D5611C00003 - Étude d'interaction alimentaire avec le comprimé AZD1722 chez des sujets sains
18 septembre 2015 mis à jour par: Ardelyx
Étude de phase I chez des sujets sains pour évaluer la pharmacodynamie (PD) de l'AZD1722 administré avec et sans nourriture (partie A) et un croisement à 2 voies pour évaluer la PD de l'AZD1722 administré sous forme de comprimé à base libre avec et sans oméprazole (partie B )
Étude visant à évaluer l'effet de l'apport alimentaire par rapport à la condition de jeûne sur la pharmacodynamique de l'AZD1722 après une administration biquotidienne de la formulation de comprimés d'AZD1722
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 3 voies chez des sujets sains pour évaluer les effets pharmacodynamiques de l'AZD1722 administré avec et sans nourriture (partie A) plus une étude croisée à 2 voies chez des sujets pour évaluer la pharmacodynamique Effet de l'AZD1722 administré sous forme de comprimé à base libre d'AZD1722 avec et sans oméprazole (partie B)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, KS 66211
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Les femmes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse négatif et les femmes en âge de procréer incluses dans l'étude devaient utiliser 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer devant remplir 1 des critères suivants :
- Postménopause, définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène et des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique
- Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, occlusion des trompes, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes
- Avait un indice de masse corporelle (IMC) de 18 et 30 kg/m2, inclus, et pesait au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Habitudes intestinales régulières d'au moins 1 portion de selles par jour.
Critère d'exclusion:
(1) Antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif (2) Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, y compris la chirurgie gastro-intestinale, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. (3) Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines (4) toute anomalie cliniquement significative de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
(5) Signes vitaux anormaux après un repos de 10 minutes en décubitus dorsal, toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (6) QTcF prolongé supérieur à 450 ms ou QTcF raccourci inférieur à 340 ms ou antécédents familiaux de Syndrome QT.
(7) Selles molles (Bristol Stool Form Score [BSFS] de 6 ou 7) 2 jours ou plus au cours des 7 jours précédant la randomisation (8) Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles et/ou la motilité gastro-intestinale, y compris les fibres suppléments, suppléments probiotiques, suppléments probiotiques sous forme de médicaments, antidiarrhéiques, médicaments procinétiques, lavements, médicaments ou suppléments probiotiques (c.-à-d. Activia®); ou des suppléments de sel ou d'électrolyte contenant des formulations de sodium, de potassium, de chlorure ou de bicarbonate au cours des 7 derniers jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A comprimé de sel AZD1722 (à jeun)
Partie A-Traitement A : dose matinale de comprimé de sel AZD1722 5 à 10 minutes avant le début de la prise du petit-déjeuner ; dose du soir 5 à 10 minutes avant le début de la prise du dîner
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AZD1722 sera administré sous forme de 14 mg (comprimé de sel).
comprimé à usage oral.
Les sujets recevront un comprimé de 14 mg le matin et le soir les jours 1 à 4 (période 1), les jours 7 à 10 (période 2) et les jours 13 à 16 (période 3).
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Expérimental: Traitement B comprimé de sel AZD1722 (nourri)
Partie A Traitement B : dose matinale de comprimé de sel AZD1722 30 minutes après le début de la prise du petit-déjeuner ; dose du soir 30 minutes après le début de la prise du dîner
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AZD1722 sera administré sous forme de 14 mg (comprimé de sel).
comprimé à usage oral.
Les sujets recevront un comprimé de 14 mg le matin et le soir les jours 1 à 4 (période 1), les jours 7 à 10 (période 2) et les jours 13 à 16 (période 3).
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Expérimental: Traitement C comprimé de sel AZD1722 (à jeun)
Partie A Traitement C : dose du matin AZD1722 HCl comprimé puis petit-déjeuner servi 1 heure après l'administration ; dose du soir 3 heures après le début de la prise du dîner et 1 heure avant la prise du repas suivant
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AZD1722 sera administré sous forme de 14 mg (comprimé de sel).
comprimé à usage oral.
Les sujets recevront un comprimé de 14 mg le matin et le soir les jours 1 à 4 (période 1), les jours 7 à 10 (période 2) et les jours 13 à 16 (période 3).
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Expérimental: Treat D AZD1722 comprimé à base libre (rapide)
Partie B Traitement D : dose matinale de comprimé à base libre AZD1722 administrée 5 à 10 minutes avant le début de la prise du petit-déjeuner et dose du soir 5 à 10 minutes avant le début de la prise du dîner
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AZD1722 sera administré sous forme de quatre comprimés à base libre de 14 mg (56 mg) le matin et le soir les jours 1 à 4 (période 1) et les jours 10 à 13 (période 2).
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Expérimental: Traiter E AZD1722 base libre + Oméprazole
Partie B Traitement E : dose matinale de comprimé base libre AZD1722 administrée 5 à 10 minutes avant le début de la prise du petit déjeuner et dose du soir 5 à 10 minutes avant le début de la prise du dîner ; l'oméprazole a été administré deux fois par jour des jours -5 à -1 ou des jours 5 à 9 (selon la période de traitement assignée), 1 heure avant le petit-déjeuner et le dîner, et des jours 1 à 4 ou des jours 10 à 13, 1 heure avant l'administration de AZD1722
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AZD1722 sera administré sous forme de quatre comprimés à base libre de 14 mg (56 mg) le matin et le soir les jours 1 à 4 (période 1) et les jours 10 à 13 (période 2).
AZD1722 comprimé base libre administré 5 à 10 minutes avant la prise du petit-déjeuner et dose du soir 5 à 10 minutes avant le début de la prise du dîner ; l'oméprazole a été administré deux fois par jour des jours -5 à -1 ou des jours 5 à 9 (selon la période de traitement assignée), 1 heure avant le petit-déjeuner et le dîner, et des jours 1 à 4 ou des jours 10 à 13, 1 heure avant l'administration de AZD1722
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique : - Évaluer l'effet de l'apport alimentaire par rapport à la condition de jeûne sur la PD d'AZD1722 après une administration deux fois par jour de la formulation de comprimés d'AZD1722
Délai: Des échantillons de selles seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Teneur en sodium et en phosphore des selles recueillies sur des intervalles de 24 heures
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Des échantillons de selles seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique : - Évaluer l'effet de l'apport alimentaire par rapport à la condition de jeûne sur la PD d'AZD1722 après l'administration deux fois par jour d'une formulation de comprimés d'AZD1722
Délai: Des échantillons de selles seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Consistance, poids et fréquence des selles mesurés quotidiennement
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Des échantillons de selles seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Pharmacodynamique : - Évaluer l'effet de l'apport alimentaire par rapport à la condition de jeûne sur la PD d'AZD1722 après l'administration deux fois par jour d'une formulation de comprimés d'AZD1722
Délai: L'urine sera collectée à des intervalles de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Teneur urinaire en sodium et phosphore sur des intervalles de 24 heures
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L'urine sera collectée à des intervalles de 24 heures du jour -2 au jour 17
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Pharmacocinétique : Pour évaluer les concentrations plasmatiques d'AZD1722
Délai: La prédose, 1, 2 et 4 heures après la dose du matin pour la mesure de l'AZD1722 dans le plasma sera prise les jours 1, 4, 7, 10, 13 et 16
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Concentrations plasmatiques d'AZD1722
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La prédose, 1, 2 et 4 heures après la dose du matin pour la mesure de l'AZD1722 dans le plasma sera prise les jours 1, 4, 7, 10, 13 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : - Pour évaluer la sécurité de l'AZD1722
Délai: Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude, de la consultation de référence à la visite de suivi finale (Jour 2 au Jour 26)
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Événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, ECG et évaluations de laboratoire (chimie, hématologie et analyse d'urine)
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Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude, de la consultation de référence à la visite de suivi finale (Jour 2 au Jour 26)
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Exploratoire : - Évaluer l'effet d'un pH gastrique élevé et bas sur la PD d'AZD1722 après l'administration deux fois par jour d'une formulation de comprimés à base libre d'AZD1722 administrée avec et sans oméprazole
Délai: Des échantillons de selles et d'urine seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 14
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Teneur en sodium et en phosphore des selles ; fréquence, poids et consistance des selles ; et la teneur en sodium et en phosphore de l'urine évaluée sur des intervalles de 24 heures
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Des échantillons de selles et d'urine seront prélevés sur des périodes de 24 heures du jour -2 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5611C00003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .