- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02226874
Porównanie dwóch metod oceny dawek ekspozycji na promieniowanie wybuchu jądrowego
Porównanie dwóch metod oceny dawki dla narażenia na promieniowanie wybuchu jądrowego
Tło:
- National Cancer Institute został sfinansowany w celu zbadania, na jakie promieniowanie byli narażeni amerykańscy weterani, którzy służyli w latach pięćdziesiątych. Naukowcy chcą oszacować, ile promieniowania otrzymali ci weterani. Wykorzystają dwie metody i porównają je. Jednym z nich jest przeprowadzanie wywiadów z weteranami i badanie ich akt wojskowych. Drugim jest pobranie próbek krwi i poszukiwanie pewnych rodzajów zmian w komórkach krwi. Wiadomo, że narażenie na niektóre rodzaje promieniowania powoduje zmiany w komórkach krwi. Ilość zmian w tych komórkach mówi naukowcom o ilości otrzymanego promieniowania.
Cele:
- Aby lepiej zrozumieć, jak mierzyć, ile promieniowania otrzymała dana osoba.
Uprawnienia:
- Weterani, którzy byli narażeni na promieniowanie w określonym miejscu na Pacyfiku w 1954 roku lub w innych miejscach w latach pięćdziesiątych.
- Weterani są zbliżeni wiekiem do pierwszej grupy, którzy mają niski poziom narażenia na promieniowanie.
- Mężczyźni w wieku około 25 lat bez ekspozycji na promieniowanie.
Projekt:
- Uczestnicy będą mieli 1 wizytę w swoim domu.
- Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew. To zajmie 10 minut.
- Zdemaskowani weterani zostaną przesłuchani. Odpowiedzą na pytania dotyczące wydarzeń nuklearnych, których doświadczyli. Zajmie to do 40 minut.
- W przypadku odsłoniętych weteranów badacze przyjrzą się ich aktom wojskowym, jeśli to możliwe. Oszacują, ile promieniowania otrzymał weteran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zrozumienie potencjalnych konsekwencji narażenia na wybuchy jądrowe jest obecnie przedmiotem troski bezpieczeństwa narodowego. W przypadku wybuchu jądrowego ważnym priorytetem dla społeczności naukowej i zajmującej się bezpieczeństwem narodowym jest możliwość oszacowania narażenia ogółu populacji na potrzeby segregacji medycznej, leczenia, obserwacji i prognozowania ryzyka do celów zdrowia publicznego. Jedyne dostępne kompleksowe szacunki narażenia osób narażonych na promieniowanie wybuchu jądrowego pochodzą z badań osób, które przeżyły bombę atomową w czasie wojny. Istnieje pilna potrzeba oceny metod oceny narażenia w innych populacjach oraz określenia, jak dobrze każda z nich działa i jakie są przeszkody w stosowaniu każdej z nich.
Wobec braku innych badań narażenia na promieniowanie wybuchu jądrowego, Atomic Veterans Epidemiologic Study (AVES)1, trwające duże badanie weteranów atomowych obejmujące 115 000 weteranów atomowych, którzy brali udział w naziemnych testach broni jądrowej w latach 1945-1962, stanowi wyjątkową okazję do ocenić trwałe skutki biologiczne promieniowania otrzymanego podczas detonacji jądrowych. To badanie ma środki do identyfikacji weteranów, którzy otrzymali najwyższe narażenie, jak również osoby kontrolne z minimalnym lub zerowym narażeniem. Przegląd AVES można znaleźć na stronie http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Proponujemy przeprowadzenie małego badania metodologicznego w następującym celu: ocenić stopień zgodności między oszacowaniami narażenia na promieniowanie z ogólnie prostej i niedrogiej strategii oceny opartej na modelu rekonstrukcji dawki z jedyną dobrze ugruntowaną długoterminową oceną dawki opartą na biologii technika - kwantyfikacja częstości aberracji chromosomowych. W tym badaniu rekonstrukcja dawki obejmowałaby dane z indywidualnego wywiadu.
Badanie zostałoby przeprowadzone z udziałem grupy amerykańskich weteranów narażonych na promieniowanie wybuchu jądrowego w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku. Chociaż nadal żyje wiele tysięcy weteranów, którzy brali udział w działaniach związanych z testami jądrowymi, zidentyfikowano tylko 16 osób, które wciąż żyją i które oszacowały narażenie na wystarczającą wielkość, aby test częstotliwości aberracji chromosomowych zakończył się sukcesem. Ci konkretni weterani byli narażeni na atol Rongerik na Pacyfiku w 1954 roku i na poligonie Nevada w latach 1951-1952. Oszacowane dawki zostaną również porównane z indywidualnymi zapisami narażenia uzyskanymi z plakietek promieniowania, jeśli będą dostępne. Wszystkie osoby, które mają być badane, należą do kohorty badawczej w badaniu AVES.
Głównym celem oceny rekonstrukcji dawki opartej na modelu z szacunkami dawek opartymi na częstości aberracji chromosomowych będzie ocena obecności wszelkich istotnych różnic (systematycznych lub losowych) w dawkach, które są obecnie szacowane za pomocą rekonstrukcji dawki opartej na modelu w AVES . Ponieważ test częstości aberracji chromosomowych jest trudny, kosztowny i nieco inwazyjny (wymaga próbki krwi), nie jest praktyczny w badaniu wielu tysięcy osób, jak w AVES. Ustalenie, że szacunki dawek oparte na modelu nie różnią się systematycznie od dawek oszacowanych przez FISH, ma istotną wartość dla AVES. W ograniczonym stopniu, tj. w ramach ograniczeń związanych z małą liczebnością próby, badanie może wskazywać na możliwość oparcia się na modelowych szacunkach dawek w przypadku narażenia masowego w wyniku detonacji jądrowej.
Warto zauważyć, że gromadzenie próbek i danych w celu oceny dawek w tym badaniu wykorzysta jedyną w swoim rodzaju sytuację w celu uzyskania danych związanych z narażeniem od wyjątkowej (i szybko malejącej) populacji żyjących osób narażonych na broń atomową promieniowanie detonacyjne sytuacja, która nie może się powtórzyć, chyba że w czasie wojny lub w sytuacjach rzeczywistego zagrożenia narodowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
NARAŻONY WETERANÓW. Osoby objęte tym badaniem muszą otrzymać, zgodnie z dokumentacją wojskową, dawki promieniowania na całe ciało przekraczające 0,25 Sv, aby zapewnić odpowiednie wykrycie narażenia na promieniowanie metodą FISH. Zarejestrowane dawki są przybliżonymi szacunkami dawek, często opartymi na grupowym monitorowaniu promieniowania, a nie na danych indywidualnych, jednak są to jedyne dostępne informacje, na podstawie których można wybrać badanych, którzy spełniają nasze kryteria.
Do tej pory AVES zidentyfikowało 16 narażonych weteranów, którzy spełniają ten wymóg, poprzez dostęp do baz danych NTPRP zbudowanych przez Departament Obrony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane dozymetryczne
Ramy czasowe: Wrzesień 2014 - grudzień 2016
|
Porównanie danych dozymetrycznych między przypadkami i kontrolami
|
Wrzesień 2014 - grudzień 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999914170
- 14-C-N170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .