D5611C00003 - Estudo de interação alimentar com comprimido AZD1722 em indivíduos saudáveis
18 de setembro de 2015 atualizado por: Ardelyx
Estudo de Fase I em indivíduos saudáveis para avaliar a farmacodinâmica (PD) de AZD1722 administrado com e sem alimentos (Parte A) e um cruzamento de 2 vias para avaliar a DP de AZD1722 administrado como um comprimido de base livre com e sem omeprazol (Parte B )
Estudo para avaliar o efeito da ingestão de alimentos em comparação com a condição de jejum na farmacodinâmica de AZD1722 após uma administração duas vezes ao dia da formulação de comprimidos de AZD1722
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, de 3 vias em indivíduos saudáveis para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do AZD1722 administrado com e sem alimentos (Parte A) mais um cruzamento de 2 vias em indivíduos para avaliar a farmacodinâmica Efeito do AZD1722 administrado como um comprimido AZD1722 de base livre com e sem omeprazol (Parte B)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, KS 66211
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos
As mulheres com potencial para engravidar tiveram que ter um teste de gravidez negativo e as mulheres com potencial para engravidar incluídas no estudo tiveram que usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para não engravidar devem preencher 1 dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno e níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa
- Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, oclusão tubária, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária
- Tinha um índice de massa corporal (IMC) de 18 e 30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg
- Hábitos intestinais regulares de pelo menos 1 porção de fezes por dia.
Critério de exclusão:
(1) Histórico de doença ou distúrbio clinicamente significativo (2) Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, incluindo cirurgia gastrointestinal, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. (3) Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas (4) qualquer anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou exame de urina.
(5) Sinais vitais anormais após um repouso supino de 10 minutos, qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (6) QTcF prolongado maior que 450 ms ou QTcF encurtado menor que 340 ms ou história familiar de longo Síndrome QT.
(7) Fezes moles (Bristol Stool Form Score [BSFS] de 6 ou 7) 2 ou mais dias durante os 7 dias anteriores à randomização (8) Uso de medicamentos que sabidamente afetam a consistência das fezes e/ou motilidade gastrointestinal, incluindo fibras suplementos, suplementos probióticos, suplementos probióticos em forma de medicamento, antidiarréicos, drogas procinéticas, enemas, medicamentos ou suplementos probióticos (ou seja, Activia®); ou suplementos de sal ou eletrólitos contendo formulações de sódio, potássio, cloreto ou bicarbonato durante os últimos 7 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Um comprimido de sal AZD1722 (jejum)
Parte A-Tratamento A: dose matinal de comprimido de sal AZD1722 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do pequeno-almoço; dose noturna 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do jantar
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AZD1722 será administrado na forma de 14 mg (comprimido de sal).
comprimido para uso oral.
Os indivíduos receberão um comprimido de 14 mg de manhã e à noite nos Dias 1 a 4 (Período 1), Dias 7 a 10 (Período 2) e Dias 13 a 16 (Período 3).
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Experimental: Tratamento B AZD1722 comprimido de sal (alimentado)
Parte A Tratamento B: dose matinal de comprimido de sal AZD1722 30 minutos após o início da ingestão do pequeno-almoço; dose noturna 30 minutos após o início da ingestão do jantar
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AZD1722 será administrado na forma de 14 mg (comprimido de sal).
comprimido para uso oral.
Os indivíduos receberão um comprimido de 14 mg de manhã e à noite nos Dias 1 a 4 (Período 1), Dias 7 a 10 (Período 2) e Dias 13 a 16 (Período 3).
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Experimental: Tratamento C AZD1722 comprimido de sal (jejum)
Parte A Tratamento C: dose matinal comprimido de AZD1722 HCl seguido de café da manhã servido 1 hora após a dosagem; dose noturna 3 horas após o início da ingestão do jantar e 1 hora antes do consumo da próxima refeição
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AZD1722 será administrado na forma de 14 mg (comprimido de sal).
comprimido para uso oral.
Os indivíduos receberão um comprimido de 14 mg de manhã e à noite nos Dias 1 a 4 (Período 1), Dias 7 a 10 (Período 2) e Dias 13 a 16 (Período 3).
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Experimental: Tratar D AZD1722 comprimido de base livre (rápido)
Parte B Tratamento D: dose matinal de AZD1722 comprimido de base livre administrada 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do café da manhã e dose noturna 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do jantar
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O AZD1722 será administrado em quatro comprimidos de base livre de 14 mg (56 mg) de manhã e à noite nos Dias 1 a 4 (Período 1) e Dias 10 a 13 (Período 2).
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Experimental: Tratar E AZD1722 base livre+Omeprazol
Parte B Tratamento E: dose matinal de AZD1722 comprimido de base livre administrado 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do pequeno-almoço e dose nocturna 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do jantar; omeprazol foi administrado duas vezes ao dia dos Dias -5 a -1 ou Dias 5 a 9 (dependendo do período de tratamento designado), 1 hora antes do café da manhã e jantar, e dos Dias 1 a 4 ou Dias 10 a 13, 1 hora antes da administração de AZD1722
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O AZD1722 será administrado em quatro comprimidos de base livre de 14 mg (56 mg) de manhã e à noite nos Dias 1 a 4 (Período 1) e Dias 10 a 13 (Período 2).
AZD1722 comprimido de base livre administrado 5 a 10 minutos antes da ingestão do café da manhã e dose da noite 5 a 10 minutos antes do início da ingestão do jantar; omeprazol foi administrado duas vezes ao dia dos Dias -5 a -1 ou Dias 5 a 9 (dependendo do período de tratamento designado), 1 hora antes do café da manhã e jantar, e dos Dias 1 a 4 ou Dias 10 a 13, 1 hora antes da administração de AZD1722
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica:- Avaliar o efeito da ingestão de alimentos em comparação com a condição de jejum na DP de AZD1722 após uma administração duas vezes ao dia da formulação de comprimidos de AZD1722
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 17
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Teor de sódio e fósforo nas fezes coletadas em intervalos de 24 horas
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Amostras de fezes serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica:- Avaliar o efeito da ingestão de alimentos em comparação com a condição de jejum na DP de AZD1722 após a administração duas vezes ao dia de uma formulação de comprimido de AZD1722
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 17
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Consistência, peso e frequência das fezes medidos diariamente
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Amostras de fezes serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 17
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Farmacodinâmica:- Avaliar o efeito da ingestão de alimentos em comparação com a condição de jejum na DP de AZD1722 após a administração duas vezes ao dia de uma formulação de comprimido de AZD1722
Prazo: A urina será coletada em intervalos de 24 horas do Dia -2 ao Dia 17
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Conteúdo urinário de sódio e fósforo em intervalos de 24 horas
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A urina será coletada em intervalos de 24 horas do Dia -2 ao Dia 17
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Farmacocinética: Para avaliar as concentrações plasmáticas de AZD1722
Prazo: Pré-dose, 1, 2 e 4 horas após a dose matinal para medição de AZD1722 no plasma será tomada nos dias 1, 4, 7, 10, 13 e 16
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Concentrações plasmáticas de AZD1722
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Pré-dose, 1, 2 e 4 horas após a dose matinal para medição de AZD1722 no plasma será tomada nos dias 1, 4, 7, 10, 13 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança:- Para avaliar a segurança do AZD1722
Prazo: As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo desde a linha de base até a visita final de acompanhamento (dia 2 ao dia 26)
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Eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, ECGs e avaliações laboratoriais (química, hematologia e urinálise)
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As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo desde a linha de base até a visita final de acompanhamento (dia 2 ao dia 26)
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Exploratório:-Avaliar o efeito do pH gástrico alto e baixo na DP de AZD1722 após a administração duas vezes ao dia de uma formulação de comprimido de base livre de AZD1722 administrada com e sem omeprazol
Prazo: Amostras de fezes e urina serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 14
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Teor de sódio e fósforo nas fezes; freqüência, peso e consistência das fezes; e teor de sódio e fósforo na urina avaliados em intervalos de 24 horas
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Amostras de fezes e urina serão coletadas em períodos de 24 horas, do dia -2 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5611C00003
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