D5611C00003 - Исследование взаимодействия с пищевыми продуктами с таблеткой AZD1722 у здоровых субъектов
18 сентября 2015 г. обновлено: Ardelyx
Исследование фазы I на здоровых субъектах для оценки фармакодинамики (PD) AZD1722, принимаемого с пищей и без нее (часть A), и двустороннего кроссовера для оценки PD AZD1722, принимаемого в виде таблетки со свободным основанием с омепразолом и без него (часть B) )
Исследование для оценки влияния приема пищи по сравнению с состоянием натощак на фармакодинамику AZD1722 после приема два раза в день таблетированной формы AZD1722.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, трехстороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки фармакодинамических эффектов AZD1722, вводимого с пищей и без нее (часть A), а также двустороннее перекрестное исследование у субъектов для оценки фармакодинамических Эффект AZD1722, принимаемого в виде таблетки AZD1722 со свободным основанием с омепразолом и без него (часть B)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, KS 66211
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный тест на беременность, а женщины детородного возраста, включенные в исследование, должны были использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности, женщины недетородного потенциала должны были соответствовать 1 из следующих критериев:
- Постменопауза, определяемая как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
- Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, окклюзии маточных труб, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
- Имели индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Регулярные привычки дефекации не менее 1 порции стула в день.
Критерий исключения:
(1) Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или расстройства (2) Наличие или наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, включая операции на желудочно-кишечном тракте, или любых состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. (3) Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель (4) любые клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи.
(5) Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха на спине, любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое (6) Удлиненный QTcF более 450 мс или укороченный QTcF менее 340 мс или семейный анамнез длительного QT-синдром.
(7) Жидкий стул (бристольская шкала формы стула [BSFS] 6 или 7) 2 или более дней в течение 7 дней до рандомизации (8) Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула и/или моторику ЖКТ, включая клетчатку добавки, пробиотические добавки, пробиотические добавки в лекарственной форме, противодиарейные препараты, прокинетические препараты, клизмы, пробиотические препараты или добавки (например, Activia®); или солевые или электролитные добавки, содержащие препараты натрия, калия, хлорида или бикарбоната, в течение последних 7 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Таблетка соли AZD1722 (натощак)
Часть А – Лечение А: утренняя доза таблетки соли AZD1722 за 5–10 минут до начала приема завтрака; вечерняя доза за 5-10 минут до начала приема пищи
|
AZD1722 будет вводиться в виде 14 мг (соляная таблетка).
таблетка для приема внутрь.
Субъекты будут получать таблетку 14 мг утром и вечером в дни с 1 по 4 (период 1), дни с 7 по 10 (период 2) и дни с 13 по 16 (период 3).
|
|
Экспериментальный: Лечебная таблетка B AZD1722 (накормленная)
Часть A Лечение B: утренняя доза таблетки соли AZD1722 через 30 минут после начала приема завтрака; вечерняя доза через 30 минут после начала приема ужина
|
AZD1722 будет вводиться в виде 14 мг (соляная таблетка).
таблетка для приема внутрь.
Субъекты будут получать таблетку 14 мг утром и вечером в дни с 1 по 4 (период 1), дни с 7 по 10 (период 2) и дни с 13 по 16 (период 3).
|
|
Экспериментальный: Таблетка соли Treatment C AZD1722 (натощак)
Часть A Лечение C: утренняя доза Таблетка AZD1722 HCl, затем завтрак через 1 час после приема; вечерняя доза через 3 часа после начала приема ужина и за 1 час до следующего приема пищи
|
AZD1722 будет вводиться в виде 14 мг (соляная таблетка).
таблетка для приема внутрь.
Субъекты будут получать таблетку 14 мг утром и вечером в дни с 1 по 4 (период 1), дни с 7 по 10 (период 2) и дни с 13 по 16 (период 3).
|
|
Экспериментальный: Таблетка Treat D AZD1722 со свободной базой (быстрая)
Часть B Лечение D: утренняя доза таблетки AZD1722 со свободным основанием, принимаемая за 5–10 минут до начала приема завтрака, и вечерняя доза за 5–10 минут до начала приема ужина.
|
AZD1722 будет приниматься в виде четырех таблеток по 14 мг со свободным основанием (56 мг) утром и вечером в дни с 1 по 4 (период 1) и дни с 10 по 13 (период 2).
|
|
Экспериментальный: Treat E AZD1722, свободное основание + омепразол
Часть B Лечение E: утренняя доза таблетки свободного основания AZD1722 вводится за 5-10 минут до начала приема завтрака и вечерняя доза за 5-10 минут до начала приема ужина; омепразол вводили два раза в день с -5 по -1 или с 5 по 9 день (в зависимости от назначенного периода лечения) за 1 час до завтрака и ужина, а с 1 по 4 день или с 10 по 13 день за 1 час до введения AZD1722
|
AZD1722 будет приниматься в виде четырех таблеток по 14 мг со свободным основанием (56 мг) утром и вечером в дни с 1 по 4 (период 1) и дни с 10 по 13 (период 2).
Таблетку AZD1722 со свободным основанием вводят за 5–10 минут до приема завтрака и вечернюю дозу за 5–10 минут до начала приема ужина; омепразол вводили два раза в день с -5 по -1 или с 5 по 9 день (в зависимости от назначенного периода лечения) за 1 час до завтрака и ужина, а с 1 по 4 день или с 10 по 13 день за 1 час до введения AZD1722
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический: - Оценить влияние приема пищи по сравнению с состоянием натощак на PD AZD1722 после приема два раза в день таблетированной формы AZD1722.
Временное ограничение: Образцы стула будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 17.
|
Содержание натрия и фосфора в стуле, собранном за 24-часовые интервалы.
|
Образцы стула будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 17.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический: - Оценить влияние приема пищи по сравнению с состоянием натощак на PD AZD1722 после приема два раза в день таблетированной формы AZD1722.
Временное ограничение: Образцы стула будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 17.
|
Консистенция, вес и частота стула измеряются ежедневно.
|
Образцы стула будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 17.
|
|
Фармакодинамический: - Оценить влияние приема пищи по сравнению с состоянием натощак на PD AZD1722 после приема два раза в день таблетированной формы AZD1722.
Временное ограничение: Моча будет собираться с 24-часовыми интервалами от Дня -2 до Дня 17.
|
Содержание натрия и фосфора в моче в течение 24-часовых интервалов
|
Моча будет собираться с 24-часовыми интервалами от Дня -2 до Дня 17.
|
|
Фармакокинетика: для оценки концентрации AZD1722 в плазме.
Временное ограничение: Доза, через 1, 2 и 4 часа после утренней дозы для измерения AZD1722 в плазме будет приниматься в дни 1, 4, 7, 10, 13 и 16.
|
Концентрации AZD1722 в плазме
|
Доза, через 1, 2 и 4 часа после утренней дозы для измерения AZD1722 в плазме будет приниматься в дни 1, 4, 7, 10, 13 и 16.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: - Оценить безопасность AZD1722.
Временное ограничение: Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования от исходного уровня до последнего визита для последующего наблюдения (со 2-го по 26-й день).
|
Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, ЭКГ и лабораторные исследования (химия, гематология и анализ мочи)
|
Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования от исходного уровня до последнего визита для последующего наблюдения (со 2-го по 26-й день).
|
|
Исследовательский: - Оценить влияние высокого и низкого pH желудка на PD AZD1722 после приема два раза в день таблетированной формы AZD1722 со свободным основанием, вводимой с омепразолом и без него.
Временное ограничение: Образцы стула и мочи будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 14.
|
Содержание натрия и фосфора в кале; частота стула, вес и консистенция; и содержание натрия и фосфора в моче оценивают с интервалом в 24 часа.
|
Образцы стула и мочи будут собираться в течение 24 часов со дня -2 до дня 14.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5611C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .