D5611C00003 - 건강한 피험자에서 AZD1722 정제를 사용한 식품 상호 작용 연구
2015년 9월 18일 업데이트: Ardelyx
음식 유무에 관계없이 제공된 AZD1722의 약력학(PD)을 평가하기 위한 건강한 피험자 대상 I상 연구(파트 A) 및 오메프라졸을 포함하거나 포함하지 않은 유리 염기 정제로 제공된 AZD1722의 PD를 평가하기 위한 양방향 교차(파트 B) )
AZD1722 정제 제형의 1일 2회 투여 후 AZD1722의 약력학에 대한 공복 상태와 비교하여 음식 섭취의 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AZD1722의 약력학적 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 3방향 교차 연구(파트 A) AZD1722 유리 염기 정제로 오메프라졸을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 AZD1722의 효과(파트 B)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, KS 66211
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 남녀 자원봉사자
가임기 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 하고 연구에 포함된 가임기 여성은 임신을 피하는 2가지 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 비가임기 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
- 자궁 절제술, 난관 폐색, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰 제외)에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화
- 체질량 지수(BMI) 18 및 30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상 100kg 이하
- 하루에 최소 1회 배변을 하는 규칙적인 배변 습관.
제외 기준:
(1) 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 (2) GI 수술을 포함한 GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재. (3) 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상 (4) 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 중요한 이상.
(5) 10분간 누워서 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인, 리듬, 전도 또는 휴식 ECG의 형태에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우 (6) 450ms보다 긴 QTcF 또는 340ms 미만의 단축된 QTcF 또는 장기간의 가족력 QT 증후군.
(7) 무작위 배정 전 7일 동안 2일 이상 묽은 변(Bristol Stool Form Score[BSFS] 6 또는 7) 보조제, 프로바이오틱 보조제, 약물 형태의 프로바이오틱 보조제, 지사제, 운동 촉진제, 관장제, 프로바이오틱 약물 또는 보조제(즉, Activia®); 또는 무작위화 전 지난 7일 동안 나트륨, 칼륨, 염화물 또는 중탄산염 제형을 함유하는 염 또는 전해질 보충제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 A AZD1722 염 정제(절식)
파트 A-치료 A: 아침 식사 섭취 시작 5~10분 전에 AZD1722 염 정제의 아침 용량; 저녁 복용 시작 5~10분 전 저녁 복용
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AZD1722는 14mg(소금 정제)으로 투여됩니다.
경구용 정제.
피험자는 1일에서 4일(1일), 7일에서 10일(2일), 13일에서 16일(3일)에 아침과 저녁에 14mg 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 처리 B AZD1722 염 정제(공급)
파트 A 치료 B: 아침 식사 섭취 시작 30분 후 AZD1722 염 정제 아침 용량; 저녁 복용 시작 30분 후 저녁 복용
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AZD1722는 14mg(소금 정제)으로 투여됩니다.
경구용 정제.
피험자는 1일에서 4일(1일), 7일에서 10일(2일), 13일에서 16일(3일)에 아침과 저녁에 14mg 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 처리 C AZD1722 염 정제(절식)
파트 A 치료 C: 아침 용량 AZD1722 HCl 정제에 이어 아침 식사는 투약 후 1시간 제공됨; 저녁 복용량은 저녁 식사 시작 3시간 후 및 다음 식사 1시간 전
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AZD1722는 14mg(소금 정제)으로 투여됩니다.
경구용 정제.
피험자는 1일에서 4일(1일), 7일에서 10일(2일), 13일에서 16일(3일)에 아침과 저녁에 14mg 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 D AZD1722 유리 염기 정제(빠름)
파트 B 치료 D: AZD1722 유리 염기 정제 아침 식사 시작 5-10분 전 투여 및 저녁 복용량 저녁 식사 시작 5-10분 전에 투여
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AZD1722는 1~4일(1차) 및 10~13일(2차) 아침과 저녁에 4개의 14mg 유리 염기 정제(56mg)로 제공됩니다.
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실험적: E AZD1722 유리 염기 + 오메프라졸 처리
파트 B 치료 E: AZD1722 유리 염기 정제의 아침 복용량은 아침 식사 시작 5-10분 전에 투여되고 저녁 복용량은 저녁 식사 시작 5-10분 전에 투여됩니다. 오메프라졸은 -5일에서 -1일 또는 5일에서 9일(지정된 치료 기간에 따라 다름)의 아침 및 저녁 식사 1시간 전과 1일에서 4일 또는 10일에서 13일까지 투여 1시간 전 1일 2회 투여하였다. AZD1722의
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AZD1722는 1~4일(1차) 및 10~13일(2차) 아침과 저녁에 4개의 14mg 유리 염기 정제(56mg)로 제공됩니다.
AZD1722 유리 염기 정제는 아침 식사 5~10분 전에 투여하고 저녁 용량은 저녁 식사 시작 5~10분 전에 투여합니다. 오메프라졸은 -5일에서 -1일 또는 5일에서 9일(지정된 치료 기간에 따라 다름)의 아침 및 저녁 식사 1시간 전과 1일에서 4일 또는 10일에서 13일까지 투여 1시간 전 1일 2회 투여하였다. AZD1722의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학:- AZD1722 정제 제형의 1일 2회 투여 후 AZD1722의 PD에 대한 공복 상태와 비교하여 음식 섭취의 효과를 평가하기 위해
기간: 대변 샘플은 -2일부터 17일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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24시간 간격으로 수집된 대변의 나트륨 및 인 함량
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대변 샘플은 -2일부터 17일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학:- AZD1722 정제 제형의 1일 2회 투여 후 AZD1722의 PD에 대한 공복 상태와 비교하여 음식 섭취의 효과를 평가하기 위해
기간: 대변 샘플은 -2일부터 17일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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매일 측정되는 대변 농도, 무게 및 빈도
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대변 샘플은 -2일부터 17일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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약력학:- AZD1722 정제 제형의 1일 2회 투여 후 AZD1722의 PD에 대한 공복 상태와 비교하여 음식 섭취의 효과를 평가하기 위해
기간: -2일부터 17일까지 24시간 간격으로 소변을 수집합니다.
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24시간 간격으로 요중 나트륨 및 인 함량
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-2일부터 17일까지 24시간 간격으로 소변을 수집합니다.
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약동학: AZD1722의 혈장 농도 평가
기간: 1, 4, 7, 10, 13, 16일에 혈장 내 AZD1722 측정을 위한 투여 전, 아침 투여 후 1, 2, 4시간에 실시합니다.
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AZD1722 혈장 농도
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1, 4, 7, 10, 13, 16일에 혈장 내 AZD1722 측정을 위한 투여 전, 아침 투여 후 1, 2, 4시간에 실시합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성:- AZD1722의 안전성 평가
기간: 안전성 평가는 기준선부터 최종 후속 방문(2일차에서 26일차)까지 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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부작용, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 실험실 평가(화학, 혈액학 및 소변 검사)
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안전성 평가는 기준선부터 최종 후속 방문(2일차에서 26일차)까지 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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탐색적: - 오메프라졸을 포함하거나 포함하지 않는 AZD1722 유리 염기 정제 제제를 1일 2회 투여한 후 AZD1722의 PD에 대한 높고 낮은 위 pH의 영향을 평가하기 위해
기간: 대변 및 소변 샘플은 -2일부터 14일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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대변 나트륨 및 인 함량; 대변 빈도, 무게 및 일관성; 24시간 간격으로 평가된 소변 나트륨 및 인 함량
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대변 및 소변 샘플은 -2일부터 14일까지 24시간 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5611C00003
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