- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02226874
Jämförelse av två dosbedömningsmetoder för exponering för nukleär detonationsstrålning
En jämförelse mellan två dosbedömningsmetoder för exponering för nukleär detonationsstrålning
Bakgrund:
– National Cancer Institute finansierades för att studera hur mycket strålning amerikanska veteraner som tjänstgjorde på 1950-talet utsattes för. Forskare vill uppskatta hur mycket strålning dessa veteraner fått. De kommer att använda två metoder och jämföra dem. En är att intervjua veteranerna och studera deras militära register. Den andra är att ta blodprov och leta efter vissa typer av förändringar i blodkropparna. Att utsättas för vissa typer av strålning är känt för att orsaka förändringar i blodkroppar. Mängden förändringar i dessa celler berättar forskarna om hur mycket strålning som mottogs.
Mål:
– För att bättre förstå hur man mäter hur mycket strålning en person har fått.
Behörighet:
- Veteraner som utsattes för strålning på en specifik plats i Stilla havet 1954 eller andra platser på 1950-talet.
- Veteraner nära i ålder den första gruppen, som har låga nivåer av exponering för strålning.
- Män ca 25 år utan strålningsexponering.
Design:
- Deltagarna kommer att ha 1 besök i sitt hem.
- Alla deltagare kommer att ta blodprov. Detta tar 10 minuter.
- De utsatta veteranerna kommer att intervjuas. De kommer att svara på frågor om de nukleära händelserna de upplevt. Detta tar upp till 40 minuter.
- För de utsatta veteranerna kommer forskare att titta på deras militära register, om de kan. De kommer att uppskatta hur mycket strålning veteranen fått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att förstå de potentiella konsekvenserna av exponeringar från kärnvapendetonationer är ett aktuellt nationellt säkerhetsproblem. Vid en kärnvapendetonation är en viktig prioritet för det vetenskapliga och nationella säkerhetssamfundet att kunna uppskatta exponeringen för den allmänna befolkningen för medicinsk triage, behandling, uppföljning och riskframskrivning för folkhälsoändamål. De enda tillgängliga heltäckande exponeringsuppskattningarna för personer som utsätts för kärnsprängningsstrålning är från studier av överlevande från krigstida atombomber. Det finns ett akut behov av att utvärdera exponeringsbedömningsmetoder i andra populationer och att fastställa hur väl var och en fungerar och vilka hinder som är involverade i tillämpningen av var och en.
I avsaknad av andra studier av exponering för kärndetonationsstrålning ger Atomic Veterans Epidemiologic Study (AVES)1, en stor pågående studie av atomveteraner av 115 000 atomveteraner som deltog i kärnvapenprov ovanjord under 1945-1962 en unik möjlighet att utvärdera de bestående biologiska effekterna av strålning som tas emot under kärnvapendetonationer. Den studien har möjlighet att identifiera veteraner som fick de högsta exponeringarna samt kontrollpersoner med minimal eller ingen exponering. En översikt över AVES finns på http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Vi föreslår att genomföra en liten metodologisk undersökning med följande mål: utvärdera nivån av överensstämmelse mellan uppskattningar av strålningsexponering från den generellt enkla och billiga bedömningsstrategin för modellbaserad dosrekonstruktion med den enda väletablerade långsiktiga biologiskt baserade dosuppskattningen teknik - kvantifiering av kromosomavvikelsefrekvens. I denna studie skulle dosrekonstruktionen inkludera individuella intervjudata.
Studien skulle genomföras med hjälp av en grupp amerikanska veteraner som exponerades för kärndetonationsstrålning under 1950- och 1960-talen. Medan det finns många tusen veteraner som fortfarande lever idag som deltog i kärnvapentestrelaterade aktiviteter, har endast 16 identifierats som fortfarande lever och som har uppskattat exponeringar av tillräcklig storlek för att analysen av kromosomavvikelsens frekvens ska bli framgångsrik. Dessa speciella veteraner exponerades på Rongerik Atoll i Stilla havet 1954 och på Nevada Test Site 1951-1952. Dosuppskattningarna kommer också att jämföras med individuella exponeringsuppgifter erhållna från strålningsfilmmärken, när sådana finns tillgängliga. Alla personer som ska studeras ingår i studiekohorten i AVES-studien.
Det primära syftet med att utvärdera den modellbaserade dosrekonstruktionen med dosuppskattningarna baserade på kromosomavvikelsefrekvens kommer att vara att bedöma förekomsten av några väsentliga skillnader (antingen systematiska eller slumpmässiga) i doser som nu uppskattas via modellbaserad dosrekonstruktion i AVES . Eftersom analysen av kromosomavvikelsens frekvens är svår, dyr och något invasiv (kräver ett blodprov), är det inte praktiskt i en studie av många tusen försökspersoner som i AVES. Fastställandet av att de modellbaserade dosuppskattningarna inte skiljer sig systematiskt från FISH-uppskattade doser är av väsentligt värde för AVS. I begränsad grad, det vill säga inom ramen för den lilla provstorleken, kan studien vara indikativ för potentialen för modellbaserade dosuppskattningar att lita på om massexponeringar skulle äga rum från en kärndetonation.
Det är anmärkningsvärt att insamlingen av prover och data för att utvärdera doser i denna studie kommer att dra fördel av en unik situation för att erhålla exponeringsrelaterade data från en unik (och snabbt minskande) befolkning levande personer som exponeras för atomvapen detonationsstrålning en situation som inte kan upprepas utom under krigstid eller faktiska nationella hotsituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- URVALSKRITERIER:
EXPONERADE VETERANER. Försökspersoner för denna undersökning ska enligt militära register ha fått stråldoser över hela kroppen över 0,25 Sv för att säkerställa adekvat detektering av strålningsexponeringen med FISH-metoden. De registrerade doserna är grova dosuppskattningar, ofta baserade på gruppstrålningsövervakning snarare än på individuella data, men de är den enda information som finns tillgänglig för att välja de studieämnen som uppfyller våra kriterier.
Hittills har 16 utsatta veteraner som uppfyller detta krav identifierats av AVES genom att komma åt databaser för NTPRP som konstruerats av försvarsdepartementet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosimetridata
Tidsram: September 2014 - december 2016
|
Jämföra dosimetridata mellan fall och kontroller
|
September 2014 - december 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999914170
- 14-C-N170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .