D5611C00003 - 健康な被験者における AZD1722 タブレットによる食物相互作用研究
2015年9月18日 更新者：Ardelyx
AZD1722 の薬力学 (PD) を評価するための健康な被験者を対象とした第 I 相試験 (パート A)、およびオメプラゾールを含むまたは含まない遊離塩基錠剤として与えられた AZD1722 の PD を評価するための 2 ウェイ クロスオーバー (パート B) )
AZD1722錠剤製剤を1日2回投与した後のAZD1722の薬力学に対する絶食状態と比較した食物摂取の影響を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
食物の有無にかかわらず投与されたAZD1722の薬力学効果を評価するための健康な被験者における第I相、非盲検、無作為化、単一施設、3方向クロスオーバー研究（パートA）に加えて、薬力学を評価するための被験者における2方向クロスオーバーオメプラゾールを含むまたは含まないAZD1722遊離塩基錠剤として投与されたAZD1722の効果（パートB）
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、KS 66211
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女ボランティア
出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければならず、研究に含まれる出産の可能性のある女性は、妊娠を回避する2つの効果的な方法を使用しなければならず、出産の可能性のない女性は次の基準の1つを満たす必要がありました。
- 閉経後、閉経後の範囲のすべての外因性ホルモン治療および黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの停止後、少なくとも12か月以上の無月経と定義される
- -子宮摘出術、卵管閉塞、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮は不可
- 体格指数 (BMI) が 18 および 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である
- 1 日に少なくとも 1 便の定期的な排便習慣。
除外基準:
(1) 臨床的に重要な疾患または障害の病歴 (2) 消化管手術を含む消化管、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態。 (3) 4 週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷 (4) 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常。
(5) 10分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン、安静時心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重大な異常 (6) 450ミリ秒を超える延長QTcFまたは340ミリ秒未満の短縮QTcF、または長期間の家族歴QT症候群。
(7) 軟便 (Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 または 7) 無作為化前の 7 日間に 2 日以上 (8) 繊維を含む、便の硬さおよび/または消化管運動に影響を与えることが知られている薬物の使用サプリメント、プロバイオティクス サプリメント、投薬形態のプロバイオティクス サプリメント、止瀉薬、運動促進薬、浣腸、プロバイオティクス医薬品またはサプリメント (すなわち、Activia®);または無作為化前の過去7日間のナトリウム、カリウム、塩化物、または重炭酸塩製剤を含む塩または電解質サプリメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A AZD1722 塩タブレット (空腹時)
パートA-治療A：朝食の摂取開始5～10分前にAZD1722塩タブレットを朝服用。夕食の摂取開始5～10分前に服用
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AZD1722 は 14 mg (塩の錠剤) として投与されます。
経口用の錠剤。
被験者は、1日目から4日目（期間1）、7日目から10日目（期間2）、および13日目から16日目（期間3）の朝と夕方に14mgの錠剤を受け取ります。
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実験的：治療 B AZD1722 塩タブレット (摂食)
パート A 治療 B: 朝食の摂取開始から 30 分後に AZD1722 塩錠の朝の服用。夕食の摂取開始から30分後に夕方の服用
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AZD1722 は 14 mg (塩の錠剤) として投与されます。
経口用の錠剤。
被験者は、1日目から4日目（期間1）、7日目から10日目（期間2）、および13日目から16日目（期間3）の朝と夕方に14mgの錠剤を受け取ります。
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実験的：治療 C AZD1722 塩タブレット (空腹時)
パート A 治療 C: 朝に AZD1722 HCl 錠剤を投与し、投与の 1 時間後に朝食を提供。夕食摂取開始3時間後、次の食事摂取1時間前
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AZD1722 は 14 mg (塩の錠剤) として投与されます。
経口用の錠剤。
被験者は、1日目から4日目（期間1）、7日目から10日目（期間2）、および13日目から16日目（期間3）の朝と夕方に14mgの錠剤を受け取ります。
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実験的：トリートD AZD1722遊離塩基錠（高速）
パートB 治療D：朝食摂取開始5～10分前にAZD1722遊離塩基錠を朝服用し、夕食摂取開始5～10分前に夕方服用する
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AZD1722 は、1 日目から 4 日目 (期間 1) および 10 日目から 13 日目 (期間 2) の朝と夕方に 4 つの 14 mg 遊離塩基錠剤 (56 mg) として投与されます。
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実験的：治療 E AZD1722 フリーベース + オメプラゾール
パート B 治療 E: AZD1722 遊離塩基錠剤の朝の用量を朝食の摂取開始の 5 ～ 10 分前に投与し、夕方の用量を夕食の摂取開始の 5 ～ 10 分前に投与。オメプラゾールは、-5 日目から -1 日目または 5 日目から 9 日目 (割り当てられた治療期間に応じて) の 1 日 2 回、朝食および夕食の 1 時間前、および 1 日目から 4 日目または 10 日目から 13 日目 (投与の 1 時間前) に 1 日 2 回投与されました。 AZD1722の
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AZD1722 は、1 日目から 4 日目 (期間 1) および 10 日目から 13 日目 (期間 2) の朝と夕方に 4 つの 14 mg 遊離塩基錠剤 (56 mg) として投与されます。
AZD1722 遊離塩基錠剤は、朝食の摂取の 5 ～ 10 分前に投与され、夕方の投与は夕食の摂取開始の 5 ～ 10 分前に投与されます。オメプラゾールは、-5 日目から -1 日目または 5 日目から 9 日目 (割り当てられた治療期間に応じて) の 1 日 2 回、朝食および夕食の 1 時間前、および 1 日目から 4 日目または 10 日目から 13 日目 (投与の 1 時間前) に 1 日 2 回投与されました。 AZD1722の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学:- AZD1722 錠剤製剤の 1 日 2 回投与後の AZD1722 の PD に対する絶食状態と比較した食物摂取の影響を評価する
時間枠：-2 日目から 17 日目までの 24 時間にわたって糞便サンプルを採取します。
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24時間間隔で採取された便中のナトリウムとリンの含有量
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-2 日目から 17 日目までの 24 時間にわたって糞便サンプルを採取します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学:- AZD1722 錠剤製剤の 1 日 2 回投与後の AZD1722 の PD に対する絶食状態と比較した食物摂取の影響を評価する
時間枠：-2 日目から 17 日目までの 24 時間にわたって糞便サンプルを採取します。
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毎日測定される便の硬さ、重量、頻度
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-2 日目から 17 日目までの 24 時間にわたって糞便サンプルを採取します。
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薬力学:- AZD1722 錠剤製剤の 1 日 2 回投与後の AZD1722 の PD に対する絶食状態と比較した食物摂取の影響を評価する
時間枠：-2 日目から 17 日目まで 24 時間間隔で尿を採取します。
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24 時間ごとの尿中ナトリウムおよびリン含有量
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-2 日目から 17 日目まで 24 時間間隔で尿を採取します。
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薬物動態: AZD1722 の血漿濃度を評価するには
時間枠：血漿中のAZD1722を測定するための投与前、朝の1、2、および4時間後の投与は、1、4、7、10、13、および16日目に行われます
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AZD1722の血漿中濃度
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血漿中のAZD1722を測定するための投与前、朝の1、2、および4時間後の投与は、1、4、7、10、13、および16日目に行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:- AZD1722 の安全性を評価するには
時間枠：安全性評価は、ベースラインから最終フォローアップ訪問までの研究全体（2日目から26日目まで）に実施されます。
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有害事象、バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査（化学、血液学、尿検査）
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安全性評価は、ベースラインから最終フォローアップ訪問までの研究全体（2日目から26日目まで）に実施されます。
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探索的: - オメプラゾールの有無にかかわらず、AZD1722 遊離塩基錠剤製剤を 1 日 2 回投与した後の AZD1722 の PD に対する高および低胃 pH の影響を評価する
時間枠：便と尿のサンプルは、-2日目から14日目までの24時間にわたって収集されます
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便のナトリウムとリンの含有量;便の頻度、重量、および一貫性; 24時間間隔で評価された尿中のナトリウムとリンの含有量
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便と尿のサンプルは、-2日目から14日目までの24時間にわたって収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mathews, MD、Quintiles Phase I Services, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。