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D5611C00003 - Estudio de interacción alimentaria con tableta AZD1722 en sujetos sanos

18 de septiembre de 2015 actualizado por: Ardelyx

Estudio de fase I en sujetos sanos para evaluar la farmacodinámica (PD) de AZD1722 administrado con y sin alimentos (Parte A) y un cruce de 2 vías para evaluar la PD de AZD1722 administrado como tableta de base libre con y sin omeprazol (Parte B )

Estudio para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en comparación con la condición de ayuno en la farmacodinámica de AZD1722 luego de una administración dos veces al día de la formulación de tabletas de AZD1722

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 3 vías en sujetos sanos para evaluar los efectos farmacodinámicos de AZD1722 administrado con y sin alimentos (Parte A) más un cruce de 2 vías en sujetos para evaluar la farmacodinámica Efecto de AZD1722 administrado como tableta de base libre de AZD1722 con y sin omeprazol (Parte B)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, KS 66211
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años

  2. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo negativa y las mujeres en edad fértil incluidas en el estudio debían usar 2 métodos efectivos para evitar el embarazo, las mujeres en edad no fértil debían cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    1. Posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todo tratamiento hormonal exógeno y niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico
    2. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, oclusión de trompas, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas
  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg
  4. Hábitos intestinales regulares de al menos 1 porción de heces por día.

Criterio de exclusión:

(1) Historial de enfermedad o trastorno clínicamente significativo (2) Historial o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, incluida la cirugía gastrointestinal, o cualquier afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. (3) Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas (4) cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina.

(5) Signos vitales anormales después de un descanso supino de 10 minutos, cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (6) QTcF prolongado superior a 450 ms o QTcF acortado inferior a 340 ms o antecedentes familiares de síndrome QT.

(7) Heces sueltas (puntaje de forma de heces de Bristol [BSFS] de 6 o 7) 2 o más días durante los 7 días previos a la aleatorización (8) Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI, incluida la fibra suplementos, suplementos probióticos, suplementos probióticos en forma de medicamentos, antidiarreicos, fármacos procinéticos, enemas, medicamentos o suplementos probióticos (es decir, Activia®); o suplementos de sal o electrolitos que contengan formulaciones de sodio, potasio, cloruro o bicarbonato durante los últimos 7 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Una tableta de sal AZD1722 (en ayunas)
Parte A-Tratamiento A: dosis matutina de la tableta de sal AZD1722 de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta del desayuno; dosis vespertina 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta de la cena
Droga: Tableta de sal AZD1722
AZD1722 se administrará como 14 mg (tableta de sal). tableta para uso oral. Los sujetos recibirán una tableta de 14 mg por la mañana y por la noche los días 1 a 4 (período 1), días 7 a 10 (período 2) y días 13 a 16 (período 3).
Experimental: Tratamiento B AZD1722 tableta de sal (alimentada)
Parte A Tratamiento B: dosis matutina de tableta de sal AZD1722 30 minutos después del inicio de la ingesta del desayuno; dosis de la noche 30 minutos después del inicio de la ingesta de la cena
Droga: Tableta de sal AZD1722
AZD1722 se administrará como 14 mg (tableta de sal). tableta para uso oral. Los sujetos recibirán una tableta de 14 mg por la mañana y por la noche los días 1 a 4 (período 1), días 7 a 10 (período 2) y días 13 a 16 (período 3).
Experimental: Tratamiento C AZD1722 tableta de sal (en ayunas)
Parte A Tratamiento C: tableta de AZD1722 HCl con dosis matutina y desayuno servido 1 hora después de la dosificación; dosis de la noche 3 horas después del inicio de la ingesta de la cena y 1 hora antes del consumo de la siguiente comida
Droga: Tableta de sal AZD1722
AZD1722 se administrará como 14 mg (tableta de sal). tableta para uso oral. Los sujetos recibirán una tableta de 14 mg por la mañana y por la noche los días 1 a 4 (período 1), días 7 a 10 (período 2) y días 13 a 16 (período 3).
Experimental: Tableta de base libre Treat D AZD1722 (rápida)
Parte B Tratamiento D: dosis matutina de la tableta de base libre de AZD1722 administrada de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta del desayuno y dosis vespertina de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta de la cena
Droga: Tableta de base libre AZD1722
AZD1722 se administrará en cuatro comprimidos de base libre de 14 mg (56 mg) por la mañana y por la noche los días 1 a 4 (período 1) y los días 10 a 13 (período 2).
Experimental: Tratar E AZD1722 base libre+Omeprazol
Parte B Tratamiento E: dosis de la mañana de la tableta de base libre de AZD1722 administrada de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta del desayuno y dosis de la noche de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta de la cena; omeprazol se administró dos veces al día desde los días -5 a -1 o los días 5 a 9 (según el período de tratamiento asignado), 1 hora antes del desayuno y la cena, y desde los días 1 a 4 o los días 10 a 13, 1 hora antes de la administración de AZD1722
Droga: Tableta de base libre AZD1722
AZD1722 se administrará en cuatro comprimidos de base libre de 14 mg (56 mg) por la mañana y por la noche los días 1 a 4 (período 1) y los días 10 a 13 (período 2).
Droga: AZD1722 comprimido base libre + Omeprazol
Comprimido de base libre de AZD1722 administrado de 5 a 10 minutos antes de la ingesta del desayuno y dosis vespertina de 5 a 10 minutos antes del inicio de la ingesta de la cena; omeprazol se administró dos veces al día desde los días -5 a -1 o los días 5 a 9 (según el período de tratamiento asignado), 1 hora antes del desayuno y la cena, y desde los días 1 a 4 o los días 10 a 13, 1 hora antes de la administración de AZD1722

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica: para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en comparación con la condición de ayuno en la EP de AZD1722 luego de una administración dos veces al día de la formulación de tabletas de AZD1722
Periodo de tiempo: Las muestras de heces se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17
Contenido de sodio y fósforo en heces recogidas en intervalos de 24 horas
Las muestras de heces se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica: para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en comparación con la condición de ayuno en la EP de AZD1722 luego de la administración dos veces al día de una formulación de tableta de AZD1722
Periodo de tiempo: Las muestras de heces se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17
Consistencia, peso y frecuencia de las heces medidos diariamente
Las muestras de heces se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17
Farmacodinámica: para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en comparación con la condición de ayuno en la EP de AZD1722 luego de la administración dos veces al día de una formulación de tableta de AZD1722
Periodo de tiempo: La orina se recogerá en intervalos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17
Contenido urinario de sodio y fósforo en intervalos de 24 horas
La orina se recogerá en intervalos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 17
Farmacocinética: Para evaluar las concentraciones plasmáticas de AZD1722
Periodo de tiempo: La predosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis de la mañana para la medición de AZD1722 en plasma se tomarán los días 1, 4, 7, 10, 13 y 16
Concentraciones plasmáticas de AZD1722
La predosis, 1, 2 y 4 horas después de la dosis de la mañana para la medición de AZD1722 en plasma se tomarán los días 1, 4, 7, 10, 13 y 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad:- Para evaluar la seguridad de AZD1722
Periodo de tiempo: Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (Día 2 a Día 26)
Eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, ECG y evaluaciones de laboratorio (química, hematología y análisis de orina)
Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (Día 2 a Día 26)
Exploratorio:-Evaluar el efecto del pH gástrico alto y bajo en la DP de AZD1722 luego de la administración dos veces al día de una formulación de tableta de base libre de AZD1722 administrada con o sin omeprazol
Periodo de tiempo: Las muestras de heces y orina se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 14
Contenido de sodio y fósforo en las heces; frecuencia, peso y consistencia de las heces; y contenido de sodio y fósforo en la orina evaluado en intervalos de 24 horas
Las muestras de heces y orina se recolectarán durante períodos de 24 horas desde el día -2 hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ardelyx

Investigadores

  • Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5611C00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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