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D5611C00003 - Studio di interazione alimentare con compressa AZD1722 in soggetti sani

18 settembre 2015 aggiornato da: Ardelyx

Studio di fase I in soggetti sani per valutare la farmacodinamica (PD) di AZD1722 somministrato con e senza cibo (Parte A) e crossover a 2 vie per valutare la PD di AZD1722 somministrato come compressa a base libera con e senza omeprazolo (Parte B )

Studio per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo rispetto alla condizione di digiuno sulla farmacodinamica di AZD1722 a seguito di una somministrazione due volte al giorno della formulazione in compresse di AZD1722

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, crossover a 3 vie in soggetti sani per valutare gli effetti farmacodinamici dell'AZD1722 somministrato con e senza cibo (parte A) più un crossover a 2 vie in soggetti per valutare la farmacodinamica Effetto di AZD1722 somministrato come compressa a base libera AZD1722 con e senza omeprazolo (Parte B)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, KS 66211
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni

  2. Le donne in età fertile dovevano avere un test di gravidanza negativo e le donne in età fertile incluse nello studio dovevano utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza, le donne in età non fertile per soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    1. Postmenopausa, definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range postmenopausale
    2. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, occlusione delle tube, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube
  3. Aveva un indice di massa corporea (BMI) di 18 e 30 kg/m2 inclusi e un peso compreso tra almeno 50 kg e non più di 100 kg
  4. Abitudini intestinali regolari di almeno 1 porzione di feci al giorno.

Criteri di esclusione:

(1) Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo (2) Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, inclusa la chirurgia gastrointestinale, o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci. (3) Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane (4) qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.

(5) Segni vitali anormali dopo un riposo supino di 10 minuti, qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (6) QTcF prolungato maggiore di 450 ms o QTcF ridotto inferiore a 340 ms o storia familiare di lungo Sindrome del QT.

(7) Feci molli (Bristol Stool Form Score [BSFS] di 6 o 7) 2 o più giorni durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (8) Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale, incluse le fibre integratori, integratori probiotici, integratori probiotici in forma di farmaci, antidiarroici, farmaci procinetici, clisteri, farmaci probiotici o integratori (ad es. Activia®); o supplementi di sale o elettroliti contenenti formulazioni di sodio, potassio, cloruro o bicarbonato negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A compressa salina AZD1722 (a digiuno)
Parte A-Trattamento A: dose mattutina della compressa di sale AZD1722 da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della colazione; dose serale da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della cena
Droga: AZD1722 pastiglia di sale
AZD1722 verrà somministrato come 14 mg (compressa di sale). compressa per uso orale. I soggetti riceveranno una compressa da 14 mg al mattino e alla sera nei giorni da 1 a 4 (periodo 1), dai giorni da 7 a 10 (periodo 2) e dai giorni da 13 a 16 (periodo 3).
Sperimentale: Trattamento B AZD1722 tavoletta di sale (a stomaco pieno)
Parte A Trattamento B: dose mattutina della compressa di sale AZD1722 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione della colazione; dose serale 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione della cena
Droga: AZD1722 pastiglia di sale
AZD1722 verrà somministrato come 14 mg (compressa di sale). compressa per uso orale. I soggetti riceveranno una compressa da 14 mg al mattino e alla sera nei giorni da 1 a 4 (periodo 1), dai giorni da 7 a 10 (periodo 2) e dai giorni da 13 a 16 (periodo 3).
Sperimentale: Trattamento C AZD1722 compressa salina (a digiuno)
Parte A Trattamento C: dose mattutina AZD1722 compressa HCl quindi colazione servita 1 ora dopo la somministrazione; dose serale 3 ore dopo l'inizio dell'assunzione della cena e 1 ora prima del consumo del pasto successivo
Droga: AZD1722 pastiglia di sale
AZD1722 verrà somministrato come 14 mg (compressa di sale). compressa per uso orale. I soggetti riceveranno una compressa da 14 mg al mattino e alla sera nei giorni da 1 a 4 (periodo 1), dai giorni da 7 a 10 (periodo 2) e dai giorni da 13 a 16 (periodo 3).
Sperimentale: Treat D AZD1722 tavoletta a base libera (veloce)
Parte B Trattamento D: dose mattutina di AZD1722 compressa a base libera somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della colazione e dose serale da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della cena
Droga: Compressa base libera AZD1722
AZD1722 verrà somministrato sotto forma di quattro compresse a base libera da 14 mg (56 mg) al mattino e alla sera nei giorni da 1 a 4 (periodo 1) e nei giorni da 10 a 13 (periodo 2).
Sperimentale: Trattare E AZD1722 base libera+omeprazolo
Parte B Trattamento E: dose mattutina di AZD1722 compressa base libera somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della colazione e dose serale da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della cena; omeprazolo è stato somministrato due volte al giorno dai giorni da -5 a -1 o dai giorni da 5 a 9 (a seconda del periodo di trattamento assegnato), 1 ora prima di colazione e cena, e dai giorni da 1 a 4 o dai giorni da 10 a 13, 1 ora prima della somministrazione di AZD1722
Droga: Compressa base libera AZD1722
AZD1722 verrà somministrato sotto forma di quattro compresse a base libera da 14 mg (56 mg) al mattino e alla sera nei giorni da 1 a 4 (periodo 1) e nei giorni da 10 a 13 (periodo 2).
Droga: Compressa base libera AZD1722 + Omeprazolo
AZD1722 compressa a base libera somministrata da 5 a 10 minuti prima dell'assunzione della colazione e dose serale da 5 a 10 minuti prima dell'inizio dell'assunzione della cena; omeprazolo è stato somministrato due volte al giorno dai giorni da -5 a -1 o dai giorni da 5 a 9 (a seconda del periodo di trattamento assegnato), 1 ora prima di colazione e cena, e dai giorni da 1 a 4 o dai giorni da 10 a 13, 1 ora prima della somministrazione di AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: valutare l'effetto dell'assunzione di cibo rispetto alla condizione di digiuno sulla PD di AZD1722 a seguito di una somministrazione due volte al giorno della formulazione in compresse di AZD1722
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17
Contenuto di sodio e fosforo nelle feci raccolte a intervalli di 24 ore
I campioni di feci verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: valutare l'effetto dell'assunzione di cibo rispetto alla condizione di digiuno sulla PD di AZD1722 dopo la somministrazione due volte al giorno di una formulazione in compresse di AZD1722
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17
Consistenza, peso e frequenza delle feci misurate su base giornaliera
I campioni di feci verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17
Farmacodinamica: valutare l'effetto dell'assunzione di cibo rispetto alla condizione di digiuno sulla PD di AZD1722 dopo la somministrazione due volte al giorno di una formulazione in compresse di AZD1722
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta a intervalli di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17
Contenuto urinario di sodio e fosforo su intervalli di 24 ore
L'urina verrà raccolta a intervalli di 24 ore dal giorno -2 al giorno 17
Farmacocinetica: valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722
Lasso di tempo: La pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose mattutina per la misurazione dell'AZD1722 nel plasma sarà prelevata nei giorni 1, 4, 7, 10, 13 e 16
Concentrazioni plasmatiche di AZD1722
La pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose mattutina per la misurazione dell'AZD1722 nel plasma sarà prelevata nei giorni 1, 4, 7, 10, 13 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza:- Per valutare la sicurezza di AZD1722
Lasso di tempo: Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite durante lo studio dal basale alla visita di follow-up finale (dal giorno 2 al giorno 26)
Eventi avversi, segni vitali, esami fisici, ECG e valutazioni di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine)
Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite durante lo studio dal basale alla visita di follow-up finale (dal giorno 2 al giorno 26)
Esplorativo: valutare l'effetto del pH gastrico alto e basso sulla PD di AZD1722 dopo la somministrazione due volte al giorno di una formulazione in compresse a base libera di AZD1722 somministrata con e senza omeprazolo
Lasso di tempo: I campioni di feci e urine verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 14
Contenuto di sodio e fosforo nelle feci; frequenza, peso e consistenza delle feci; e il contenuto di sodio e fosforo nelle urine valutato su intervalli di 24 ore
I campioni di feci e urine verranno raccolti nell'arco di 24 ore dal giorno -2 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5611C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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