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D5611C00003 – Studie zur Interaktion mit Nahrungsmitteln mit AZD1722-Tabletten bei gesunden Probanden

18. September 2015 aktualisiert von: Ardelyx

Phase-I-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von AZD1722 bei Gabe mit und ohne Nahrung (Teil A) und ein 2-Wege-Crossover zur Bewertung der PD von AZD1722 bei Gabe als Tablette auf freier Basis mit und ohne Omeprazol (Teil B )

Studie zur Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand auf die Pharmakodynamik von AZD1722 nach zweimal täglicher Verabreichung der AZD1722-Tablettenformulierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, monozentrische 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I bei gesunden Probanden zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von AZD1722 bei Verabreichung mit und ohne Nahrung (Teil A) plus ein 2-Wege-Crossover bei Probanden zur Bewertung der Pharmakodynamik Wirkung von AZD1722, verabreicht als Tablette mit freier Base von AZD1722, mit und ohne Omeprazol (Teil B)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, KS 66211
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren

  2. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Schwangerschaftstest haben und Frauen im gebärfähigen Alter, die in die Studie aufgenommen wurden, mussten 2 wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, Frauen im nicht gebärfähigen Alter mussten 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Absetzen jeglicher exogener Hormonbehandlung und luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, Tubenverschluss, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht Tubenligatur
  3. Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 und 30 kg/m2, einschließlich, und ein Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg
  4. Regelmäßige Stuhlgewohnheiten von mindestens 1 Stuhlportion pro Tag.

Ausschlusskriterien:

(1) Anamnese einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung (2) Anamnese oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler Operationen, oder jeder Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt. (3) Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen (4) alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.

(5) Abnorme Vitalfunktionen nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage, alle klinisch signifikanten Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (6) Verlängertes QTcF von mehr als 450 ms oder verkürztes QTcF von weniger als 340 ms oder lange Familienanamnese QT-Syndrom.

(7) Weicher Stuhl (Bristol Stool Form Score [BSFS] von 6 oder 7) 2 oder mehr Tage in den 7 Tagen vor der Randomisierung (8) Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die Stuhlkonsistenz und/oder GI-Motilität beeinflussen, einschließlich Ballaststoffe Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel in Medikamentenform, Antidiarrhoika, Prokinetika, Einläufe, probiotische Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (dh Activia®); oder Salz- oder Elektrolytzusätze mit Natrium-, Kalium-, Chlorid- oder Bicarbonatformulierungen während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A AZD1722 Salztablette (nüchtern)
Teil A – Behandlung A: Morgendosis der AZD1722-Salztablette 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Frühstücksaufnahme; Abenddosis 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Einnahme des Abendessens
Arzneimittel: AZD1722 Salztablette
AZD1722 wird als 14 mg (Salztablette) verabreicht. Tablette zum Einnehmen. Die Probanden erhalten morgens und abends an den Tagen 1 bis 4 (Zeitraum 1), den Tagen 7 bis 10 (Zeitraum 2) und den Tagen 13 bis 16 (Zeitraum 3) eine 14-mg-Tablette.
Experimental: Behandlung B AZD1722 Salztablette (ernährt)
Teil A Behandlung B: Morgendosis der AZD1722-Salztablette 30 Minuten nach Beginn der Frühstücksaufnahme; Abenddosis 30 Minuten nach Beginn der Einnahme des Abendessens
Arzneimittel: AZD1722 Salztablette
AZD1722 wird als 14 mg (Salztablette) verabreicht. Tablette zum Einnehmen. Die Probanden erhalten morgens und abends an den Tagen 1 bis 4 (Zeitraum 1), den Tagen 7 bis 10 (Zeitraum 2) und den Tagen 13 bis 16 (Zeitraum 3) eine 14-mg-Tablette.
Experimental: Behandlung C AZD1722 Salztablette (nüchtern)
Teil A Behandlung C: morgendliche Dosis AZD1722 HCl-Tablette, dann Frühstück 1 Stunde nach der Dosierung serviert; Abenddosis 3 Stunden nach Beginn der Einnahme des Abendessens und 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit
Arzneimittel: AZD1722 Salztablette
AZD1722 wird als 14 mg (Salztablette) verabreicht. Tablette zum Einnehmen. Die Probanden erhalten morgens und abends an den Tagen 1 bis 4 (Zeitraum 1), den Tagen 7 bis 10 (Zeitraum 2) und den Tagen 13 bis 16 (Zeitraum 3) eine 14-mg-Tablette.
Experimental: Treat D AZD1722 Tablette mit freier Base (schnell)
Teil B Behandlung D: Morgendosis von AZD1722-Tabletten mit freier Base, verabreicht 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Einnahme des Frühstücks und Abenddosis 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Einnahme des Abendessens
Arzneimittel: AZD1722 Tablette mit freier Base
AZD1722 wird morgens und abends an den Tagen 1 bis 4 (Zeitraum 1) und 10 bis 13 (Zeitraum 2) in Form von vier 14-mg-Tabletten (56 mg) auf freier Base verabreicht.
Experimental: Behandle E AZD1722 freie Base + Omeprazol
Teil B Behandlung E: Morgendosis von AZD1722-Tablette mit freier Base, verabreicht 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Frühstücksaufnahme und Abenddosis 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Abendessensaufnahme; Omeprazol wurde zweimal täglich von den Tagen –5 bis –1 oder den Tagen 5 bis 9 (je nach zugewiesenem Behandlungszeitraum) 1 Stunde vor dem Frühstück und Abendessen und von den Tagen 1 bis 4 oder den Tagen 10 bis 13, 1 Stunde vor der Verabreichung, verabreicht von AZD1722
Arzneimittel: AZD1722 Tablette mit freier Base
AZD1722 wird morgens und abends an den Tagen 1 bis 4 (Zeitraum 1) und 10 bis 13 (Zeitraum 2) in Form von vier 14-mg-Tabletten (56 mg) auf freier Base verabreicht.
Arzneimittel: AZD1722 Tablette mit freier Base + Omeprazol
AZD1722-Tablette mit freier Base, verabreicht 5 bis 10 Minuten vor der Einnahme des Frühstücks und der Abenddosis 5 bis 10 Minuten vor Beginn der Einnahme des Abendessens; Omeprazol wurde zweimal täglich von den Tagen –5 bis –1 oder den Tagen 5 bis 9 (je nach zugewiesenem Behandlungszeitraum) 1 Stunde vor dem Frühstück und Abendessen und von den Tagen 1 bis 4 oder den Tagen 10 bis 13, 1 Stunde vor der Verabreichung, verabreicht von AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamisch: Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand auf die PD von AZD1722 nach einer zweimal täglichen Verabreichung der AZD1722-Tablettenformulierung
Zeitfenster: Stuhlproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt
Natrium- und Phosphorgehalt im Stuhl, gesammelt über 24-Stunden-Intervalle
Stuhlproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamisch: Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand auf die PD von AZD1722 nach zweimal täglicher Verabreichung einer AZD1722-Tablettenformulierung
Zeitfenster: Stuhlproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt
Stuhlkonsistenz, Gewicht und Häufigkeit werden täglich gemessen
Stuhlproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt
Pharmakodynamik: – Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Nüchternzustand auf die PD von AZD1722 nach zweimaliger täglicher Verabreichung einer AZD1722-Tablettenformulierung
Zeitfenster: Der Urin wird in 24-Stunden-Intervallen von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt
Natrium- und Phosphorgehalt im Urin über 24-Stunden-Intervalle
Der Urin wird in 24-Stunden-Intervallen von Tag -2 bis Tag 17 gesammelt
Pharmakokinetik: Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von AZD1722
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis zur Messung von AZD1722 im Plasma werden an den Tagen 1, 4, 7, 10, 13 und 16 genommen
AZD1722-Plasmakonzentrationen
Vordosis, 1, 2 und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis zur Messung von AZD1722 im Plasma werden an den Tagen 1, 4, 7, 10, 13 und 16 genommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit:- Bewertung der Sicherheit von AZD1722
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Tag 2 bis Tag 26) durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKGs und Laboruntersuchungen (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Tag 2 bis Tag 26) durchgeführt.
Exploratorisch: - Um die Wirkung von hohem und niedrigem Magen-pH-Wert auf die PD von AZD1722 nach zweimaliger täglicher Verabreichung einer AZD1722-Tablettenformulierung mit freier Base zu bewerten, die mit und ohne Omeprazol gegeben wurde
Zeitfenster: Stuhl- und Urinproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 14 gesammelt
Natrium- und Phosphorgehalt im Stuhl; Stuhlhäufigkeit, -gewicht und -konsistenz; und der Natrium- und Phosphorgehalt im Urin wurde über 24-Stunden-Intervalle bewertet
Stuhl- und Urinproben werden über 24-Stunden-Zeiträume von Tag -2 bis Tag 14 gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5611C00003

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