D5611C00003 — Badanie interakcji z pokarmem z tabletką AZD1722 u zdrowych osób
18 września 2015 zaktualizowane przez: Ardelyx
Badanie fazy I u zdrowych ochotników w celu oceny farmakodynamiki (PD) AZD1722 podawanego z pożywieniem i bez (część A) oraz dwukierunkowe połączenie krzyżowe w celu oceny PD AZD1722 podawanego w postaci tabletki wolnej zasady z omeprazolem i bez (część B) )
Badanie oceniające wpływ spożycia pokarmu w porównaniu ze stanem na czczo na farmakodynamikę AZD1722 po podaniu tabletki AZD1722 dwa razy dziennie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, 3-kierunkowe badanie I fazy z naprzemiennymi badaniami u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu farmakodynamicznego AZD1722 podawanego z pożywieniem i bez (część A) oraz dwukierunkowe naprzemienne badanie u ochotników w celu oceny farmakodynamiki Wpływ AZD1722 podawanego w postaci tabletki wolnej zasady AZD1722 z omeprazolem i bez niego (część B)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, KS 66211
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego, a kobiety w wieku rozrodczym objęte badaniem musiały stosować 2 skuteczne metody unikania ciąży, kobiety w wieku rozrodczym musiały spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) są w zakresie pomenopauzalnym
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, zamknięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
- Miał wskaźnik masy ciała (BMI) 18 i 30 kg/m2 włącznie oraz wagę co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
- Regularne wypróżnienia z co najmniej 1 porcją stolca dziennie.
Kryteria wyłączenia:
(1) Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (2) Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, w tym operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. (3) Każda istotna klinicznie choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni. (4) Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
(5) Nieprawidłowe parametry życiowe po 10-minutowym odpoczynku na plecach, jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (6) Wydłużony QTcF większy niż 450 ms lub skrócony QTcF mniejszy niż 340 ms lub wywiad rodzinny zespół QT.
(7) Luźne stolce (Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 lub 7) 2 lub więcej dni w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację (8) Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego, w tym błonnik suplementy, suplementy probiotyczne, suplementy probiotyczne w postaci leków, środki przeciwbiegunkowe, leki prokinetyczne, lewatywy, leki probiotyczne lub suplementy (tj. Activia®); lub suplementy soli lub elektrolitów zawierające preparaty sodu, potasu, chlorków lub wodorowęglanów w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A AZD1722 tabletka z solą (na czczo)
Część A - Kuracja A: poranna dawka tabletki soli AZD1722 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania śniadania; wieczorna dawka 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania kolacji
|
AZD1722 będzie podawany w dawce 14 mg (tabletka z solą).
tabletka do stosowania doustnego.
Pacjenci będą otrzymywać tabletki 14 mg rano i wieczorem w dniach od 1 do 4 (okres 1), w dniach od 7 do 10 (okres 2) iw dniach od 13 do 16 (okres 3).
|
|
Eksperymentalny: Kuracja B AZD1722 sól tabletkowa (po posiłku)
Część A Kuracja B: poranna dawka tabletki soli AZD1722 30 minut po rozpoczęciu przyjmowania śniadania; dawka wieczorna 30 minut po rozpoczęciu przyjmowania kolacji
|
AZD1722 będzie podawany w dawce 14 mg (tabletka z solą).
tabletka do stosowania doustnego.
Pacjenci będą otrzymywać tabletki 14 mg rano i wieczorem w dniach od 1 do 4 (okres 1), w dniach od 7 do 10 (okres 2) iw dniach od 13 do 16 (okres 3).
|
|
Eksperymentalny: Kuracja C AZD1722 tabletka solna (na czczo)
Część A Leczenie C: poranna dawka AZD1722 tabletka HCl, następnie śniadanie podane 1 godzinę po podaniu; dawka wieczorna 3 godziny po rozpoczęciu przyjmowania obiadu i 1 godzinę przed spożyciem kolejnego posiłku
|
AZD1722 będzie podawany w dawce 14 mg (tabletka z solą).
tabletka do stosowania doustnego.
Pacjenci będą otrzymywać tabletki 14 mg rano i wieczorem w dniach od 1 do 4 (okres 1), w dniach od 7 do 10 (okres 2) iw dniach od 13 do 16 (okres 3).
|
|
Eksperymentalny: Treat D AZD1722 tabletka z wolną zasadą (szybka)
Część B Leczenie D: poranna dawka tabletki wolnej zasady AZD1722 podawana 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania śniadania oraz dawka wieczorna 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania kolacji
|
AZD1722 będzie podawany w postaci czterech tabletek wolnej zasady 14 mg (56 mg) rano i wieczorem w dniach od 1 do 4 (okres 1) i od 10 do 13 (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Traktuj wolną zasadę E AZD1722 + omeprazol
Część B Leczenie E: dawka poranna tabletki wolnej zasady AZD1722 podawana 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania śniadania i dawka wieczorna 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania kolacji; omeprazol podawano dwa razy dziennie od dnia -5 do -1 lub od dnia 5 do dnia 9 (w zależności od przydzielonego okresu leczenia), 1 godzinę przed śniadaniem i kolacją oraz od dnia 1 do dnia 4 lub od dnia 10 do dnia 13, 1 godzinę przed podaniem AZD1722
|
AZD1722 będzie podawany w postaci czterech tabletek wolnej zasady 14 mg (56 mg) rano i wieczorem w dniach od 1 do 4 (okres 1) i od 10 do 13 (okres 2).
Tabletka wolnej zasady AZD1722 podawana 5 do 10 minut przed spożyciem śniadania i dawka wieczorna 5 do 10 minut przed rozpoczęciem przyjmowania kolacji; omeprazol podawano dwa razy dziennie od dnia -5 do -1 lub od dnia 5 do dnia 9 (w zależności od przydzielonego okresu leczenia), 1 godzinę przed śniadaniem i kolacją oraz od dnia 1 do dnia 4 lub od dnia 10 do dnia 13, 1 godzinę przed podaniem AZD1722
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: - Ocena wpływu przyjmowania pokarmu w porównaniu ze stanem na czczo na PD AZD1722 po podaniu tabletki AZD1722 dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane przez 24 godziny od dnia -2 do dnia 17
|
Zawartość sodu i fosforu w kale zebranym w odstępach 24-godzinnych
|
Próbki kału będą pobierane przez 24 godziny od dnia -2 do dnia 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: - Ocena wpływu przyjmowania pokarmu w porównaniu ze stanem na czczo na PD AZD1722 po podaniu tabletki AZD1722 dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane przez 24 godziny od dnia -2 do dnia 17
|
Konsystencja, waga i częstotliwość wypróżnień mierzona codziennie
|
Próbki kału będą pobierane przez 24 godziny od dnia -2 do dnia 17
|
|
Farmakodynamika: ocena wpływu przyjmowania pokarmu w porównaniu ze stanem na czczo na PD AZD1722 po podaniu tabletki AZD1722 dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany w odstępach 24-godzinnych od dnia -2 do dnia 17
|
Zawartość sodu i fosforu w moczu w odstępach 24-godzinnych
|
Mocz będzie zbierany w odstępach 24-godzinnych od dnia -2 do dnia 17
|
|
Farmakokinetyka: ocena stężenia AZD1722 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po dawce porannej do pomiaru AZD1722 w osoczu zostanie pobrana w dniach 1, 4, 7, 10, 13 i 16
|
Stężenia AZD1722 w osoczu
|
Przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po dawce porannej do pomiaru AZD1722 w osoczu zostanie pobrana w dniach 1, 4, 7, 10, 13 i 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo:- Aby ocenić bezpieczeństwo AZD1722
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały okres badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty kontrolnej (od dnia 2. do dnia 26.)
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG i oceny laboratoryjne (chemia, hematologia i analiza moczu)
|
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały okres badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty kontrolnej (od dnia 2. do dnia 26.)
|
|
Eksploracyjne: - Ocena wpływu wysokiego i niskiego pH żołądka na PD AZD1722 po podaniu dwa razy dziennie tabletki w postaci wolnej zasady AZD1722 podawanej z omeprazolem i bez niego
Ramy czasowe: Próbki kału i moczu będą pobierane przez okres 24 godzin od dnia -2 do dnia 14
|
Zawartość sodu i fosforu w kale; częstotliwość stolca, waga i konsystencja; oraz zawartość sodu i fosforu w moczu oceniana w odstępach 24-godzinnych
|
Próbki kału i moczu będą pobierane przez okres 24 godzin od dnia -2 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5611C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .