D5611C00003 - Matinteraksjonsstudie med AZD1722 tablett hos friske personer
18. september 2015 oppdatert av: Ardelyx
Fase I-studie i friske individer for å evaluere farmakodynamikken (PD) til AZD1722 gitt med og uten mat (del A) og en 2-veis crossover for å evaluere PD av AZD1722 gitt som en fribasetablett med og uten omeprazol (del B) )
Studie for å evaluere effekten av inntak av mat sammenlignet med fastende tilstand på farmakodynamikken til AZD1722 etter en to ganger daglig administrering av AZD1722 tablettformulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 3-veis crossover-studie i friske individer for å evaluere farmakodynamiske effekter av AZD1722 administrert med og uten mat (del A) pluss en 2-veis crossover i individer for å evaluere den farmakodynamiske Effekt av AZD1722 administrert som en AZD1722 fribasetablett med og uten omeprazol (del B)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, KS 66211
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år
Kvinner i fertil alder måtte ha en negativ graviditetstest og kvinner i fertil alder inkludert i studien måtte bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet, kvinner i ikke-fertil alder for å oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Postmenopausal, definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling og nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, tubal okklusjon, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
- Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive, og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
- Regelmessige avføringsvaner på minst 1 avføringsportion per dag.
Ekskluderingskriterier:
(1) Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse (2) Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom, inkludert GI-kirurgi, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. (3) Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker (4) enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
(5) Unormale vitale tegn etter en 10-minutters hvile på rygg, eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (6) Forlenget QTcF større enn 450 ms eller forkortet QTcF mindre enn 340 ms eller lang familiehistorie QT syndrom.
(7) Løs avføring (Bristol Stool Form Score [BSFS] på 6 eller 7) 2 eller flere dager i løpet av de 7 dagene før randomisering (8) Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens og/eller GI-motilitet, inkludert fiber kosttilskudd, probiotiske kosttilskudd, probiotiske kosttilskudd i medisinform, antidiarré, prokinetiske legemidler, klyster, probiotiske medisiner eller kosttilskudd (dvs. Activia®); eller salt- eller elektrolytttilskudd som inneholder natrium-, kalium-, klorid- eller bikarbonatformuleringer i løpet av de siste 7 dagene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A AZD1722 salttablett (fastende)
Del A-Behandling A: morgendose av AZD1722 salttablett 5 til 10 minutter før start av inntak av frokost; kveldsdose 5 til 10 minutter før start av inntak av middag
|
AZD1722 vil bli administrert som 14 mg (salttablett).
tablett for oral bruk.
Pasienter vil motta en 14 mg tablett om morgenen og kvelden på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentell: Behandling B AZD1722 salttablett (matet)
Del A Behandling B: morgendose av AZD1722 salttablett 30 minutter etter start av inntak av frokost; kveldsdose 30 minutter etter start av inntak av middag
|
AZD1722 vil bli administrert som 14 mg (salttablett).
tablett for oral bruk.
Pasienter vil motta en 14 mg tablett om morgenen og kvelden på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentell: Behandling C AZD1722 salttablett (fastende)
Del A Behandling C: morgendose AZD1722 HCl tablett, deretter frokost servert 1 time etter dosering; kveldsdose 3 timer etter start av inntak av middag og 1 time før neste måltid
|
AZD1722 vil bli administrert som 14 mg (salttablett).
tablett for oral bruk.
Pasienter vil motta en 14 mg tablett om morgenen og kvelden på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
|
|
Eksperimentell: Behandle D AZD1722 gratis-base nettbrett (rask)
Del B Behandling D: morgendose av AZD1722 fri-basetablett administrert 5 til 10 minutter før start av inntak av frokost og kveldsdose 5 til 10 minutter før start av inntak av middag
|
AZD1722 vil bli gitt som fire 14 mg fri-basetabletter (56 mg) om morgenen og kvelden på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
|
|
Eksperimentell: Behandle E AZD1722 free-base+Omeprazol
Del B Behandling E: morgendose av AZD1722 fri basetablett administrert 5 til 10 minutter før start av inntak av frokost og kveldsdose 5 til 10 minutter før start av inntak av middag; omeprazol ble administrert to ganger daglig fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (avhengig av tildelt behandlingsperiode), 1 time før frokost og middag, og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administreringen av AZD1722
|
AZD1722 vil bli gitt som fire 14 mg fri-basetabletter (56 mg) om morgenen og kvelden på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
AZD1722 fri base tablett administrert 5 til 10 minutter før inntak av frokost og kveldsdose 5 til 10 minutter før start av inntak av middag; omeprazol ble administrert to ganger daglig fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (avhengig av tildelt behandlingsperiode), 1 time før frokost og middag, og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administreringen av AZD1722
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk: - For å evaluere effekten av inntak av mat sammenlignet med fastende tilstand på PD av AZD1722 etter en to ganger daglig administrering av AZD1722 tablettformulering
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Natrium- og fosforinnhold i avføring samlet over 24-timers intervaller
|
Avføringsprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk: - For å evaluere effekten av inntak av mat sammenlignet med fastende tilstand på PD av AZD1722 etter to ganger daglig administrering av en AZD1722 tablettformulering
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
Avføringens konsistens, vekt og frekvens målt på daglig basis
|
Avføringsprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
|
|
Farmakodynamisk: - For å evaluere effekten av inntak av mat sammenlignet med fastende tilstand på PD av AZD1722 etter to ganger daglig administrering av en AZD1722 tablettformulering
Tidsramme: Urin vil bli samlet inn i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
|
Urininnhold av natrium og fosfor over 24-timers intervaller
|
Urin vil bli samlet inn i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
|
|
Farmakokinetisk: For å evaluere plasmakonsentrasjonene av AZD1722
Tidsramme: Førdose, 1, 2 og 4 timer etter morgendose for måling av AZD1722 i plasma vil bli tatt på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16
|
AZD1722 plasmakonsentrasjoner
|
Førdose, 1, 2 og 4 timer etter morgendose for måling av AZD1722 i plasma vil bli tatt på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: - For å evaluere sikkerheten til AZD1722
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (dag 2 til dag 26)
|
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG og laboratorievurderinger (kjemi, hematologi og urinanalyse)
|
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien fra baseline til siste oppfølgingsbesøk (dag 2 til dag 26)
|
|
Utforskende:-For å evaluere effekten av høy og lav gastrisk pH på PD av AZD1722 etter to ganger daglig administrering av en AZD1722 fri-base tablettformulering gitt med og uten omeprazol
Tidsramme: Avførings- og urinprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14
|
Innhold av natrium og fosfor i avføringen; avføringsfrekvens, vekt og konsistens; og urinens natrium- og fosforinnhold vurdert over 24-timers intervaller
|
Avførings- og urinprøver vil bli samlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5611C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .