- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02226874
Vergelijking van beoordelingsmethoden voor twee doses voor blootstelling aan nucleaire detonatiestraling
Een vergelijking van twee dosisbeoordelingsmethoden voor blootstelling aan nucleaire detonatiestraling
Achtergrond:
- Het National Cancer Institute werd gefinancierd om te bestuderen aan hoeveel straling Amerikaanse veteranen die in de jaren vijftig dienden, werden blootgesteld. Onderzoekers willen inschatten hoeveel straling deze veteranen hebben gekregen. Ze zullen twee methoden gebruiken en deze vergelijken. Een daarvan is om de veteranen te interviewen en hun militaire gegevens te bestuderen. De andere is om bloedmonsters te nemen en te zoeken naar bepaalde soorten veranderingen in de bloedcellen. Het is bekend dat blootstelling aan bepaalde soorten straling veranderingen in de bloedcellen veroorzaakt. De hoeveelheid veranderingen in deze cellen vertelt wetenschappers hoeveel straling is ontvangen.
Doelstellingen:
- Om beter te begrijpen hoe te meten hoeveel straling een persoon heeft ontvangen.
Geschiktheid:
- Veteranen die in 1954 op een specifieke locatie in de Stille Oceaan of in de jaren vijftig op andere locaties werden blootgesteld aan straling.
- Veteranen sluiten qua leeftijd aan bij de eerste groep, die een lage blootstelling aan straling hebben.
- Mannen van ongeveer 25 jaar oud zonder blootstelling aan straling.
Ontwerp:
- Deelnemers krijgen 1 bezoek, bij hen thuis.
- Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen. Dit duurt 10 minuten.
- De blootgestelde veteranen zullen worden geïnterviewd. Ze zullen vragen beantwoorden over de nucleaire gebeurtenissen die ze hebben meegemaakt. Dit duurt maximaal 40 minuten.
- Voor de blootgestelde veteranen zullen onderzoekers, indien mogelijk, hun militaire gegevens bekijken. Ze zullen inschatten hoeveel straling de veteraan heeft ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van de mogelijke gevolgen van blootstellingen aan nucleaire ontploffingen is een actueel nationaal veiligheidsprobleem. In het geval van een nucleaire ontploffing is het een belangrijke prioriteit voor de wetenschappelijke en nationale veiligheidsgemeenschap om de blootstelling van de algemene bevolking in te schatten voor medische triage, behandeling, follow-up en risicoprojectie voor volksgezondheidsdoeleinden. De enige beschikbare uitgebreide blootstellingsschattingen voor personen die zijn blootgesteld aan nucleaire detonatiestraling zijn afkomstig uit studies van overlevenden van de atoombom in oorlogstijd. Er is dringend behoefte aan evaluatie van methoden voor blootstellingsbeoordeling in andere populaties en om te bepalen hoe goed elke methode werkt en welke obstakels de toepassing ervan met zich meebrengt.
Bij gebrek aan andere onderzoeken naar blootstelling aan nucleaire detonatiestraling, biedt de Atomic Veterans Epidemiological Study (AVES)1, een grote lopende studie van atoomveteranen van 115.000 atoomveteranen die deelnamen aan bovengrondse kernwapenproeven in de periode 1945-1962, een unieke gelegenheid om evalueer de blijvende biologische effecten van straling die wordt ontvangen tijdens nucleaire ontploffingen. Die studie heeft de middelen om veteranen te identificeren die de hoogste blootstelling hebben gekregen, evenals controlepersonen met minimale tot geen blootstelling. Een overzicht van de AVES is te vinden op http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
We stellen voor om een klein methodologisch onderzoek uit te voeren met het volgende doel: het evalueren van de mate van overeenstemming tussen schattingen van stralingsblootstelling op basis van de over het algemeen eenvoudige en goedkope beoordelingsstrategie van op modellen gebaseerde dosisreconstructie met de enige gevestigde lange termijn biologisch gebaseerde dosisschatting techniek - kwantificering van de frequentie van chromosoomafwijkingen. In deze studie zou de dosisreconstructie individuele interviewgegevens omvatten.
De studie zou worden uitgevoerd met behulp van een groep Amerikaanse veteranen die in de jaren vijftig en zestig werden blootgesteld aan nucleaire ontploffingsstraling. Hoewel er vandaag de dag nog vele duizenden veteranen in leven zijn die deelnamen aan activiteiten in verband met kernproeven, zijn er slechts 16 geïdentificeerd die nog in leven zijn en die een geschatte blootstelling van voldoende omvang hebben om de chromosoomafwijkingsfrequentietest succesvol te laten zijn. Deze specifieke veteranen werden in 1954 op het Rongerik-atol in de Stille Oceaan blootgesteld en in 1951-1952 op de Nevada Test Site. De dosisschattingen zullen, indien beschikbaar, ook worden vergeleken met individuele blootstellingsregistraties verkregen uit stralingsfilmbadges. Alle te onderzoeken personen maken deel uit van het studiecohort in de AVES-studie.
Het primaire doel van het evalueren van de op een model gebaseerde dosisreconstructie met de dosisschattingen op basis van de frequentie van chromosoomafwijkingen, is het beoordelen van de aanwezigheid van substantiële verschillen (systematisch of willekeurig) in doses die nu worden geschat via op modellen gebaseerde dosisreconstructie in de AVES. . Omdat de chromosoomafwijkingsfrequentietest moeilijk, duur en enigszins invasief is (waarvoor een bloedmonster nodig is), is het niet praktisch in een studie van vele duizenden proefpersonen zoals in de AVES. Vaststelling dat de op modellen gebaseerde dosisschattingen niet systematisch verschillen van de door FISH geschatte doses is van substantiële waarde voor de AVES. In beperkte mate, d.w.z. binnen de beperkingen van de kleine steekproefomvang, kan de studie indicatief zijn voor het potentieel voor op modellen gebaseerde dosisschattingen waarop kan worden vertrouwd als er massale blootstellingen zouden plaatsvinden door een nucleaire ontploffing.
Het is opmerkelijk dat de verzameling van monsters en gegevens om doses in deze studie te evalueren, zal profiteren van een unieke situatie om blootstellingsgerelateerde gegevens te verkrijgen van een unieke (en snel slinkende) populatie levende personen die zijn blootgesteld aan atoomwapens. detonatie straling een situatie die niet kan worden herhaald, behalve in oorlogstijd of feitelijke nationale dreiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
BLOOTGESTELDE VETERANEN. Proefpersonen voor dit onderzoek moeten, volgens militaire gegevens, stralingsdoses van het hele lichaam van meer dan 0,25 Sv hebben ontvangen om een adequate detectie van de blootstelling aan straling door de FISH-methode te garanderen. De geregistreerde doses zijn ruwe dosisschattingen, vaak gebaseerd op groepsstralingsmonitoring in plaats van op individuele gegevens, maar ze zijn de enige beschikbare informatie op basis waarvan de proefpersonen kunnen worden geselecteerd die aan onze criteria voldoen.
Tot op heden zijn 16 blootgestelde veteranen die aan deze eis voldoen, geïdentificeerd door de AVES door toegang te krijgen tot databases van de NTPRP die zijn samengesteld door het ministerie van Defensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosimetrische gegevens
Tijdsspanne: September 2014 - december 2016
|
Vergelijking van dosimetriegegevens tussen gevallen en controles
|
September 2014 - december 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999914170
- 14-C-N170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .