeen.
|
|
Sydämeen keskittyvän ahdistuksen vaikutus uudelleensairaalahoitoon ja sairastumiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Sydämeen keskittynyt ahdistus mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti. Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan takaisinottokertojen lukumääränä ja kuolleisuus mitataan potilaiden kokonaismääränä. |
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikutus uudelleensairaalaan ja sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yleinen ahdistuneisuus ja masennus mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti. Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan takaisinottokertojen lukumääränä ja kuolleisuus mitataan potilaiden kokonaismääränä. |
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
Elämänlaadun vaikutus uudelleensairaalahoitoon ja sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti.
Uudelleensairaalaan joutuminen mitataan takaisinottokertojen lukumääränä ja kuolleisuus mitataan potilaiden kokonaismääränä.
|
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
ICD-shokkien vaikutus sydämeen keskittyvään ahdistukseen ja sydämeen keskittyneen ahdistuksen vaikutus shokkien tiheyteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Sydämeen keskittynyt ahdistus mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti. ICD-sokit mitataan sokkien lukumääränä potilasta kohti. |
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
ICD-shokkien vaikutus yleiseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen ja yleisen ahdistuksen ja masennuksen vaikutus shokkien esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yleinen ahdistuneisuus ja masennus mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti. ICD-sokit mitataan sokkien lukumääränä potilasta kohti. |
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
|
ICD-shokkien vaikutus elämänlaatuun ja elämänlaadun vaikutus iskujen tiheyteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan ensisijaisen tulososion mukaisesti.
ICD-sokit mitataan sokkien lukumääränä potilasta kohti.
|
Lähtötaso 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Päätutkija: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Päätutkija: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .