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Vergleich zweier Dosisbewertungsmethoden für Expositionen gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Ein Vergleich zweier Dosisbewertungsmethoden für die Exposition gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung

Hintergrund:

- Das National Cancer Institute wurde finanziert, um zu untersuchen, wie viel Strahlung US-Veteranen ausgesetzt waren, die in den 1950er Jahren dienten. Forscher wollen abschätzen, wie viel Strahlung diese Veteranen abbekommen haben. Sie verwenden zwei Methoden und vergleichen sie. Einer besteht darin, die Veteranen zu interviewen und ihre militärischen Aufzeichnungen zu studieren. Die andere besteht darin, Blutproben zu entnehmen und nach bestimmten Arten von Veränderungen in den Blutzellen zu suchen. Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einigen Arten von Strahlung Veränderungen in den Blutzellen verursacht. Die Menge der Veränderungen an diesen Zellen sagt den Wissenschaftlern, wie viel Strahlung empfangen wurde.

Ziele:

- Um besser zu verstehen, wie man misst, wie viel Strahlung eine Person erhalten hat.

Teilnahmeberechtigung:

  • Veteranen, die 1954 an einem bestimmten Ort im Pazifik oder in den 1950er Jahren an anderen Orten radioaktiver Strahlung ausgesetzt waren.
  • Veteranen, die im Alter nahe an der ersten Gruppe liegen, die einer geringen Strahlenbelastung ausgesetzt sind.
  • Männer im Alter von etwa 25 Jahren ohne Strahlenbelastung.

Design:

  • Die Teilnehmer erhalten 1 Besuch in ihrem Haus.
  • Allen Teilnehmern wird Blut abgenommen. Dies dauert 10 Minuten.
  • Die exponierten Veteranen werden interviewt. Sie werden Fragen zu den nuklearen Ereignissen beantworten, die sie erlebt haben. Dies dauert bis zu 40 Minuten.
  • Bei den exponierten Veteranen werden die Forscher, wenn möglich, ihre Militärakten einsehen. Sie werden schätzen, wie viel Strahlung der Veteran erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der möglichen Folgen von Expositionen durch nukleare Detonationen ist ein aktuelles Anliegen der nationalen Sicherheit. Im Falle einer nuklearen Detonation ist es eine wichtige Priorität für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die nationale Sicherheitsgemeinschaft, die Exposition der allgemeinen Bevölkerung für medizinische Sichtung, Behandlung, Nachsorge und Risikoprognose für Zwecke der öffentlichen Gesundheit abschätzen zu können. Die einzigen verfügbaren umfassenden Expositionsschätzungen für Personen, die nuklearer Detonationsstrahlung ausgesetzt sind, stammen aus Studien von Atombombenüberlebenden aus Kriegszeiten. Es besteht ein dringender Bedarf, Expositionsbewertungsmethoden in anderen Bevölkerungsgruppen zu evaluieren und festzustellen, wie gut sie funktionieren und welche Hindernisse bei ihrer Anwendung auftreten.

In Ermangelung anderer Studien über die Exposition gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung bietet die Atomic Veterans Epidemiological Study (AVES)1, eine große laufende Studie über Atomveteranen von 115.000 Atomveteranen, die zwischen 1945 und 1962 an oberirdischen Atomwaffentests teilgenommen haben, eine einzigartige Gelegenheit dazu Bewertung der dauerhaften biologischen Wirkungen von Strahlungen, die während Kernexplosionen empfangen werden. Diese Studie hat die Möglichkeit, Veteranen zu identifizieren, die die höchsten Expositionen erhalten haben, sowie Kontrollpersonen mit minimaler bis gar keiner Exposition. Eine Übersicht über die AVES finden Sie unter http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.

Wir schlagen vor, eine kleine methodische Untersuchung mit folgendem Ziel durchzuführen: Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen Strahlenexpositionsschätzungen aus der im Allgemeinen einfachen und kostengünstigen Bewertungsstrategie der modellbasierten Dosisrekonstruktion mit der einzigen gut etablierten biologisch basierten Langzeitdosisschätzung Technik - Quantifizierung der Häufigkeit von Chromosomenaberrationen. In dieser Studie würde die Dosisrekonstruktion individuelle Interviewdaten umfassen.

Die Studie würde mit einer Gruppe von US-Veteranen durchgeführt, die in den 1950er und 1960er Jahren nuklearer Detonationsstrahlung ausgesetzt waren. Obwohl heute noch viele tausend Veteranen am Leben sind, die an Aktivitäten im Zusammenhang mit Nukleartests teilgenommen haben, wurden nur 16 identifiziert, die noch leben und die eine geschätzte Exposition von ausreichender Größenordnung aufweisen, damit der Assay zur Häufigkeit von Chromosomenaberrationen erfolgreich sein kann. Diese besonderen Veteranen wurden 1954 auf dem Rongerik-Atoll im Pazifik und 1951-1952 auf dem Testgelände von Nevada ausgesetzt. Die Dosisschätzungen werden auch mit individuellen Expositionsaufzeichnungen verglichen, die von Strahlungsfilmabzeichen stammen, sofern verfügbar. Alle zu untersuchenden Personen sind Teil der Studienkohorte der AVES-Studie.

Der Hauptzweck der Bewertung der modellbasierten Dosisrekonstruktion mit den auf der Chromosomenaberrationshäufigkeit basierenden Dosisschätzungen besteht darin, das Vorhandensein wesentlicher Unterschiede (entweder systematisch oder zufällig) in den Dosen zu bewerten, die jetzt über die modellbasierte Dosisrekonstruktion im AVES geschätzt werden . Da der Chromosomenaberrations-Häufigkeitsassay schwierig, teuer und etwas invasiv ist (erfordert eine Blutprobe), ist er in einer Studie mit vielen Tausend Probanden wie bei AVES nicht praktikabel. Die Feststellung, dass sich die modellbasierten Dosisschätzungen nicht systematisch von den FISH-geschätzten Dosen unterscheiden, ist für das AVES von erheblichem Wert. In begrenztem Umfang, d. h. innerhalb der Beschränkungen der kleinen Stichprobengröße, kann die Studie Hinweise auf das Potenzial für modellbasierte Dosisschätzungen geben, auf die man sich verlassen kann, wenn eine Massenexposition durch eine nukleare Detonation erfolgen würde.

Es ist bemerkenswert, dass die Sammlung von Proben und Daten zur Bewertung von Dosen in dieser Studie eine einzigartige Situation nutzen wird, um expositionsbezogene Daten von einer einzigartigen (und schnell schwindenden) Population lebender Personen zu erhalten, die Atomwaffen ausgesetzt sind Detonationsstrahlung eine Situation, die nicht wiederholt werden kann, außer in Kriegszeiten oder in tatsächlichen nationalen Bedrohungssituationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

EXPONIERTE Veteranen. Die Probanden für diese Untersuchung müssen laut Militärakten Ganzkörper-Strahlendosen von mehr als 0,25 Sv erhalten haben, um eine adäquate Erfassung der Strahlenexposition durch die FISH-Methode zu gewährleisten. Bei den aufgezeichneten Dosen handelt es sich um grobe Dosisschätzungen, die häufig eher auf Gruppenstrahlungsüberwachung als auf individuellen Daten basieren, jedoch sind sie die einzigen verfügbaren Informationen, anhand derer die Studienteilnehmer ausgewählt werden können, die unsere Kriterien erfüllen.

Bis heute wurden 16 exponierte Veteranen, die diese Anforderung erfüllen, von der AVES durch Zugriff auf Datenbanken des NTPRP identifiziert, die vom Verteidigungsministerium erstellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetriedaten
Zeitfenster: September 2014 - Dezember 2016
Vergleich von Dosimetriedaten zwischen Fällen und Kontrollen
September 2014 - Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

24. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999914170
  • 14-C-N170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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