- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02226874
A nukleáris detonációs sugárzásnak való kitettség két dózisértékelési módszerének összehasonlítása
Háttér:
- A Nemzeti Rákkutató Intézetet azért finanszírozták, hogy tanulmányozzák, mekkora sugárzásnak voltak kitéve az 1950-es években szolgáló amerikai veteránok. A kutatók meg akarják becsülni, mennyi sugárzást kaptak ezek a veteránok. Két módszert fognak használni, és összehasonlítják őket. Az egyik az, hogy interjút készítünk a veteránokkal, és tanulmányozzuk katonai feljegyzéseiket. A másik az, hogy vérmintákat veszünk, és bizonyos típusú elváltozásokat keresünk a vérsejtekben. Bizonyos típusú sugárzásnak való kitettségről ismert, hogy változásokat okoz a vérsejtekben. Az ezekben a sejtekben bekövetkezett változások mennyisége elmondja a tudósoknak, hogy mennyi sugárzást kapott.
Célok:
- Hogy jobban megértsük, hogyan mérhető, mennyi sugárzást kapott egy személy.
Jogosultság:
- Veteránok, akiket sugárzásnak tettek ki a Csendes-óceán egy meghatározott helyén 1954-ben vagy más helyeken az 1950-es években.
- A veteránok életkorukban közel állnak az első csoporthoz, akik alacsony szintű sugárzásnak vannak kitéve.
- Körülbelül 25 éves, sugárzásnak nem kitett férfiak.
Tervezés:
- A résztvevőket 1 alkalommal látják el otthonukban.
- Minden résztvevőtől vért vesznek. Ez 10 percig tart.
- A kitett veteránokkal interjút készítenek. Megválaszolják az átélt nukleáris eseményekkel kapcsolatos kérdéseket. Ez legfeljebb 40 percig tart.
- A lelepleződött veteránok esetében a kutatók megnézik a katonai nyilvántartásukat, ha tehetik. Megbecsülik, mennyi sugárzást kapott a veterán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nukleáris robbantásokból származó kitettség lehetséges következményeinek megértése jelenleg nemzetbiztonsági kérdés. Nukleáris detonáció esetén a tudományos és nemzetbiztonsági közösség fontos prioritása, hogy meg tudja becsülni a lakosságot érő expozíciót orvosi osztályozás, kezelés, nyomon követés és közegészségügyi célú kockázat-előrejelzés céljából. A nukleáris detonációs sugárzásnak kitett személyekre vonatkozó egyetlen átfogó expozíciós becslés a háborús atombombák túlélőiről készült tanulmányokból származik. Sürgősen ki kell értékelni az expozíciós értékelési módszereket más populációkban, és meg kell határozni, hogy mindegyik mennyire működik jól, és milyen akadályok állnak az alkalmazásuk során.
A nukleáris detonációs sugárzásnak való kitettségről szóló egyéb tanulmányok hiányában az Atomic Veterans Epidemiologic Study (AVES)1, egy 1945 és 1962 között föld feletti atomfegyver-tesztekben részt vevő 115 000 atomi veteránt vizsgáló, folyamatban lévő nagyszabású tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy értékeli a nukleáris detonációk során kapott sugárzások tartós biológiai hatásait. Ez a tanulmány rendelkezik azokkal a veteránokkal, akik a legmagasabb expozíciót kapták, valamint a minimális vagy egyáltalán nem sugárzó kontroll alanyokat. Az AVES áttekintése a következő címen található: http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Javasoljuk egy kis módszertani vizsgálat elvégzését a következő céllal: a sugárterhelési becslések egyezési szintjének értékelése a modell alapú dózisrekonstrukció általában egyszerű és olcsó értékelési stratégiájából az egyetlen jól bevált, hosszú távú biológiai alapú dózisbecsléssel. technika - a kromoszóma aberráció gyakoriságának számszerűsítése. Ebben a vizsgálatban a dózis rekonstrukció egyéni interjúadatokat tartalmazna.
A vizsgálatot amerikai veteránok egy csoportjával végeznék, akik az 1950-es és 1960-as években nukleáris detonációs sugárzásnak voltak kitéve. Míg ma is sok ezer veterán él, akik részt vettek a nukleáris kísérletekkel kapcsolatos tevékenységekben, csak 16-ot azonosítottak, akik még mindig élnek, és akiknek a becslések szerint elegendő mértékű expozíciója van ahhoz, hogy a kromoszóma-rendellenességek gyakorisági vizsgálata sikeres legyen. Ezeket a bizonyos veteránokat 1954-ben a csendes-óceáni Rongerik-atollon, 1951-1952-ben pedig a nevadai teszttelepen mutatták be. A becsült dózisokat a sugárzási film-jelvényekből származó egyedi expozíciós rekordokkal is összehasonlítják, ha rendelkezésre állnak. Az összes vizsgálandó személy az AVES-vizsgálat vizsgálati csoportjába tartozik.
A kromoszóma-rendellenességek gyakoriságán alapuló dózisbecslésekkel végzett modellalapú dózisrekonstrukció kiértékelésének elsődleges célja az lesz, hogy felmérjük a jelenleg az AVES-ben modellalapú dózisrekonstrukcióval becsült dózisokban fennálló lényeges (akár szisztematikus, akár véletlenszerű) különbségeket. . Mivel a kromoszóma-rendellenességek gyakorisági vizsgálata nehéz, drága és némileg invazív (vérmintát igényel), nem praktikus több ezer alanyon végzett vizsgálatban, mint az AVES-ben. Annak megállapítása, hogy a modellalapú dózisbecslések szisztematikusan nem térnek el a FISH által becsült dózisoktól, jelentős érték az AVES számára. Korlátozott mértékben, azaz a kis mintaméret korlátai között a vizsgálat jelezheti annak lehetőségét, hogy a modellalapú dózisbecslésekre lehet támaszkodni, ha nukleáris detonációból származó tömeges expozíció történne.
Figyelemre méltó, hogy a minták és adatok gyűjtése a dózisok értékeléséhez ebben a tanulmányban kihasználja az egyedülálló helyzetet, hogy az atomfegyvereknek kitett, egyedi (és gyorsan fogyatkozó) populációból származó expozíciós adatokat kapjon. detonációs sugárzás olyan helyzet, amely nem ismételhető meg, kivéve háborús vagy tényleges nemzeti veszélyhelyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:
KIFEJEZETT VÉTERÁNOK. A vizsgálatban részt vevő alanyoknak a katonai nyilvántartások szerint 0,25 Sv-t meghaladó sugárdózisban kell részesülniük a teljes testre, hogy biztosítsák a sugárterhelés FISH módszerrel történő megfelelő kimutatását. A rögzített dózisok durva dózisbecslések, amelyek gyakran nem egyéni adatokon, hanem csoportos sugármonitorozáson alapulnak, azonban ezek az egyetlen rendelkezésre álló információ, amely alapján kiválasztható a kritériumainknak megfelelő vizsgálati alany.
A mai napig az AVES 16 olyan veteránt azonosított, akik megfelelnek ennek a követelménynek azáltal, hogy hozzáfértek a Védelmi Minisztérium által épített NTPRP adatbázisaihoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dozimetriai adatok
Időkeret: 2014. szeptember - 2016. december
|
Dozimetriai adatok összehasonlítása esetek és kontrollok között
|
2014. szeptember - 2016. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999914170
- 14-C-N170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .