- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02226874
Porovnání dvou metod hodnocení dávek pro expozice jadernému detonačnímu záření
Srovnání dvou metod hodnocení dávek pro expozice jadernému detonačnímu záření
Pozadí:
- National Cancer Institute byl financován, aby studoval, jak velké radiaci byli vystaveni američtí veteráni, kteří sloužili v 50. letech. Vědci chtějí odhadnout, kolik radiace tito veteráni dostali. Použijí dvě metody a porovnají je. Jedním z nich je vyzpovídat veterány a studovat jejich vojenské záznamy. Druhým je odběr vzorků krve a hledání určitých typů změn v krvinkách. Je známo, že vystavení některým druhům záření způsobuje změny v krevních buňkách. Množství změn v těchto buňkách říká vědcům o tom, kolik radiace bylo přijato.
Cíle:
- Abychom lépe porozuměli tomu, jak měřit, kolik záření člověk obdržel.
Způsobilost:
- Veteráni, kteří byli vystaveni radiaci na konkrétním místě v Pacifiku v roce 1954 nebo na jiných místech v 50. letech.
- Veteráni se věkově blíží první skupině, která je vystavena nízké radiaci.
- Muži kolem 25 let bez vystavení radiaci.
Design:
- Účastníci budou mít 1 návštěvu ve svém domě.
- Všem účastníkům bude odebrána krev. Bude to trvat 10 minut.
- Vystavené veterány budou vyslechnuty. Odpoví na otázky o jaderných událostech, které zažili. Bude to trvat až 40 minut.
- U vystavených veteránů se výzkumníci podívají na jejich vojenské záznamy, pokud mohou. Odhadnou, kolik záření veterán dostal.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pochopení potenciálních důsledků vystavení účinkům jaderných výbuchů je aktuálním problémem národní bezpečnosti. V případě jaderné detonace je důležitou prioritou pro vědeckou komunitu a komunitu národní bezpečnosti schopnost odhadnout expozici obecné populaci pro lékařské třídění, léčbu, sledování a projekci rizik pro účely veřejného zdraví. Jediné dostupné komplexní odhady expozice pro osoby vystavené radiaci jaderné detonace pocházejí ze studií přeživších atomovou bombu z doby války. Existuje naléhavá potřeba vyhodnotit metody hodnocení expozice v jiných populacích a určit, jak dobře každá funguje a jaké jsou překážky při aplikaci každé z nich.
Vzhledem k tomu, že neexistují další studie vystavení jadernému detonačnímu záření, poskytuje Epidemiologická studie atomových veteránů (AVES)1, rozsáhlá probíhající studie atomových veteránů 115 000 atomových veteránů, kteří se účastnili zkoušek nadzemních jaderných zbraní v letech 1945-1962, jedinečnou příležitost vyhodnotit trvalé biologické účinky záření přijatého během jaderných detonací. Tato studie má prostředky pro identifikaci veteránů, kteří byli vystaveni nejvyšší expozici, i kontrolních subjektů s minimální nebo žádnou expozicí. Přehled AVES lze nalézt na http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Navrhujeme provést malý metodický průzkum s následujícím cílem: vyhodnotit míru shody mezi odhady radiační zátěže z obecně jednoduché a nenákladné hodnotící strategie modelové rekonstrukce dávek s jediným dobře zavedeným dlouhodobým biologickým odhadem dávek technika - kvantifikace frekvence chromozomových aberací. V této studii by rekonstrukce dávky zahrnovala údaje z individuálního rozhovoru.
Studie by byla provedena za použití skupiny amerických veteránů vystavených radiaci jaderné detonace během 50. a 60. let 20. století. I když je dnes stále naživu mnoho tisíc veteránů, kteří se účastnili činností souvisejících s jaderným testováním, bylo identifikováno pouze 16 těch, kteří stále žijí a kteří odhadli expozici dostatečné velikosti, aby byl test frekvence chromozomových aberací úspěšný. Tyto konkrétní veterány byly vystaveny na atolu Rangerik v Pacifiku v roce 1954 a na testovacím místě v Nevadě v letech 1951-1952. Odhady dávek budou také porovnány s jednotlivými záznamy o expozici získanými z radiačních odznaků, pokud budou k dispozici. Všechny osoby, které mají být studovány, jsou součástí studijní kohorty ve studii AVES.
Primárním účelem vyhodnocení rekonstrukce dávek založené na modelu s odhady dávek založenými na frekvenci chromozomových aberací bude posouzení přítomnosti jakýchkoli podstatných rozdílů (buď systematických nebo náhodných) v dávkách, které jsou nyní odhadovány pomocí modelové rekonstrukce dávek v AVES . Protože je test frekvence chromozomových aberací obtížný, drahý a poněkud invazivní (vyžadující vzorek krve), není praktický ve studii mnoha tisíc subjektů jako v AVES. Zjištění, že odhady dávek založené na modelu se systematicky neliší od dávek odhadovaných FISH, má pro AVES podstatnou hodnotu. V omezené míře, tj. v rámci omezení malé velikosti vzorku, může studie naznačovat potenciál pro modelové odhady dávek, na které se lze spolehnout, pokud by došlo k hromadnému vystavení z jaderné detonace.
Je pozoruhodné, že sběr vzorků a dat pro vyhodnocení dávek v této studii využije jedinečnou situaci k získání dat souvisejících s expozicí od jedinečné (a rychle se zmenšující) populace žijících osob vystavených atomovým zbraním. detonační záření situace, která se nemůže opakovat s výjimkou válečných situací nebo situací skutečného ohrožení státu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
VYSTAVENÍ VETERÁNI. Subjekty tohoto vyšetřování musí podle vojenských záznamů obdržet celotělové radiační dávky vyšší než 0,25 Sv, aby byla zajištěna adekvátní detekce radiační zátěže metodou FISH. Zaznamenané dávky jsou hrubé odhady dávek, často založené na skupinovém radiačním monitorování spíše než na individuálních datech, jsou však jedinou dostupnou informací, na základě které lze vybrat subjekty studie splňující naše kritéria.
K dnešnímu dni bylo AVES identifikováno 16 exponovaných veteránů, kteří splňují tento požadavek, prostřednictvím přístupu k databázím NTPRP vytvořeným ministerstvem obrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dozimetrická data
Časové okno: Září 2014 – prosinec 2016
|
Porovnání dozimetrických údajů mezi případy a kontrolami
|
Září 2014 – prosinec 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999914170
- 14-C-N170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .