- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226874
Sammenligning af to dosisvurderingsmetoder for udsættelse for nuklear detonationsstråling
En sammenligning af to dosisvurderingsmetoder for udsættelse for nuklear detonationsstråling
Baggrund:
- National Cancer Institute blev finansieret for at undersøge, hvor meget stråling amerikanske veteraner, der tjente i 1950'erne, blev udsat for. Forskere ønsker at vurdere, hvor meget stråling disse veteraner modtog. De vil bruge to metoder og sammenligne dem. Den ene er at interviewe veteranerne og studere deres militære optegnelser. Den anden er at tage blodprøver og se efter visse typer ændringer i blodcellerne. At blive udsat for nogle former for stråling er kendt for at forårsage ændringer i blodceller. Mængden af ændringer i disse celler fortæller forskerne om, hvor meget stråling der blev modtaget.
Mål:
- For bedre at forstå, hvordan man måler, hvor meget stråling en person har modtaget.
Berettigelse:
- Veteraner, der blev udsat for stråling på et bestemt sted i Stillehavet i 1954 eller andre steder i 1950'erne.
- Veteraner er i alder tæt på den første gruppe, som har lave niveauer af eksponering for stråling.
- Mænd omkring 25 år uden udsættelse for stråling.
Design:
- Deltagerne vil have 1 besøg i deres hjem.
- Alle deltagere får udtaget blod. Dette vil tage 10 minutter.
- De udsatte veteraner vil blive interviewet. De vil besvare spørgsmål om de nukleare begivenheder, de oplevede. Dette vil tage op til 40 minutter.
- For de udsatte veteraner vil forskere se på deres militære optegnelser, hvis de kan. De vil vurdere, hvor meget stråling veteranen modtog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At forstå de potentielle konsekvenser af eksponeringer fra nukleare detonationer er et aktuelt nationalt sikkerhedsproblem. I tilfælde af en nuklear detonation er en vigtig prioritet for det videnskabelige og nationale sikkerhedsmiljø at kunne estimere eksponeringen for den generelle befolkning til medicinsk triage, behandling, opfølgning og risikofremskrivning til folkesundhedsformål. De eneste tilgængelige omfattende eksponeringsestimater for personer, der er udsat for nuklear detonationsstråling, er fra undersøgelser af overlevende af atombombe fra krigen. Der er et presserende behov for at evaluere metoder til eksponeringsvurdering i andre populationer og for at bestemme, hvor godt hver enkelt af dem fungerer, og hvilke hindringer der er involveret i anvendelsen af hver.
I mangel af andre undersøgelser af eksponeringer for nuklear detonationsstråling giver Atomic Veterans Epidemiologic Study (AVES)1, en stor igangværende undersøgelse af atomare veteraner af 115.000 atomare veteraner, der deltog i overjordiske atomvåbentests i løbet af 1945-1962, en unik mulighed for at evaluere de varige biologiske virkninger af stråling modtaget under nukleare detonationer. Denne undersøgelse har midlerne til at identificere veteraner, der modtog den højeste eksponering, såvel som kontrolpersoner med minimal eller ingen eksponering. En oversigt over AVES kan findes på http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Vi foreslår at udføre en lille metodologisk undersøgelse med følgende mål: evaluere niveauet af overensstemmelse mellem strålingseksponeringsestimater fra den generelt enkle og billige vurderingsstrategi for modelbaseret dosisrekonstruktion med den eneste veletablerede langsigtede biologisk-baserede dosisestimering teknik - kvantificering af kromosomafvigelsesfrekvens. I denne undersøgelse vil dosisrekonstruktionen omfatte individuelle interviewdata.
Undersøgelsen ville blive udført ved hjælp af en gruppe amerikanske veteraner, der blev udsat for nuklear detonationsstråling i 1950'erne og 1960'erne. Mens der stadig er mange tusinde veteraner i live i dag, som deltog i nuklear test-relaterede aktiviteter, er der kun blevet identificeret 16, som stadig lever, og som har estimeret eksponeringer af tilstrækkelig størrelse til, at kromosomafvigelsesfrekvensanalysen kan lykkes. Disse særlige veteraner blev afsløret på Rongerik Atoll i Stillehavet i 1954 og på Nevada Test Site i 1951-1952. Dosisestimaterne vil også blive sammenlignet med individuelle registreringer af eksponering opnået fra strålingsfilm-badges, når de er tilgængelige. Alle de personer, der skal undersøges, indgår i studiekohorten i AVES-undersøgelsen.
Det primære formål med at evaluere den modelbaserede dosisrekonstruktion med dosisestimater baseret på kromosomafvigelsesfrekvens vil være at vurdere tilstedeværelsen af væsentlige forskelle (enten systematiske eller tilfældige) i doser, der nu estimeres via modelbaseret dosisrekonstruktion i AVES. . Fordi kromosomafvigelsesfrekvensanalysen er vanskelig, dyr og noget invasiv (kræver en blodprøve), er den ikke praktisk i en undersøgelse af mange tusinde forsøgspersoner som i AVES. Bestemmelsen af, at de modelbaserede dosisestimeringer ikke er systematisk forskellige fra FISH-estimerede doser, er af væsentlig værdi for AVS. I en begrænset grad, dvs. inden for begrænsningerne af den lille prøvestørrelse, kan undersøgelsen være indikativ for potentialet for modelbaserede dosisestimater, der kan stole på, hvis masseeksponeringer skulle finde sted fra en nuklear detonation.
Det er bemærkelsesværdigt, at indsamlingen af prøver og data til at evaluere doser i denne undersøgelse vil drage fordel af en enestående situation til at opnå eksponeringsrelaterede data fra en unik (og hurtigt svindende) befolkning, levende personer udsat for atomvåben detonationsstråling en situation, der ikke kan gentages undtagen under krigstid eller faktiske nationale trusselssituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- BERETNINGSKRITERIER:
UDSATTE VETERANER. Forsøgspersoner til denne undersøgelse skal ifølge militære optegnelser have modtaget strålingsdoser af hele kroppen på over 0,25 Sv for at sikre tilstrækkelig påvisning af strålingseksponeringen ved FISH-metoden. De registrerede doser er grove dosisestimater, ofte baseret på gruppestrålingsmonitorering snarere end på individuelle data, men de er den eneste tilgængelige information, som kan bruges til at vælge de forsøgspersoner, der opfylder vores kriterier.
Til dato er 16 udsatte veteraner, der opfylder dette krav, blevet identificeret af AVES gennem adgang til databaser af NTPRP konstrueret af Dept. of Defense.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosimetri data
Tidsramme: September 2014 - december 2016
|
Sammenligning af dosimetridata mellem tilfælde og kontroller
|
September 2014 - december 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914170
- 14-C-N170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .