D5611C00003 - Voedselinteractieonderzoek met AZD1722-tablet bij gezonde proefpersonen
18 september 2015 bijgewerkt door: Ardelyx
Fase I-studie bij gezonde proefpersonen om de farmacodynamiek (PD) van AZD1722 te evalueren, gegeven met en zonder voedsel (deel A) en een 2-weg cross-over om de PD van AZD1722 te evalueren, gegeven als een tablet met vrije basis, met en zonder omeprazol (deel B) )
Studie ter evaluatie van het effect van inname van voedsel in vergelijking met nuchtere toestand op de farmacodynamiek van AZD1722 na een tweemaal daagse toediening van de AZD1722-tabletformulering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, single-center, 3-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de farmacodynamische effecten te evalueren van AZD1722 toegediend met en zonder voedsel (deel A) plus een 2-weg cross-over bij proefpersonen om de farmacodynamiek te evalueren Effect van AZD1722 toegediend als een AZD1722 tablet met vrije basis met en zonder omeprazol (deel B)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, KS 66211
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar
Vrouwen die zwanger konden worden moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en vrouwen die zwanger konden worden in het onderzoek moesten 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen, vrouwen die niet zwanger konden worden moesten voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandeling en luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus in het postmenopauzale bereik
- Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders
- Had een body mass index (BMI) van 18 en 30 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg
- Regelmatige stoelgang van minimaal 1 portie ontlasting per dag.
Uitsluitingscriteria:
(1) Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of stoornis (2) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van GI-, lever- of nierziekte, inclusief GI-chirurgie, of elke aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort. (3) Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken (4) elke klinisch significante afwijking in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
(5) Abnormale vitale functies na 10 minuten rust in rugligging, klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (6) Verlengde QTcF langer dan 450 ms of verkorte QTcF minder dan 340 ms of familiegeschiedenis van lange QT-syndroom.
(7) Losse ontlasting (Bristol Stool Form Score [BSFS] van 6 of 7) 2 of meer dagen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (8) Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting en/of GI-motiliteit beïnvloeden, waaronder vezels supplementen, probiotische supplementen, probiotische supplementen in medicatievorm, middelen tegen diarree, prokinetica, klysma's, probiotische medicijnen of supplementen (bijv. Activia®); of zout- of elektrolytensupplementen die natrium-, kalium-, chloride- of bicarbonaatformuleringen bevatten gedurende de afgelopen 7 dagen vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling Een AZD1722 zouttablet (nuchter)
Deel A - Behandeling A: ochtenddosis zouttablet AZD1722 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het ontbijt; avonddosis 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het avondeten
|
AZD1722 wordt toegediend als 14 mg (zouttablet).
tablet voor oraal gebruik.
Proefpersonen krijgen 's morgens en' s avonds een tablet van 14 mg op dag 1 tot 4 (periode 1), dag 7 tot 10 (periode 2) en dag 13 tot 16 (periode 3).
|
|
Experimenteel: Behandeling B AZD1722 zouttablet (gevoed)
Deel A Behandeling B: ochtenddosis zouttablet AZD1722 30 minuten na aanvang van de inname van het ontbijt; avonddosis 30 minuten na aanvang van de inname van het avondeten
|
AZD1722 wordt toegediend als 14 mg (zouttablet).
tablet voor oraal gebruik.
Proefpersonen krijgen 's morgens en' s avonds een tablet van 14 mg op dag 1 tot 4 (periode 1), dag 7 tot 10 (periode 2) en dag 13 tot 16 (periode 3).
|
|
Experimenteel: Behandeling C AZD1722 zouttablet (nuchter)
Deel A Behandeling C: ochtenddosis AZD1722 HCl-tablet, daarna ontbijt geserveerd 1 uur na dosering; avonddosis 3 uur na aanvang van de avondmaaltijd en 1 uur voor de volgende maaltijdconsumptie
|
AZD1722 wordt toegediend als 14 mg (zouttablet).
tablet voor oraal gebruik.
Proefpersonen krijgen 's morgens en' s avonds een tablet van 14 mg op dag 1 tot 4 (periode 1), dag 7 tot 10 (periode 2) en dag 13 tot 16 (periode 3).
|
|
Experimenteel: Treat D AZD1722 tablet met vrije basis (snel)
Deel B Behandeling D: ochtenddosis AZD1722 tablet met vrije basis toegediend 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het ontbijt en avonddosis 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het avondeten
|
AZD1722 wordt gegeven als vier tabletten met vrije basis van 14 mg (56 mg) 's ochtends en 's avonds op dag 1 tot 4 (periode 1) en dag 10 tot 13 (periode 2).
|
|
Experimenteel: Behandel E AZD1722 vrije base+Omeprazol
Deel B Behandeling E: ochtenddosis AZD1722 vrije basistablet toegediend 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het ontbijt en avonddosis 5 tot 10 minuten voor aanvang van de inname van het avondeten; omeprazol werd tweemaal daags toegediend van dag -5 tot -1 of dag 5 tot 9 (afhankelijk van de toegewezen behandelingsperiode), 1 uur voor ontbijt en diner, en van dag 1 tot 4 of dag 10 tot 13, 1 uur voorafgaand aan de toediening van AZD1722
|
AZD1722 wordt gegeven als vier tabletten met vrije basis van 14 mg (56 mg) 's ochtends en 's avonds op dag 1 tot 4 (periode 1) en dag 10 tot 13 (periode 2).
AZD1722 vrije basistablet 5 tot 10 minuten voor de inname van het ontbijt toegediend en de avonddosis 5 tot 10 minuten voor de start van de inname van het avondeten; omeprazol werd tweemaal daags toegediend van dag -5 tot -1 of dag 5 tot 9 (afhankelijk van de toegewezen behandelingsperiode), 1 uur voor ontbijt en diner, en van dag 1 tot 4 of dag 10 tot 13, 1 uur voorafgaand aan de toediening van AZD1722
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamisch: - om het effect van inname van voedsel te evalueren in vergelijking met nuchtere toestand op de PD van AZD1722 na een tweemaal daagse toediening van de AZD1722-tabletformulering
Tijdsspanne: Er worden ontlastingsmonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
Natrium- en fosforgehalte in ontlasting verzameld over intervallen van 24 uur
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamisch: - om het effect te evalueren van inname van voedsel in vergelijking met vasten op de PD van AZD1722 na tweemaal daagse toediening van een AZD1722-tabletformulering
Tijdsspanne: Er worden ontlastingsmonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
De consistentie, het gewicht en de frequentie van de ontlasting worden dagelijks gemeten
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
|
Farmacodynamisch: - om het effect van inname van voedsel te evalueren in vergelijking met nuchtere toestand op de PD van AZD1722 na tweemaal daagse toediening van een AZD1722-tabletformulering
Tijdsspanne: Urine wordt verzameld met tussenpozen van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
Natrium- en fosforgehalte in de urine over intervallen van 24 uur
|
Urine wordt verzameld met tussenpozen van 24 uur van dag -2 tot dag 17
|
|
Farmacokinetiek: om de plasmaconcentraties van AZD1722 te evalueren
Tijdsspanne: Predose, 1, 2 en 4 uur na de ochtenddosis voor meting van AZD1722 in plasma wordt genomen op dag 1, 4, 7, 10, 13 en 16
|
AZD1722 plasmaconcentraties
|
Predose, 1, 2 en 4 uur na de ochtenddosis voor meting van AZD1722 in plasma wordt genomen op dag 1, 4, 7, 10, 13 en 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: - Om de veiligheid van AZD1722 te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, van baseline tot het laatste follow-upbezoek (dag 2 tot dag 26).
|
Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's en laboratoriumbeoordelingen (chemie, hematologie en urineonderzoek)
|
Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, van baseline tot het laatste follow-upbezoek (dag 2 tot dag 26).
|
|
Verkennend: - Om het effect van hoge en lage maag-pH op de PD van AZD1722 te evalueren na tweemaal daagse toediening van een AZD1722-tabletformulering met vrije basis, gegeven met en zonder omeprazol
Tijdsspanne: Er worden ontlastings- en urinemonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 14
|
Ontlasting natrium- en fosforgehalte; ontlastingsfrequentie, gewicht en consistentie; en het natrium- en fosforgehalte in de urine, beoordeeld met tussenpozen van 24 uur
|
Er worden ontlastings- en urinemonsters verzameld gedurende perioden van 24 uur van dag -2 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5611C00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .