- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02226874
Vergleich zweier Dosisbewertungsmethoden für Expositionen gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung
Ein Vergleich zweier Dosisbewertungsmethoden für die Exposition gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung
Hintergrund:
- Das National Cancer Institute wurde finanziert, um zu untersuchen, wie viel Strahlung US-Veteranen ausgesetzt waren, die in den 1950er Jahren dienten. Forscher wollen abschätzen, wie viel Strahlung diese Veteranen abbekommen haben. Sie verwenden zwei Methoden und vergleichen sie. Einer besteht darin, die Veteranen zu interviewen und ihre militärischen Aufzeichnungen zu studieren. Die andere besteht darin, Blutproben zu entnehmen und nach bestimmten Arten von Veränderungen in den Blutzellen zu suchen. Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einigen Arten von Strahlung Veränderungen in den Blutzellen verursacht. Die Menge der Veränderungen an diesen Zellen sagt den Wissenschaftlern, wie viel Strahlung empfangen wurde.
Ziele:
- Um besser zu verstehen, wie man misst, wie viel Strahlung eine Person erhalten hat.
Teilnahmeberechtigung:
- Veteranen, die 1954 an einem bestimmten Ort im Pazifik oder in den 1950er Jahren an anderen Orten radioaktiver Strahlung ausgesetzt waren.
- Veteranen, die im Alter nahe an der ersten Gruppe liegen, die einer geringen Strahlenbelastung ausgesetzt sind.
- Männer im Alter von etwa 25 Jahren ohne Strahlenbelastung.
Design:
- Die Teilnehmer erhalten 1 Besuch in ihrem Haus.
- Allen Teilnehmern wird Blut abgenommen. Dies dauert 10 Minuten.
- Die exponierten Veteranen werden interviewt. Sie werden Fragen zu den nuklearen Ereignissen beantworten, die sie erlebt haben. Dies dauert bis zu 40 Minuten.
- Bei den exponierten Veteranen werden die Forscher, wenn möglich, ihre Militärakten einsehen. Sie werden schätzen, wie viel Strahlung der Veteran erhalten hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Verständnis der möglichen Folgen von Expositionen durch nukleare Detonationen ist ein aktuelles Anliegen der nationalen Sicherheit. Im Falle einer nuklearen Detonation ist es eine wichtige Priorität für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die nationale Sicherheitsgemeinschaft, die Exposition der allgemeinen Bevölkerung für medizinische Sichtung, Behandlung, Nachsorge und Risikoprognose für Zwecke der öffentlichen Gesundheit abschätzen zu können. Die einzigen verfügbaren umfassenden Expositionsschätzungen für Personen, die nuklearer Detonationsstrahlung ausgesetzt sind, stammen aus Studien von Atombombenüberlebenden aus Kriegszeiten. Es besteht ein dringender Bedarf, Expositionsbewertungsmethoden in anderen Bevölkerungsgruppen zu evaluieren und festzustellen, wie gut sie funktionieren und welche Hindernisse bei ihrer Anwendung auftreten.
In Ermangelung anderer Studien über die Exposition gegenüber nuklearer Detonationsstrahlung bietet die Atomic Veterans Epidemiological Study (AVES)1, eine große laufende Studie über Atomveteranen von 115.000 Atomveteranen, die zwischen 1945 und 1962 an oberirdischen Atomwaffentests teilgenommen haben, eine einzigartige Gelegenheit dazu Bewertung der dauerhaften biologischen Wirkungen von Strahlungen, die während Kernexplosionen empfangen werden. Diese Studie hat die Möglichkeit, Veteranen zu identifizieren, die die höchsten Expositionen erhalten haben, sowie Kontrollpersonen mit minimaler bis gar keiner Exposition. Eine Übersicht über die AVES finden Sie unter http://www.vbdr.org/meetings/2013/Presentations/02_Dr_Boice.pdf.
Wir schlagen vor, eine kleine methodische Untersuchung mit folgendem Ziel durchzuführen: Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen Strahlenexpositionsschätzungen aus der im Allgemeinen einfachen und kostengünstigen Bewertungsstrategie der modellbasierten Dosisrekonstruktion mit der einzigen gut etablierten biologisch basierten Langzeitdosisschätzung Technik - Quantifizierung der Häufigkeit von Chromosomenaberrationen. In dieser Studie würde die Dosisrekonstruktion individuelle Interviewdaten umfassen.
Die Studie würde mit einer Gruppe von US-Veteranen durchgeführt, die in den 1950er und 1960er Jahren nuklearer Detonationsstrahlung ausgesetzt waren. Obwohl heute noch viele tausend Veteranen am Leben sind, die an Aktivitäten im Zusammenhang mit Nukleartests teilgenommen haben, wurden nur 16 identifiziert, die noch leben und die eine geschätzte Exposition von ausreichender Größenordnung aufweisen, damit der Assay zur Häufigkeit von Chromosomenaberrationen erfolgreich sein kann. Diese besonderen Veteranen wurden 1954 auf dem Rongerik-Atoll im Pazifik und 1951-1952 auf dem Testgelände von Nevada ausgesetzt. Die Dosisschätzungen werden auch mit individuellen Expositionsaufzeichnungen verglichen, die von Strahlungsfilmabzeichen stammen, sofern verfügbar. Alle zu untersuchenden Personen sind Teil der Studienkohorte der AVES-Studie.
Der Hauptzweck der Bewertung der modellbasierten Dosisrekonstruktion mit den auf der Chromosomenaberrationshäufigkeit basierenden Dosisschätzungen besteht darin, das Vorhandensein wesentlicher Unterschiede (entweder systematisch oder zufällig) in den Dosen zu bewerten, die jetzt über die modellbasierte Dosisrekonstruktion im AVES geschätzt werden . Da der Chromosomenaberrations-Häufigkeitsassay schwierig, teuer und etwas invasiv ist (erfordert eine Blutprobe), ist er in einer Studie mit vielen Tausend Probanden wie bei AVES nicht praktikabel. Die Feststellung, dass sich die modellbasierten Dosisschätzungen nicht systematisch von den FISH-geschätzten Dosen unterscheiden, ist für das AVES von erheblichem Wert. In begrenztem Umfang, d. h. innerhalb der Beschränkungen der kleinen Stichprobengröße, kann die Studie Hinweise auf das Potenzial für modellbasierte Dosisschätzungen geben, auf die man sich verlassen kann, wenn eine Massenexposition durch eine nukleare Detonation erfolgen würde.
Es ist bemerkenswert, dass die Sammlung von Proben und Daten zur Bewertung von Dosen in dieser Studie eine einzigartige Situation nutzen wird, um expositionsbezogene Daten von einer einzigartigen (und schnell schwindenden) Population lebender Personen zu erhalten, die Atomwaffen ausgesetzt sind Detonationsstrahlung eine Situation, die nicht wiederholt werden kann, außer in Kriegszeiten oder in tatsächlichen nationalen Bedrohungssituationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- ZULASSUNGSKRITERIEN:
EXPONIERTE Veteranen. Die Probanden für diese Untersuchung müssen laut Militärakten Ganzkörper-Strahlendosen von mehr als 0,25 Sv erhalten haben, um eine adäquate Erfassung der Strahlenexposition durch die FISH-Methode zu gewährleisten. Bei den aufgezeichneten Dosen handelt es sich um grobe Dosisschätzungen, die häufig eher auf Gruppenstrahlungsüberwachung als auf individuellen Daten basieren, jedoch sind sie die einzigen verfügbaren Informationen, anhand derer die Studienteilnehmer ausgewählt werden können, die unsere Kriterien erfüllen.
Bis heute wurden 16 exponierte Veteranen, die diese Anforderung erfüllen, von der AVES durch Zugriff auf Datenbanken des NTPRP identifiziert, die vom Verteidigungsministerium erstellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetriedaten
Zeitfenster: September 2014 - Dezember 2016
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Vergleich von Dosimetriedaten zwischen Fällen und Kontrollen
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September 2014 - Dezember 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven L Simon, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards AA, Szluinska M, Lloyd DC. Reconstruction of doses from ionizing radiation using fluorescence in situ hybridization techniques. Br J Radiol. 2007 Sep;80 Spec No 1:S63-7. doi: 10.1259/bjr/24766640.
- Hande MP, Azizova TV, Geard CR, Burak LE, Mitchell CR, Khokhryakov VF, Vasilenko EK, Brenner DJ. Past exposure to densely ionizing radiation leaves a unique permanent signature in the genome. Am J Hum Genet. 2003 May;72(5):1162-70. doi: 10.1086/375041. Epub 2003 Apr 4.
- Sigurdson AJ, Ha M, Hauptmann M, Bhatti P, Sram RJ, Beskid O, Tawn EJ, Whitehouse CA, Lindholm C, Nakano M, Kodama Y, Nakamura N, Vorobtsova I, Oestreicher U, Stephan G, Yong LC, Bauchinger M, Schmid E, Chung HW, Darroudi F, Roy L, Voisin P, Barquinero JF, Livingston G, Blakey D, Hayata I, Zhang W, Wang C, Bennett LM, Littlefield LG, Edwards AA, Kleinerman RA, Tucker JD. International study of factors affecting human chromosome translocations. Mutat Res. 2008 Apr 30;652(2):112-21. doi: 10.1016/j.mrgentox.2008.01.005. Epub 2008 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999914170
- 14-C-N170
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