Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D5611C00003 - Ruoan vuorovaikutustutkimus AZD1722-tabletilla terveillä henkilöillä

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ardelyx

Vaihe I -tutkimus terveillä henkilöillä AZD1722:n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi ruoan kanssa ja ilman (osa A) ja 2-suuntainen risteys AZD1722:n PD:n arvioimiseksi vapaapohjaisena tablettina omepratsolin kanssa ja ilman (osa B) )

Tutkimus, jossa arvioitiin ruoan nauttimisen vaikutusta paastotilaan verrattuna AZD1722:n farmakodynamiikkaan sen jälkeen, kun AZD1722 tablettiformulaatiota on annettu kahdesti päivässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä AZD1722:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi ruoan kanssa ja ilman ruokaa (osa A) sekä 2-suuntainen risteytys koehenkilöillä farmakodynamiikan arvioimiseksi AZD1722:n vaikutus annettuna vapaapohjaisena AZD1722-tabletina omepratsolin kanssa ja ilman (osa B)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, KS 66211
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti tehdä negatiivinen raskaustesti ja tutkimukseen osallistuneiden hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä kahta tehokasta raskauden välttämismenetelmää, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten oli täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Postmenopausaalinen, määritelty amenorreaksi, joka kestää vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun kaikki eksogeeninen hormonihoito ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu vaihdevuosien jälkeisellä alueella
    2. Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, munanjohtimien tukkeutumisella, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien ligaatiolla
  3. Hänen painoindeksi (BMI) oli 18 ja 30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  4. Säännöllinen suolisto, vähintään 1 uloste-annos päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt. (2) Aiemmat tai esiintyneet GI, maksa- tai munuaissairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. (3) Kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä (4) kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.

(5) Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuullepanon jälkeen, kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (6) pitkittynyt QTcF yli 450 ms tai lyhentynyt QTcF alle 340 ms tai suvussa pitkä aika QT-oireyhtymä.

(7) löysät ulosteet (Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 tai 7) 2 päivää tai enemmän satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana. (8) Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen ja/tai maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kuidut lisäravinteet, probioottiset lisäravinteet, probioottiset lisäravinteet lääkemuodossa, ripulilääkkeet, prokineettiset lääkkeet, peräruiskeet, probioottiset lääkkeet tai lisäravinteet (eli Activia®); tai suola- tai elektrolyyttilisät, jotka sisältävät natrium-, kalium-, kloridi- tai bikarbonaattivalmisteita viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito AZD1722 suolatabletti (paasto)
Osa A - Hoito A: aamuannos AZD1722 suolatablettia 5-10 minuuttia ennen aamiaisen alkamista; ilta-annos 5-10 minuuttia ennen illallisen alkamista
Lääke: AZD1722 suolatabletti
AZD1722:ta annetaan 14 mg:na (suolatabletti). tabletti oraaliseen käyttöön. Koehenkilöt saavat 14 mg:n tabletin aamulla ja illalla päivinä 1-4 (jakso 1), päivinä 7-10 (jakso 2) ja päivinä 13-16 (jakso 3).
Kokeellinen: Hoito B AZD1722 suolatabletti (syötetty)
Osa A Hoito B: aamuannos AZD1722 suolatablettia 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen; ilta-annos 30 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen
Lääke: AZD1722 suolatabletti
AZD1722:ta annetaan 14 mg:na (suolatabletti). tabletti oraaliseen käyttöön. Koehenkilöt saavat 14 mg:n tabletin aamulla ja illalla päivinä 1-4 (jakso 1), päivinä 7-10 (jakso 2) ja päivinä 13-16 (jakso 3).
Kokeellinen: Hoito C AZD1722 suolatabletti (paasto)
Osa A Hoito C: aamuannos AZD1722 HCl-tabletti ja aamiainen tarjoillaan tunnin kuluttua annostelusta; ilta-annos 3 tuntia illallisen alkamisen jälkeen ja 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa
Lääke: AZD1722 suolatabletti
AZD1722:ta annetaan 14 mg:na (suolatabletti). tabletti oraaliseen käyttöön. Koehenkilöt saavat 14 mg:n tabletin aamulla ja illalla päivinä 1-4 (jakso 1), päivinä 7-10 (jakso 2) ja päivinä 13-16 (jakso 3).
Kokeellinen: Treat D AZD1722 vapaapohjainen tabletti (nopea)
Osa B Hoito D: AZD1722 vapaan emäksen tabletin aamuannos 5–10 minuuttia ennen aamiaisen alkamista ja ilta-annos 5–10 minuuttia ennen päivällisen alkamista
Lääke: AZD1722 vapaa pohjatabletti
AZD1722:ta annetaan neljänä 14 mg:n vapaan emäksen tablettina (56 mg) aamulla ja illalla päivinä 1–4 (jakso 1) ja päivinä 10–13 (jakso 2).
Kokeellinen: Treat E AZD1722 vapaa-emäs+omepratsoli
Osa B Hoito E: AZD1722 vapaan emäksen tabletin aamuannos annettuna 5-10 minuuttia ennen aamiaisen alkamista ja ilta-annos 5-10 minuuttia ennen päivällisen alkamista; omepratsolia annettiin kahdesti päivässä päivinä -5--1 tai päivinä 5-9 (riippuen määrätystä hoitojaksosta), 1 tunti ennen aamiaista ja illallista ja päivinä 1-4 tai päivinä 10-13, 1 tunti ennen antoa AZD1722
Lääke: AZD1722 vapaa pohjatabletti
AZD1722:ta annetaan neljänä 14 mg:n vapaan emäksen tablettina (56 mg) aamulla ja illalla päivinä 1–4 (jakso 1) ja päivinä 10–13 (jakso 2).
Lääke: AZD1722 vapaa pohjatabletti + omepratsoli
AZD1722 vapaan emäksen tabletti annettuna 5-10 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-annos 5-10 minuuttia ennen päivällisen alkamista; omepratsolia annettiin kahdesti päivässä päivinä -5--1 tai päivinä 5-9 (riippuen määrätystä hoitojaksosta), 1 tunti ennen aamiaista ja illallista ja päivinä 1-4 tai päivinä 10-13, 1 tunti ennen antoa AZD1722

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: - Arvioida ruoan nauttimisen vaikutusta paastotilaan verrattuna AZD1722:n PD:hen AZD1722-tablettiformulaation kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 17
Natrium- ja fosforipitoisuus ulosteessa kerätty 24 tunnin välein
Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: arvioida ruoan nauttimisen vaikutusta paastotilaan verrattuna AZD1722:n PD:hen AZD1722-tablettiformulaation kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 17
Ulosteiden konsistenssi, paino ja tiheys mitataan päivittäin
Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 17
Farmakodynamiikka: - Arvioida ruoan nauttimisen vaikutusta paastotilaan verrattuna AZD1722:n PD:hen AZD1722-tablettiformulaation kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Virtsa kerätään 24 tunnin välein päivästä -2 päivään 17
Virtsan natrium- ja fosforipitoisuus 24 tunnin välein
Virtsa kerätään 24 tunnin välein päivästä -2 päivään 17
Farmakokinetiikka: AZD1722:n plasmapitoisuuksien arvioiminen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, 2 ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen AZD1722:n mittaamiseksi plasmassa otetaan päivinä 1, 4, 7, 10, 13 ja 16
AZD1722:n pitoisuudet plasmassa
Ennen annosta 1, 2 ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen AZD1722:n mittaamiseksi plasmassa otetaan päivinä 1, 4, 7, 10, 13 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: - AZD1722:n turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan lähtötasosta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 2 - 26)
Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan lähtötasosta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 2 - 26)
Tutkiva: - Arvioida korkean ja matalan mahalaukun pH:n vaikutusta AZD1722:n PD-arvoon sen jälkeen, kun AZD1722:n vapaan emäksen tablettiformulaatiota on annettu kahdesti päivässä omepratsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Uloste- ja virtsanäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 14
Ulosteen natrium- ja fosforipitoisuus; ulosteiden tiheys, paino ja konsistenssi; ja virtsan natrium- ja fosforipitoisuus mitattuna 24 tunnin välein
Uloste- ja virtsanäytteet kerätään 24 tunnin aikana päivästä -2 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5611C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1722 suolatabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa